Innovative værktøjer til at udvide musikinspirerede strategier for forebyggelse af højt blodtryk og slagtilfælde (ITEST-BPStroke)
Innovative værktøjer til at udvide musikinspirerede strategier for blodtryk- og slagtilfældeforebyggelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Juliet Iwelunmor, PhD
- Telefonnummer: 2405280123
- E-mail: ijuliet@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oliver C Ezechi, MD
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ungdomsdeltagere
- I alderen 14-24 år
- Bor i en af de 30 udvalgte kommuner (LGAs)
- I stand til at give informeret samtykke
- Villig til at deltage i M4H-kampagnen
Omsorgsperson-deltagere
- I alderen ≥40 år
- Identificeret som omsorgsperson (biologisk/surrogat forælder, bedsteforælder eller nær slægtning)
- Bor i samme husstand eller har en omsorgsrelation med en berettiget ung person
- I stand til at give informeret samtykke
Generel berettigelse for diader
- Skal være en ungdoms-omsorgsperson-diade (én ung person og én omsorgsperson)
- Begge medlemmer skal samtykke til deltagelse og fuldføre baselinevurderinger
- Bor i eller er tilknyttet de udvalgte undersøgelseskommuner
Eksklusionskriterier:
Ungdomsdeltagere
- Under 14 eller over 24 år
- Uvne til at give informeret samtykke
- Uvillig til at deltage i interventionsaktiviteter
Omsorgsperson-deltagere
- Under 40 år
- Fungerer ikke som omsorgsperson for en berettiget ung person
- Uvne til at give informeret samtykke
Generel berettigelse for diader
- Den ene part i diaden opfylder ikke inklusionskriterierne
- Afslag på deltagelse eller fuldførelse af baselinevurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Music4Health-interventionen
Hver af de 30 kommuner vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af blokrandomisering til en af de fire bølger, hvor 7-8 kommuner tildeles hver bølge.
Alle bølger vil starte med en kontrolperiode, hvor den første bølge påbegynder interventionsperioden tre måneder efter studieets start, og hver efterfølgende bølge påbegynder en måned efter startdatoen for den foregående bølges interventionsperiode.
Hver bølges interventionsperiode vil vare i tre måneder.
|
Interventionsperioden vil omfatte tre Music4Health Day-fællesskabsbegivenheder.
Music4Health Day vil tilpasse indhold fra åbne indsendelser og læretid i samarbejde med fællesskabsbaserede hold for at imødekomme unges og deres omsorgspersoners musikpræferencer.
Begivenhederne vil fokusere på at håndtere blodtryk, forebygge slagtilfælde og forberedelse til slagtilfælde gennem musik-inspirerede strategier, der udnytter rytmer og tekster.
Hver Music4Health Day-begivenhed vil indeholde en lyttesession af en musikvideo med tekster designet til at forbedre viden og bevidsthed om højt blodtryk og forberedelse til slagtilfælde.
Deltagerne vil få udleveret MP3-filer og YouTube-videolinks, der indeholder musik, videoer, visuelle elementer og sundhedsbudskaber.
Deltagerne vil lytte til interventionen ved begivenhederne og også efter eget valg på deres mobiltelefoner, efterfulgt af ugentlige tekstpåmindelser.
Under begivenhederne vil musikambassadører også dele personlige erfaringer for at fremme sundhedsbudskaber og fremme fællesskabsengagement.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelsen af musik-inspireret kampagne for forebyggelse af forhøjet blodtryk og slagtilfælde (Music4Health) blandt unge og omsorgspersoner
Tidsramme: Måneder 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Opfanget af kampagnen defineres som det absolutte antal, andelen og repræsentativiteten af deltagere, der deltager i kampagnen (dvs. deltager i lyttesessioner).
|
Måneder 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Andel af ungdomsdeltagere med blodtryk <120/80 mmHg
Tidsramme: Måneder 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Systolisk og diastolisk blodtryk blandt ungdomsdeltagere vil blive målt tre gange på hvert tidspunkt ved hjælp af en digital blodtryksmåler af uddannede sundhedsuddannede samfundsmedarbejdere.
Gennemsnittet af systolisk og diastolisk blodtryk fra de tre målinger vil blive beregnet for hvert tidspunkt.
Vi vil beregne andelen af ungdomsdeltagere med et gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk <120/80 mmHg for hvert tidspunkt.
|
Måneder 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk blandt pårørende deltagere
Tidsramme: Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Systolisk blodtryk blandt deltagende pårørende vil blive målt tre gange ved hvert tidspunkt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler af uddannede sundhedsmedhjælpere i lokalsamfundet.
Gennemsnittet af det systoliske blodtryk fra de tre målinger vil blive beregnet for hvert tidspunkt.
Ændringen i systolisk blodtryk vil blive beregnet som forskellen i systolisk blodtryk fra baseline (måned 0) til hvert slutpunkt.
|
Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Procentvis nøjagtighed på en vurdering af viden om slagtilfælde og forberedelse
Tidsramme: Månederne 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Viden om slagtilfælde og forberedelse vil blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret 13-spørgsmåls værktøj med multiple-choice, der vurderer viden om slagtilfælde-symptomer, passende reaktioner på slagtilfælde-symptomer og evnen til præcist at identificere et slagtilfælde i case-eksempler.
Dette vurderingsværktøj er en modificeret version af et værktøj brugt i HipHop Stroke-studiet.
|
Månederne 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Måneder 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Dette vil måle ITEST BP/Stroke kampagnen.
Målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), Cronbach's alfa = 0,85.
De fire spørgsmål måler deltagernes tilfredshed, vigtige implementeringsresultater, der ofte betragtes som en "førende indikator" for implementeringssucces.
Underskalaerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5, hvor højere score indikerer højere acceptabilitet.
Dette vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema og dybdegående interviews faciliteret af uddannet forskningspersonale.
|
Måneder 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Interventionsfidelitet
Tidsramme: Månederne 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Dette vil måle beviserne for, at de centrale ITEST BP/Stroke-kampagnekomponenter blev leveret som planlagt i forhold til studiet protokollen, og implementeringskonsistensen på tværs af 30 studiesteder (LGAS).
Dette vil blive vurderet både kvantitativt og kvalitativt ved hjælp af følgende fire dimensioner: (1) Hyppighed: antallet af interventionsrelaterede interaktioner; (2) Varighed: længden af hver komponent i interventionen; (3) Indhold: den viden eller adfærdsændring, som den musikinspirerede intervention søger at levere til unge/omsorgsperson-parrene; og (4) Dækning: antallet af unge/omsorgsperson-par, der modtager den musikinspirerede intervention som planlagt, i forhold til antallet af deltagere, der er tilmeldt.
Dette vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema og dybdegående interviews faciliteret af uddannet forskningspersonale.
|
Månederne 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Interventionsrækkevidde
Tidsramme: Måneder 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Andelen af kvalificerede unge/omsorgsgiver-dyader nået i forhold til den samlede målgruppe.
Målt som 1) deltagelsesprocenten blandt kvalificerede deltagere; 2) repræsentativiteten af deltagere baseret på demografiske og sundhedsmæssige karakteristika.
Årsagerne til at afvise deltagelse vil også blive vurderet.
Dette vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema og dybdegående interviews faciliteret af trænet forskningspersonale.
|
Måneder 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Interventionsopretholdelse
Tidsramme: Månederne 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Dette vil måle vedligeholdelsen af BP/Stroke-kampagnen ved hjælp af Stages of Implementation Completion (SIC), et otte-trins vurderingsværktøj, der vil blive brugt til at vurdere interventionens bæredygtighed.
Dette værktøj afgrænser implementeringens start.
Dette vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema og dybdegående interviews faciliteret af uddannet forskningspersonale.
|
Månederne 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braveman P, Egerter S, Williams DR. The social determinants of health: coming of age. Annu Rev Public Health. 2011;32:381-98. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031210-101218.
- Sarfo FS, Ovbiagele B, Gebregziabher M, Wahab K, Akinyemi R, Akpalu A, Akpa O, Obiako R, Owolabi L, Jenkins C, Owolabi M; SIREN. Stroke Among Young West Africans: Evidence From the SIREN (Stroke Investigative Research and Educational Network) Large Multisite Case-Control Study. Stroke. 2018 May;49(5):1116-1122. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020783. Epub 2018 Apr 4.
- Trappe HJ. The effects of music on the cardiovascular system and cardiovascular health. Heart. 2010 Dec;96(23):1868-71. doi: 10.1136/hrt.2010.209858.
- Bigna JJ, Noubiap JJ. The rising burden of non-communicable diseases in sub-Saharan Africa. Lancet Glob Health. 2019 Oct;7(10):e1295-e1296. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30370-5. No abstract available.
- Ajayi S, Adebiyi A, Kadiri S. Increased urinary sodium excretion is associated with systolic blood pressure in first degree relatives of hypertensive patients in Ibadan, Southwestern Nigeria. Pan Afr Med J. 2018 Nov 9;31:168. doi: 10.11604/pamj.2018.31.168.16611. eCollection 2018.
- Akinyemi RO, Ovbiagele B, Adeniji OA, Sarfo FS, Abd-Allah F, Adoukonou T, Ogah OS, Naidoo P, Damasceno A, Walker RW, Ogunniyi A, Kalaria RN, Owolabi MO. Stroke in Africa: profile, progress, prospects and priorities. Nat Rev Neurol. 2021 Oct;17(10):634-656. doi: 10.1038/s41582-021-00542-4. Epub 2021 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202403128
- R01HL168766 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .