Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní nástroje pro rozšíření strategií inspirovaných hudbou na prevenci krevního tlaku a mrtvice (ITEST-BPStroke)

11. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Inovativní nástroje pro rozšíření strategií inspirovaných hudbou k prevenci vysokého krevního tlaku a mrtvice

Rozšíření intervencí založených na důkazech pro prevenci hypertenze a cévní mozkové příhody u mládeže a jejich pečovatelů je klíčové pro dosažení cílů Světové zdravotnické organizace a nigerijského zdravotnictví. Inovativní strategie jsou naléhavě potřeba k řešení zátěže hypertenze a cévní mozkové příhody v Nigérii s cílem zapojit místní komunity, překlenout generační rozdíly a snížit rozdíly ve zdraví. Tato studie si klade za cíl určit účinek hudbou inspirované intervence a kampaně (Music4Health), navržené komunitou, na krevní tlak, připravenost na cévní mozkovou příhodu a úmysly, a přijetí intervence mezi dvojicemi mládeže a pečovatelů v Nigérii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako stupňovitě klínový shlukový randomizovaný kontrolovaný pokus v 30 místních správních oblastech v Nigérii. Cílem studie bude ověřit, zda hudebně inspirovaná intervence sníží krevní tlak u pečovatelů ≥40 let, udrží krevní tlak u mládeže ve věku 14-24 let a zlepší připravenost na cévní mozkovou příhodu u mládeže i pečovatelů. Lokality budou náhodně přiřazeny k jedné ze čtyř vln, které poskytnou intervenci longitudinálnímu kohortu dvojic mládež-pečovatel, s odstupem jednoho měsíce mezi jednotlivými vlnami. Kontrolní období bude trvat tři měsíce a nezahrne žádnou intervenci, zatímco intervenční období bude pro každou vlnu trvat tři měsíce a bude zahrnovat tři poslechové hudební sezení (Den Music4Health) v odstupech jednoho měsíce. Účastníci budou do studie rekrutováni a zařazeni různými metodami, včetně oslovování v komunitě, doporučení a sociálních médií. Účastníci budou pozváni k účasti na třech komunitních dnech Music4Health v předem stanovených termínech (rozvrh založený na randomizovaných intervenčních vlnách) a bude po nich požadováno, aby se vrátili na intervenční místo pro následný sběr dat, včetně měření krevního tlaku a ověřených dotazníků. Intervence Dne Music4Health bude zahrnovat poslech hudebního videa s texty navrženými ke zlepšení znalostí a povědomí o vysokém krevním tlaku a připravenosti na cévní mozkovou příhodu. Během Dne Music4Health budou hudební ambasadoři také sdílet osobní zkušenosti, aby podpořili zdravotní poselství a posílili zapojení komunity. Po intervenčním období budou výzkumníci sledovat kohortu po dobu šesti měsíců po skončení intervence, aby získali výsledková data od každého účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juliet Iwelunmor, PhD
  • Telefonní číslo: 2405280123
  • E-mail: ijuliet@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oliver C Ezechi, MD

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mladí účastníci

  • Věkově 14–24 let
  • Bydlí v jedné z 30 vybraných LGA
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotni účastnit se kampaně M4H

Účastníci pečovatelé

  • Věk ≥40 let
  • Identifikováni jako pečovatel (biologický/náhradní rodič, prarodič nebo blízký příbuzný)
  • Bydlí ve stejné domácnosti nebo mají pečovatelský vztah s vhodným mladým účastníkem
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas

Obecná způsobilost pro dvojice

  • Musí být dvojice mladý-pečovatel (jeden mladý a jeden pečovatel)
  • Oba členové musí souhlasit s účastí a dokončit vstupní hodnocení
  • Bydlí v nebo jsou spojeni s vybranými studijními LGA

Kritéria pro vyloučení:

Mladí účastníci

  • Mladší 14 nebo starší 24 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota účastnit se intervenčních aktivit

Účastníci pečovatelé

  • Mladší 40 let
  • Nevykonávají roli pečovatele pro vhodného mladého účastníka
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Obecná způsobilost pro dvojice

  • Jedna strana dvojice nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Odmítnutí účasti nebo dokončení vstupních hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence Music4Health
Každá z 30 místních správních oblastí (LGA) bude náhodně přidělena pomocí blokové randomizace do jedné ze čtyř vln, přičemž každé vlně bude přiděleno 7-8 LGA.
Všechny vlny začnou kontrolním obdobím, přičemž první vlna zahájí intervenční období tři měsíce po zahájení studie a každá následující vlna začne jeden měsíc po datu zahájení intervenčního období předchozí vlny.
Intervenční období každé vlny bude trvat tři měsíce.
Behaviorální: Intervence Music4Health
Intervenční období bude zahrnovat tři komunitní akce Music4Health Day. Music4Health Day přizpůsobí obsah z otevřených výzev a stáží s komunitními týmy tak, aby vyhovoval hudebním preferencím mládeže a jejich pečovatelů. Akce se zaměří na zvládání krevního tlaku, prevenci mrtvice a připravenost na mrtvici prostřednictvím hudbou inspirovaných strategií využívajících rytmy a texty. Každá akce Music4Health Day bude zahrnovat poslechovou relaci hudebního videa s texty navrženými ke zlepšení znalostí a povědomí o vysokém krevním tlaku a připravenosti na mrtvici. Účastníkům budou poskytnuty MP3 soubory a odkazy na YouTube videa obsahující hudbu, videa, vizuály a zdravotní sdělení. Účastníci budou poslouchat intervenci na akcích a také podle svého pohodlí na svých mobilních telefonech, následovaných týdenními textovými připomínkami. Během akcí budou hudební ambasadoři také sdílet osobní zkušenosti, aby podpořili zdravotní sdělení a posílili zapojení komunity.
Ostatní jména:
  • Fáze implementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení mladých lidí a pečovatelů do kampaně prevence hypertenze/cévní mozkové příhody inspirované hudbou (Music4Health)
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Zapojení do kampaně je definováno jako absolutní počet, podíl a reprezentativita účastníků, kteří se kampaně zúčastní (tj. navštíví naslouchací sezení).
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Podíl mladých účastníků s krevním tlakem <120/80 mmHg
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Systolický a diastolický krevní tlak u mladých účastníků bude měřen třikrát v každém časovém bodě pomocí digitálního sfygmomanometru vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky. Průměrný systolický a diastolický krevní tlak ze tří měření bude vypočítán pro každý časový bod. Vypočítáme podíl mladých účastníků s průměrným systolickým a diastolickým krevním tlakem <120/80 mmHg pro každý časový bod.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Průměrná změna systolického krevního tlaku u účastníků pečovatelů
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Systolický krevní tlak u účastníků pečovatelů bude měřen třikrát v každém časovém bodě pomocí digitálního sfygmomanometru vyškolenými pracovníky komunitního zdravotního rozšíření. Průměrný systolický krevní tlak ze tří měření bude vypočítán pro každý časový bod. Změna systolického krevního tlaku bude vypočítána jako rozdíl systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (měsíc 0) ke každému koncovému bodu.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Procentuální přesnost při hodnocení znalostí o cévní mozkové příhodě a připravenosti
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Znalost mrtvice a připravenost budou hodnoceny pomocí samovyplňovacího 13položkového nástroje s výběrem z více možností, který hodnotí znalost příznaků mrtvice, vhodné reakce na příznaky mrtvice a schopnost přesně identifikovat mrtvici v příkladových případech. Tento nástroj pro hodnocení znalostí je upravenou verzí nástroje použitého ve studii HipHop Stroke Study.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Toto bude měřit kampaň ITEST BP/Stroke. Měřeno pomocí Acceptability of Intervention Measure (AIM), Cronbachovo alfa = 0,85. Čtyřpoložkové měření spokojenosti účastníků, důležité výsledky implementace, které jsou často považovány za "vedoucí ukazatel" úspěchu implementace. Subškály jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. Toto bude měřeno pomocí samovyplňovaného dotazníku a hloubkových rozhovorů vedených proškoleným výzkumným personálem.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Věrnost intervencí
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Tím bude měřena evidence, že základní komponenty kampaně ITEST BP/Stroke byly dodány podle plánu ve vztahu ke studijnímu protokolu, a konzistence implementace napříč 30 studijními místy (LGAS). Toto bude hodnoceno jak kvantitativně, tak kvalitativně za použití následujících čtyř dimenzí: (1) Frekvence: počet interakcí souvisejících s intervencí; (2) Délka trvání: délka každé komponenty intervence; (3) Obsah: znalost nebo změna chování, kterou hudbou inspirovaná intervence usiluje předat dvojicím mladých lidí a pečovatelů; a (4) Pokrytí: počet dvojic mladých lidí/pečovatelů, kteří obdrží hudbou inspirovanou intervenci podle plánu, ve vztahu k počtu zapsaných účastníků. Toto bude měřeno pomocí samovyplňovacího dotazníku a hloubkových rozhovorů vedených vyškoleným výzkumným personálem.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Intervention Reach
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Podíl dosažených dvojic mladých lidí/pečovatelů, které splňují kritéria, versus celková cílová populace. Měřeno jako 1) míra účasti mezi způsobilými účastníky; 2) reprezentativnost účastníků na základě demografických a zdravotních charakteristik. Budou také hodnoceny důvody uvedené pro odmítnutí účasti. Toto bude měřeno pomocí dotazníku vyplňovaného samostatně a hloubkových rozhovorů vedených vyškoleným výzkumným personálem.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Udržování intervence
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Tím se bude měřit udržení kampaně BP/Stroke pomocí Fází dokončení implementace (SIC), osmistupňového hodnotícího nástroje, který bude použit k posouzení udržitelnosti intervence. Tento nástroj vymezuje začátek implementace. Toto bude měřeno pomocí samovyplňovaného dotazníku a hloubkových rozhovorů usnadněných vyškoleným výzkumným personálem.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202403128
  • R01HL168766 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení