Desvenlafaxin pro preventivní léčbu častých migrén
3. února 2026 aktualizováno: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Účinnost desvenlafaxinu v preventivní léčbě častých migrén – multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Posoudit, zda může desvenlafaxin snížit četnost a závažnost migrénových záchvatů u pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnit se mohou muži i ženy ve věku 18 let a starší.
- Bolest hlavy splňuje diagnostická kritéria pro epizodickou migrénu podle ICHD-3; s alespoň roční anamnézou migrény a s počátkem před 50. rokem věku. Během tří měsíců před screeningovou návštěvou (jeden měsíc je definován jako čtyři týdny) museli účastníci zažít ≥4 a <15 epizod středně silných až silných bolestí hlavy měsíčně a mít alespoň ≥6 migrenózních dnů během 4týdenního úvodního období.
- Získat informovaný souhlas pacienta.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergie na Desvenlafaxin nebo užívání Desvenlafaxinu do 4 týdnů před zahájením léčebného období.
- V současné době užívají nebo vyžadují současné podávání kontraindikovaných léků uvedených v příbalovém letáku, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
- Komorbidita s jinými typy bolestí hlavy, jako jsou trigeminální autonomní cefalgie, více než jedna epizoda tenzní bolesti hlavy měsíčně nebo sekundární bolesti hlavy (např. způsobené intrakraniálními infekcemi, kraniocerebrálním traumatem, cerebrovaskulárními chorobami).
- Těžké psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie; špatně kontrolovaná epilepsie, kognitivní poruchy a další chronické bolestivé stavy; závažná přidružená onemocnění představující významná zdravotní rizika, včetně nekontrolované hypertenze, srdečního onemocnění, jaterní dysfunkce, renální insuficience, infekcí; jakýkoli zdravotní stav nebo předchozí operace, která by mohla ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva.
- Užívání analogů venlafaxinu, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI); nestabilní užívání jiných typů preventivních léků na migrénu, včetně antagonistů peptidu souvisejícího s genem pro kalcitonin (CGRP), topiramátu atd. (≥3 měsíce).
- Splňují diagnostická kritéria pro chronickou migrénu a nadužívání léků (MO); závislost na alkoholu nebo užívání návykových látek.
- Neschopnost porozumět studijnímu protokolu z důvodů včetně, ale nejen, nízkého vzdělání, narušené verbální/jazykové funkce, zrakového nebo sluchového deficitu; neschopnost přesně vyplnit výzkumnou dokumentaci (např. deníky bolesti hlavy) nebo neschopnost pracovat s hodnotícími nástroji.
- Ženské subjekty, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí, a ty, které nepoužívají antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: Desvenlafaxin
|
Desvenlafaxin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna oproti výchozí hodnotě v počtu měsíčních migrénových dnů během 12týdenního intervenčního období (vykazováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
změna oproti výchozí hodnotě v počtu měsíčních migrénových dnů během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny s migrénou každé 4 týdny během 12týdenního intervenčního období (vykazováno v 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
|
Dny s migrénou každé 4 týdny během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: Týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
|
|
Dny s mírnou/těžkou bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (hlášené ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
Dny s mírnou/těžkou bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
|
Míra efektivních respondentů během 12týdenního intervenčního období (uváděno v 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: Týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
Kritérium účinnosti léčby: snížení počtu dní s bolestí hlavy o ≥50 % během 12týdenního intervenčního období (uváděno v 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
|
během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: Týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
|
Závažnost bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (hlášeno v 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
Skóre VAS odráží závažnost bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
během 12týdenního intervenčního období (hlášeno v 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
|
Celková doba trvání bolestí hlavy během 12týdenního intervenčního období (vykazováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
Na základě záznamů z deníku bolesti hlavy bude kumulativní doba trvání epizod bolesti hlavy sečtena, aby se vypočítala celková doba bolesti hlavy během 12týdenního intervenčního období (vykazováno v 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
|
během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
|
Změna skóre úzkosti a deprese
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
Změna od výchozí hodnoty v úrovních úzkosti a deprese hodnocených pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost a od 0 do 21 pro depresivní subškály, kde 0-7 = normální, 8-10 = hraniční, 11-21 = abnormální.
Vyšší skóre naznačuje horší úzkost/depresi.
|
během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
|
Změny v každodenních behaviorálních schopnostech
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
Dotazník HIT-6 měří nepříznivý dopad bolesti hlavy na každodenní fungování v šesti oblastech (bolest, sociální fungování, role, vitalita, kognitivní fungování, psychická zátěž).
|
Během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Organické chemikálie
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Cyklohexanoly
- Hexanoly
- Mastné alkoholy
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 20251111migraine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistují žádné bezprostřední plány na sdílení IPD, ale po dokončení studie může být zvážen řízený přístup.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .