Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANGTIDSOPFØLGNING EFTER PÆDIATRISK ENKELTSTEDS ROBOTASSISTERET CHOLECYSTEKTOMI

26. januar 2026 opdateret af: Vinci Jones, Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

LANGTIDSOPFØLGNING EFTER PÆDIATRISK ENKELTSITET ROBOTASSISTERET CHOLECYSTEKTOMI

Robotassisteret enkeltstedskolecystektomi (RSSC) blev første gang rapporteret hos børn af PI fra GSH i 2015, hvilket demonstrerede gennemførligheden, sikkerheden og den korte læringskurve forbundet med RSSC.

De primære fordele ved RSSC identificeret hos børnepatienter omfatter overlegne kosmetiske resultater, reduceret postoperativ smerte og en kortere læringskurve for kirurger sammenlignet med SILC. Disse fordele bidrager til dens stigende accept blandt børnekirurger.

Dog, på trods af klare korttidsfordele, forbliver behovet for evaluering af langsigtede resultater hos børnepopulationer uopfyldt. Der er i øjeblikket ingen studier, der rapporterer langsigtede komplikationer eller kosmetisk tilfredshed efter RSSC hos børnepatienter.

Dette studie vil forsøge at evaluere de langsigtede resultater efter RSSC og sammenligne dem med den nuværende guldstandard, multiport laparoskopisk kolecystektomi, udført af samme kirurg på samme institution over en lignende tidsramme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret enkeltstedskolecystektomi (RSSC) blev først rapporteret hos børn af Jones (2015), som gennemførte en retrospektiv gennemgang, der demonstrerede gennemførlighed, sikkerhed og en kort læringskurve forbundet med RSSC sammenlignet med enkeltincisions laparoskopisk kolecystektomi (SILC) hos pædiatriske patienter, hvilket har vist sig at være teknisk udfordrende [1]. Derefter understøttede Esposito et al. yderligere disse fund ved at vise lignende sikkerhed og effektivitet af RSSC i pædiatrien over en 6-årig periode [2]. Rothenberg et al. sammenlignede robotassisteret kolecystektomi (RC) med laparoskopisk kolecystektomi (LC) hos børn og fremhævede ingen signifikante forskelle i umiddelbare postoperative komplikationer, opioidforbrug eller genindlæggelser, men identificerede højere omkostninger forbundet med RC [3]. Kulaylat et al. rapporterede ligeledes længere operationstider (98 vs 79 minutter) og højere samlede omkostninger ($15.519 vs $11.197) for robotprocedurer sammenlignet med laparoskopiske, selvom postoperative komplikationer og længde af ophold (LOS) var sammenlignelige [4].

De primære fordele ved RSSC identificeret hos pædiatriske patienter omfatter overlegne kosmetiske resultater, reduceret postoperative smerter og en kortere læringskurve for kirurger sammenlignet med SILC. Disse fordele bidrager til dens stigende accept blandt pædiatriske kirurger.

På trods af klare kortsigtede fordele er behovet for evaluering af langsigtede resultater i pædiatriske populationer dog stadig uopfyldt. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der rapporterer langsigtede komplikationer eller kosmetisk tilfredshed efter RSSC hos pædiatriske patienter.

I voksenpopulationer afslørede kortsigtede undersøgelser, der sammenlignede RSSC og multiport laparoskopisk kolecystektomi (MLC), sammenlignelig hospitalsophold, komplikationsrater, seromdannelse og infektionsrater [5]. Hagen et al. demonstrerede øgede omkostninger og højere reoperationsrater for hernier med RSSC sammenlignet med MLC hos voksne [6]. Lurje et al. evaluerede kortsigtede kosmetiske resultater og bekræftede patienttilfredshed med robotkirurgi hos voksne, men ingen pædiatriske data blev leveret [7].

Hos pædiatriske patienter har kortsigtede opfølgninger primært lagt vægt på operationens sikkerhed, operationstid, hospitalsophold og umiddelbare postoperative komplikationer, generelt med ækvivalens mellem RC og LC, bortset fra højere omkostninger for RC [3,4].

Langsigtede resultater i voksenpopulationer viser modstridende rapporter. Marks et al. demonstrerede høje patientrapporterede kosmetiske tilfredshedsscore ved 8-års opfølgning, der favoriserede SILC frem for konventionel laparoskopisk kirurgi [8]. Omvendt fandt Christoffersen et al., at de fleste incisionshernier efter SILC opstod inden for to år efter operationen, hvilket tyder på behovet for fortsat overvågning [9]. Nylige voksenkohortestudier rapporterede sammenlignelige operationstider og hospitalsophold mellem robot- og laparoskopiske procedurer, men med lidt højere omkostninger forbundet med robotkirurgi [10].

Den nuværende litteratur understreger betydelige huller i den langsigtede opfølgning af pædiatriske RSSC-resultater. Til dato mangler en omfattende evaluering af langsigtede hernierater, kosmetisk tilfredshed og patientrapporterede resultater hos børn, der gennemgår RSSC. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at levere essentielle langsigtede data om RSSC-resultater og bekræfte dens holdbarhed og overlegenhed som et alternativ til MLC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Good Samaritan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske patienter med galdeblæresygdom, der gennemgår kolecystektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier: De, der har gennemgået kolecystektomi ved laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi i løbet af de seneste 12 år på GSUH -

Eksklusionskriterier: flere procedure på samme tid

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
laparoskopisk multiport kolesystektomi
robotassisteret enkeltstedskolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kosmetisk tilfredshed
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IRB har kun begrænset adgang til patientoplysninger for forskerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .