Innowacyjne narzędzia do rozszerzania strategii inspirowanych muzyką w profilaktyce nadciśnienia i udaru mózgu (ITEST-BPStroke)
Innowacyjne narzędzia do rozszerzania strategii inspirowanych muzyką w zapobieganiu nadciśnieniu krwi i udarom
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliet Iwelunmor, PhD
- Numer telefonu: 2405280123
- E-mail: ijuliet@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oliver C Ezechi, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy młodzieżowi
- W wieku 14-24 lat
- Mieszkający w jednej z 30 wybranych jednostek samorządu terytorialnego (LGA)
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Chętni do udziału w kampanii M4H
Uczestnicy opiekunowie
- W wieku ≥40 lat
- Identyfikujący się jako opiekun (rodzic biologiczny/zastępczy, dziadek/babcia lub bliski krewny)
- Mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym lub mający relację opiekuńczą z kwalifikującą się młodzieżą
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Ogólne kwalifikacje dla diad
- Muszą stanowić diadę młodzież-opiekun (jedna młodzież i jeden opiekun)
- Obaj członkowie muszą wyrazić zgodę na udział i wypełnić oceny wyjściowe
- Mieszkający w wybranych jednostkach samorządu terytorialnego (LGA) badania lub z nimi związani
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy młodzieżowi
- Poniżej 14 lub powyżej 24 lat
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Niechęć do udziału w działaniach interwencyjnych
Uczestnicy opiekunowie
- Poniżej 40 roku życia
- Niepełniący roli opiekuna wobec kwalifikującej się młodzieży
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Ogólne kwalifikacje dla diad
- Jedna ze stron diady nie spełnia kryteriów włączenia
- Odmowa udziału lub wypełnienia ocen wyjściowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Music4Health
Każdy z 30 obszarów samorządu lokalnego (LGA) zostanie losowo przydzielony przy użyciu randomizacji blokowej do jednej z czterech fal, z 7-8 LGA przydzielonymi do każdej fali.
Wszystkie fale rozpoczną się okresem kontrolnym, przy czym pierwsza fala rozpocznie okres interwencji trzy miesiące po rozpoczęciu badania, a każda kolejna fala rozpocznie się miesiąc po dacie rozpoczęcia okresu interwencji poprzedniej fali.
Okres interwencji każdej fali będzie trwał trzy miesiące.
|
Okres interwencji będzie obejmował trzy wydarzenia społecznościowe Dnia Muzyki dla Zdrowia.
Dzień Muzyki dla Zdrowia dostosuje treści z otwartych zgłoszeń i praktyk z zespołami społecznościowymi, aby spełnić preferencje muzyczne młodzieży i ich opiekunów.
Wydarzenia będą skupiać się na zarządzaniu ciśnieniem krwi, zapobieganiu udarom i gotowości na udar poprzez strategie inspirowane muzyką, wykorzystując rytmy i teksty.
Każde wydarzenie Dnia Muzyki dla Zdrowia będzie obejmować sesję odsłuchową teledysku z tekstami zaprojektowanymi w celu poprawy wiedzy i świadomości na temat wysokiego ciśnienia krwi i gotowości na udar.
Uczestnicy otrzymają pliki MP3 i linki do filmów na YouTube zawierających muzykę, filmy, wizualizacje i komunikaty zdrowotne.
Uczestnicy będą słuchać interwencji na wydarzeniach, a także według własnego uznania na swoich telefonach komórkowych, po czym otrzymają cotygodniowe przypomnienia tekstowe.
Podczas wydarzeń ambasadorzy muzyczni będą również dzielić się osobistymi doświadczeniami, aby promować komunikaty zdrowotne i wspierać zaangażowanie społeczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa młodzieży i opiekunów w kampanii profilaktyki nadciśnienia/udaru mózgu inspirowanej muzyką (Music4Health)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Zasięg kampanii definiuje się jako bezwzględną liczbę, proporcję i reprezentatywność uczestników biorących udział w kampanii (tj. uczestniczących w sesjach słuchania).
|
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
|
Odsetek uczestników młodzieżowych z ciśnieniem krwi <120/80 mmHg
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe u młodych uczestników będzie mierzone trzy razy w każdym punkcie czasowym przy użyciu cyfrowego sfigmomanometru przez przeszkolonych pracowników opieki zdrowotnej w społeczności.
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe z trzech pomiarów zostanie obliczone dla każdego punktu czasowego.
Obliczymy odsetek młodych uczestników ze średnim ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym <120/80 mmHg dla każdego punktu czasowego.
|
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
|
Średnia zmiana ciśnienia skurczowego krwi wśród uczestników opiekunów
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Ciśnienie skurczowe krwi wśród uczestników-opiekunów będzie mierzone trzy razy w każdym punkcie czasowym za pomocą cyfrowego sfigmomanometru przez przeszkolonych pracowników opieki zdrowotnej w społeczności.
Średnie ciśnienie skurczowe z trzech pomiarów będzie obliczane dla każdego punktu czasowego.
Zmiana ciśnienia skurczowego będzie obliczana jako różnica w ciśnieniu skurczowym od wartości wyjściowej (miesiąc 0) do każdego punktu końcowego.
|
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
|
Procentowa dokładność w ocenie wiedzy i przygotowania na wypadek udaru
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Wiedzę na temat udaru mózgu i gotowość do działania oceni się za pomocą samodzielnie wypełnianego, 13-punktowego narzędzia wielokrotnego wyboru, które ocenia wiedzę na temat objawów udaru, właściwych reakcji na objawy udaru oraz umiejętność dokładnego rozpoznania udaru w przykładowych przypadkach.
To narzędzie do oceny wiedzy jest zmodyfikowaną wersją narzędzia użytego w badaniu HipHop Stroke Study. |
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
To zmierzy kampanię ITEST BP/Stroke.
Mierzone za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM), alfa Cronbacha = 0,85.
Czteropunktowa skala mierzy zadowolenie uczestników, ważne wyniki wdrożenia, które często są uważane za "wiodący wskaźnik" sukcesu wdrożenia.
Podskale oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Będzie to mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza i pogłębionych wywiadów prowadzonych przez przeszkolony personel badawczy.
|
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
|
Wierność Interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
To zmierzy dowody, że główne komponenty kampanii ITEST BP/Stroke zostały dostarczone zgodnie z zamierzeniami w odniesieniu do protokołu badania, oraz spójność wdrożenia w 30 miejscach badania (LGAS).
Będzie to oceniane zarówno ilościowo, jak i jakościowo, przy użyciu następujących czterech wymiarów: (1) Częstotliwość: liczba interakcji związanych z interwencją; (2) Czas trwania: długość każdego komponentu interwencji; (3) Treść: wiedza lub zmiana zachowania, którą muzyczna interwencja ma dostarczyć parom młodzież-opiekun; oraz (4) Zasięg: liczba par młodzież-opiekun, które otrzymują muzyczną interwencję zgodnie z zamierzeniami, w stosunku do liczby uczestników, którzy są zarejestrowani.
Będzie to mierzone przy użyciu samodzielnie wypełnianego kwestionariusza oraz pogłębionych wywiadów prowadzonych przez przeszkolony personel badawczy.
|
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
|
Zasięg Interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Odsetek dotartych do kwalifikujących się diad młodzież/opiekun w stosunku do całej docelowej populacji.
Mierzone jako 1) wskaźnik uczestnictwa wśród kwalifikujących się uczestników; 2) reprezentatywność uczestników na podstawie cech demograficznych i zdrowotnych.
Przyczyny odmowy uczestnictwa również zostaną ocenione.
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu samodzielnie wypełnianego kwestionariusza i pogłębionych wywiadów prowadzonych przez przeszkolony personel badawczy.
|
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
|
Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Ocena utrzymania kampanii BP/Stroke zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia Stages of Implementation Completion (SIC), ośmiostopniowego narzędzia oceny, które posłuży do oceny trwałości interwencji.
To narzędzie określa początek wdrożenia.
Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza oraz pogłębionych wywiadów prowadzonych przez przeszkolony personel badawczy.
|
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braveman P, Egerter S, Williams DR. The social determinants of health: coming of age. Annu Rev Public Health. 2011;32:381-98. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031210-101218.
- Sarfo FS, Ovbiagele B, Gebregziabher M, Wahab K, Akinyemi R, Akpalu A, Akpa O, Obiako R, Owolabi L, Jenkins C, Owolabi M; SIREN. Stroke Among Young West Africans: Evidence From the SIREN (Stroke Investigative Research and Educational Network) Large Multisite Case-Control Study. Stroke. 2018 May;49(5):1116-1122. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020783. Epub 2018 Apr 4.
- Trappe HJ. The effects of music on the cardiovascular system and cardiovascular health. Heart. 2010 Dec;96(23):1868-71. doi: 10.1136/hrt.2010.209858.
- Bigna JJ, Noubiap JJ. The rising burden of non-communicable diseases in sub-Saharan Africa. Lancet Glob Health. 2019 Oct;7(10):e1295-e1296. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30370-5. No abstract available.
- Ajayi S, Adebiyi A, Kadiri S. Increased urinary sodium excretion is associated with systolic blood pressure in first degree relatives of hypertensive patients in Ibadan, Southwestern Nigeria. Pan Afr Med J. 2018 Nov 9;31:168. doi: 10.11604/pamj.2018.31.168.16611. eCollection 2018.
- Akinyemi RO, Ovbiagele B, Adeniji OA, Sarfo FS, Abd-Allah F, Adoukonou T, Ogah OS, Naidoo P, Damasceno A, Walker RW, Ogunniyi A, Kalaria RN, Owolabi MO. Stroke in Africa: profile, progress, prospects and priorities. Nat Rev Neurol. 2021 Oct;17(10):634-656. doi: 10.1038/s41582-021-00542-4. Epub 2021 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202403128
- R01HL168766 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .