Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desvenlafaxin til forebyggende behandling af hyppige migræneanfald

3. februar 2026 opdateret af: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Effektiviteten af Desvenlafaxin i den forebyggende behandling af hyppige migræner -- Multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

At evaluere, om Desvenlafaxine kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneanfald hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede deltagere skal være mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  2. Hovedpine opfylder de diagnostiske kriterier for episodisk migræne ifølge ICHD-3; med mindst en etårig historie med migræne og debut før 50 års alderen. I de tre måneder før screeningsbesøget (én måned defineret som fire uger) skal deltagerne have oplevet ≥4 og <15 episoder af moderate til svære hovedpiner pr. måned og haft mindst ≥6 migrænedage inden for en 4-ugers indkøringsperiode.
  3. Indhent patientens informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Har en allergihistorie over for Desvenlafaxin, eller har brugt Desvenlafaxin inden for 4 uger før behandlingsperiodens start
  2. Indtager i øjeblikket eller kræver samtidig administration af kontraindicerede lægemidler som angivet i indlægssedlen, såsom monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
  3. Komorbiditet med andre typer hovedpiner, såsom trigeminal autonome cephalalgier, mere end én episode af spændingshovedpine pr. måned eller sekundære hovedpiner (f.eks. forårsaget af intrakranielle infektioner, kranio-cerebralt trauma, cerebrovaskulære sygdomme)
  4. Alvorlige psykiske lidelser, såsom skizofreni; dårligt kontrolleret epilepsi, kognitive funktionsnedsættelser og andre kroniske smerteforhold; alvorlige samtidige medicinske sygdomme, der udgør betydelige sundhedsrisici, herunder ukontrolleret hypertension, hjertesygdom, leversvigt, nyreinsufficiens, infektioner; enhver medicinsk tilstand eller tidligere operation, der sandsynligvis påvirker absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelsesmedicinen
  5. Brug af venlafaxin-analoger, såsom serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er); ustabil brug af andre typer forebyggende medicin mod migræne, herunder calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)-antagonister, topiramat osv. (≥3 måneder)
  6. Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk migræne og lægemiddeloverforbrug (MO); alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  7. Uvne til at forstå studieprotokollen på grund af faktorer inklusive, men ikke begrænset til, lav uddannelsesniveau, nedsat verbalt/sprogfunktion, syns- eller hørehandicap; manglende evne til præcist at udfylde forskningsdokumentation (f.eks. hovedpinedagbøger) eller manglende evne til at engagere sig med vurderingsinstrumenter
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer, og dem, der ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: Desvenlafaxin
Medicin: Desvenlafaxin
Desvenlafaxine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline i månedlige migrænedage i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
ændringen fra baseline i månedlige migrænedage i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med migræne hver 4. uge i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Dage med migræn hver 4. uge i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Moderate/svære hovedpinedage i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret med 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Moderate/kraftige hovedpine-dage i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret med 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Andelen af effektive respondenter i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: under 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Behandlingseffektivitetskriterium: reduktion af hovedpine-dage med ≥50% i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
under 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Hovedpine sværhedsgrad i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret med 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
VAS-scoren afspejler sværhedsgraden af hovedpine under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Kumulativ hovedpinevarighed i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Baseret på hovedpine-dagbogsobservationerne vil den kumulative varighed af hovedpineepisoder blive summeret for at beregne den samlede hovedpinetid i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Ændring i angst- og depressionsscore
Tidsramme: i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Ændring fra baseline i angst- og depressionsniveauer, vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Samlet score spænder fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depressionssubskalaer, hvor 0-7 = normal, 8-10 = grænseområde, 11-21 = unormal. Højere scores indikerer værre angst/depression.
i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Ændringer i dagligdagsadfærdsmæssige evner
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
HIT-6-spørgeskemaet måler den negative indvirkning af hovedpine på daglig funktion i seks områder (smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion, psykisk belastning).
I løbet af de 12 ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20251111migraine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der findes ingen umiddelbare planer for deling af IPD, men kontrolleret adgang kan overvejes efter afslutningen af studiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger