LANGTIDSOPFØLGNING EFTER PÆDIATRISK ENKELTSTEDS ROBOTASSISTERET CHOLECYSTEKTOMI
LANGTIDSOPFØLGNING EFTER PÆDIATRISK ENKELTSITET ROBOTASSISTERET CHOLECYSTEKTOMI
Robotassisteret enkeltstedskolecystektomi (RSSC) blev første gang rapporteret hos børn af PI fra GSH i 2015, hvilket demonstrerede gennemførligheden, sikkerheden og den korte læringskurve forbundet med RSSC.
De primære fordele ved RSSC identificeret hos børnepatienter omfatter overlegne kosmetiske resultater, reduceret postoperativ smerte og en kortere læringskurve for kirurger sammenlignet med SILC. Disse fordele bidrager til dens stigende accept blandt børnekirurger.
Dog, på trods af klare korttidsfordele, forbliver behovet for evaluering af langsigtede resultater hos børnepopulationer uopfyldt. Der er i øjeblikket ingen studier, der rapporterer langsigtede komplikationer eller kosmetisk tilfredshed efter RSSC hos børnepatienter.
Dette studie vil forsøge at evaluere de langsigtede resultater efter RSSC og sammenligne dem med den nuværende guldstandard, multiport laparoskopisk kolecystektomi, udført af samme kirurg på samme institution over en lignende tidsramme.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Robotassisteret enkeltstedskolecystektomi (RSSC) blev først rapporteret hos børn af Jones (2015), som gennemførte en retrospektiv gennemgang, der demonstrerede gennemførlighed, sikkerhed og en kort læringskurve forbundet med RSSC sammenlignet med enkeltincisions laparoskopisk kolecystektomi (SILC) hos pædiatriske patienter, hvilket har vist sig at være teknisk udfordrende [1]. Derefter understøttede Esposito et al. yderligere disse fund ved at vise lignende sikkerhed og effektivitet af RSSC i pædiatrien over en 6-årig periode [2]. Rothenberg et al. sammenlignede robotassisteret kolecystektomi (RC) med laparoskopisk kolecystektomi (LC) hos børn og fremhævede ingen signifikante forskelle i umiddelbare postoperative komplikationer, opioidforbrug eller genindlæggelser, men identificerede højere omkostninger forbundet med RC [3]. Kulaylat et al. rapporterede ligeledes længere operationstider (98 vs 79 minutter) og højere samlede omkostninger ($15.519 vs $11.197) for robotprocedurer sammenlignet med laparoskopiske, selvom postoperative komplikationer og længde af ophold (LOS) var sammenlignelige [4].
De primære fordele ved RSSC identificeret hos pædiatriske patienter omfatter overlegne kosmetiske resultater, reduceret postoperative smerter og en kortere læringskurve for kirurger sammenlignet med SILC. Disse fordele bidrager til dens stigende accept blandt pædiatriske kirurger.
På trods af klare kortsigtede fordele er behovet for evaluering af langsigtede resultater i pædiatriske populationer dog stadig uopfyldt. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der rapporterer langsigtede komplikationer eller kosmetisk tilfredshed efter RSSC hos pædiatriske patienter.
I voksenpopulationer afslørede kortsigtede undersøgelser, der sammenlignede RSSC og multiport laparoskopisk kolecystektomi (MLC), sammenlignelig hospitalsophold, komplikationsrater, seromdannelse og infektionsrater [5]. Hagen et al. demonstrerede øgede omkostninger og højere reoperationsrater for hernier med RSSC sammenlignet med MLC hos voksne [6]. Lurje et al. evaluerede kortsigtede kosmetiske resultater og bekræftede patienttilfredshed med robotkirurgi hos voksne, men ingen pædiatriske data blev leveret [7].
Hos pædiatriske patienter har kortsigtede opfølgninger primært lagt vægt på operationens sikkerhed, operationstid, hospitalsophold og umiddelbare postoperative komplikationer, generelt med ækvivalens mellem RC og LC, bortset fra højere omkostninger for RC [3,4].
Langsigtede resultater i voksenpopulationer viser modstridende rapporter. Marks et al. demonstrerede høje patientrapporterede kosmetiske tilfredshedsscore ved 8-års opfølgning, der favoriserede SILC frem for konventionel laparoskopisk kirurgi [8]. Omvendt fandt Christoffersen et al., at de fleste incisionshernier efter SILC opstod inden for to år efter operationen, hvilket tyder på behovet for fortsat overvågning [9]. Nylige voksenkohortestudier rapporterede sammenlignelige operationstider og hospitalsophold mellem robot- og laparoskopiske procedurer, men med lidt højere omkostninger forbundet med robotkirurgi [10].
Den nuværende litteratur understreger betydelige huller i den langsigtede opfølgning af pædiatriske RSSC-resultater. Til dato mangler en omfattende evaluering af langsigtede hernierater, kosmetisk tilfredshed og patientrapporterede resultater hos børn, der gennemgår RSSC. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at levere essentielle langsigtede data om RSSC-resultater og bekræfte dens holdbarhed og overlegenhed som et alternativ til MLC.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: De, der har gennemgået kolecystektomi ved laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi i løbet af de seneste 12 år på GSUH -
Eksklusionskriterier: flere procedure på samme tid
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
laparoskopisk multiport kolesystektomi
|
|
robotassisteret enkeltstedskolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 24-60 måneder
|
24-60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kosmetisk tilfredshed
Tidsramme: 24-60 måneder
|
24-60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .