Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desvenlafaxin pro preventivní léčbu častých migrén

3. února 2026 aktualizováno: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Účinnost desvenlafaxinu v preventivní léčbě častých migrén – multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Posoudit, zda může desvenlafaxin snížit četnost a závažnost migrénových záchvatů u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zúčastnit se mohou muži i ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Bolest hlavy splňuje diagnostická kritéria pro epizodickou migrénu podle ICHD-3; s alespoň roční anamnézou migrény a s počátkem před 50. rokem věku. Během tří měsíců před screeningovou návštěvou (jeden měsíc je definován jako čtyři týdny) museli účastníci zažít ≥4 a <15 epizod středně silných až silných bolestí hlavy měsíčně a mít alespoň ≥6 migrenózních dnů během 4týdenního úvodního období.
  3. Získat informovaný souhlas pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergie na Desvenlafaxin nebo užívání Desvenlafaxinu do 4 týdnů před zahájením léčebného období.
  2. V současné době užívají nebo vyžadují současné podávání kontraindikovaných léků uvedených v příbalovém letáku, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
  3. Komorbidita s jinými typy bolestí hlavy, jako jsou trigeminální autonomní cefalgie, více než jedna epizoda tenzní bolesti hlavy měsíčně nebo sekundární bolesti hlavy (např. způsobené intrakraniálními infekcemi, kraniocerebrálním traumatem, cerebrovaskulárními chorobami).
  4. Těžké psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie; špatně kontrolovaná epilepsie, kognitivní poruchy a další chronické bolestivé stavy; závažná přidružená onemocnění představující významná zdravotní rizika, včetně nekontrolované hypertenze, srdečního onemocnění, jaterní dysfunkce, renální insuficience, infekcí; jakýkoli zdravotní stav nebo předchozí operace, která by mohla ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva.
  5. Užívání analogů venlafaxinu, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI); nestabilní užívání jiných typů preventivních léků na migrénu, včetně antagonistů peptidu souvisejícího s genem pro kalcitonin (CGRP), topiramátu atd. (≥3 měsíce).
  6. Splňují diagnostická kritéria pro chronickou migrénu a nadužívání léků (MO); závislost na alkoholu nebo užívání návykových látek.
  7. Neschopnost porozumět studijnímu protokolu z důvodů včetně, ale nejen, nízkého vzdělání, narušené verbální/jazykové funkce, zrakového nebo sluchového deficitu; neschopnost přesně vyplnit výzkumnou dokumentaci (např. deníky bolesti hlavy) nebo neschopnost pracovat s hodnotícími nástroji.
  8. Ženské subjekty, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí, a ty, které nepoužívají antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
placebo
Experimentální: Desvenlafaxin
Lék: Desvenlafaxin
Desvenlafaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti výchozí hodnotě v počtu měsíčních migrénových dnů během 12týdenního intervenčního období (vykazováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
změna oproti výchozí hodnotě v počtu měsíčních migrénových dnů během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s migrénou každé 4 týdny během 12týdenního intervenčního období (vykazováno v 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Dny s migrénou každé 4 týdny během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: Týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Dny s mírnou/těžkou bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (hlášené ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Dny s mírnou/těžkou bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Míra efektivních respondentů během 12týdenního intervenčního období (uváděno v 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: Týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Kritérium účinnosti léčby: snížení počtu dní s bolestí hlavy o ≥50 % během 12týdenního intervenčního období (uváděno v 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: Týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Závažnost bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (hlášeno v 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Skóre VAS odráží závažnost bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
během 12týdenního intervenčního období (hlášeno v 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Celková doba trvání bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (vykazováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Na základě záznamů z deníku bolesti hlavy bude kumulativní doba trvání epizod bolesti hlavy sečtena, aby se vypočítala celková doba bolesti hlavy během 12týdenního intervenčního období (vykazováno v 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Změna skóre úzkosti a deprese
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Změna od výchozí hodnoty v úrovních úzkosti a deprese hodnocených pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost a od 0 do 21 pro depresivní subškály, kde 0-7 = normální, 8-10 = hraniční, 11-21 = abnormální. Vyšší skóre naznačuje horší úzkost/depresi.
během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Změny v každodenních behaviorálních schopnostech
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Dotazník HIT-6 měří nepříznivý dopad bolesti hlavy na každodenní fungování v šesti oblastech (bolest, sociální fungování, role, vitalita, kognitivní fungování, psychická zátěž).
Během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251111migraine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistují žádné bezprostřední plány na sdílení IPD, ale po dokončení studie může být zvážen řízený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení