Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní nástroje pro rozšíření strategií inspirovaných hudbou na prevenci krevního tlaku a mrtvice (ITEST-BPStroke)

2. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Inovativní nástroje pro rozšíření strategií inspirovaných hudbou k prevenci vysokého krevního tlaku a mrtvice

Rozšíření intervencí založených na důkazech pro prevenci hypertenze a cévní mozkové příhody u mládeže a jejich pečovatelů je klíčové pro dosažení cílů Světové zdravotnické organizace a nigerijského zdravotnictví. Inovativní strategie jsou naléhavě potřeba k řešení zátěže hypertenze a cévní mozkové příhody v Nigérii s cílem zapojit místní komunity, překlenout generační rozdíly a snížit rozdíly ve zdraví. Tato studie si klade za cíl určit účinek hudbou inspirované intervence a kampaně (Music4Health), navržené komunitou, na krevní tlak, připravenost na cévní mozkovou příhodu a úmysly, a přijetí intervence mezi dvojicemi mládeže a pečovatelů v Nigérii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako stupňovitě klínový shlukový randomizovaný kontrolovaný pokus v 30 místních správních oblastech v Nigérii. Cílem studie bude ověřit, zda hudebně inspirovaná intervence sníží krevní tlak u pečovatelů ≥40 let, udrží krevní tlak u mládeže ve věku 14-24 let a zlepší připravenost na cévní mozkovou příhodu u mládeže i pečovatelů. Lokality budou náhodně přiřazeny k jedné ze čtyř vln, které poskytnou intervenci longitudinálnímu kohortu dvojic mládež-pečovatel, s odstupem jednoho měsíce mezi jednotlivými vlnami. Kontrolní období bude trvat tři měsíce a nezahrne žádnou intervenci, zatímco intervenční období bude pro každou vlnu trvat tři měsíce a bude zahrnovat tři poslechové hudební sezení (Den Music4Health) v odstupech jednoho měsíce. Účastníci budou do studie rekrutováni a zařazeni různými metodami, včetně oslovování v komunitě, doporučení a sociálních médií. Účastníci budou pozváni k účasti na třech komunitních dnech Music4Health v předem stanovených termínech (rozvrh založený na randomizovaných intervenčních vlnách) a bude po nich požadováno, aby se vrátili na intervenční místo pro následný sběr dat, včetně měření krevního tlaku a ověřených dotazníků. Intervence Dne Music4Health bude zahrnovat poslech hudebního videa s texty navrženými ke zlepšení znalostí a povědomí o vysokém krevním tlaku a připravenosti na cévní mozkovou příhodu. Během Dne Music4Health budou hudební ambasadoři také sdílet osobní zkušenosti, aby podpořili zdravotní poselství a posílili zapojení komunity. Po intervenčním období budou výzkumníci sledovat kohortu po dobu šesti měsíců po skončení intervence, aby získali výsledková data od každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1412

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juliet Iwelunmor, PhD
  • Telefonní číslo: 2405280123
  • E-mail: ijuliet@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oliver C Ezechi, MD

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver C Ezechi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mladí účastníci

  • Věkově 14–24 let
  • Bydlí v jedné z 30 vybraných LGA
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotni účastnit se kampaně M4H

Účastníci pečovatelé

  • Věk ≥40 let
  • Identifikováni jako pečovatel (biologický/náhradní rodič, prarodič nebo blízký příbuzný)
  • Bydlí ve stejné domácnosti nebo mají pečovatelský vztah s vhodným mladým účastníkem
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas

Obecná způsobilost pro dvojice

  • Musí být dvojice mladý-pečovatel (jeden mladý a jeden pečovatel)
  • Oba členové musí souhlasit s účastí a dokončit vstupní hodnocení
  • Bydlí v nebo jsou spojeni s vybranými studijními LGA

Kritéria pro vyloučení:

Mladí účastníci

  • Mladší 14 nebo starší 24 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota účastnit se intervenčních aktivit

Účastníci pečovatelé

  • Mladší 40 let
  • Nevykonávají roli pečovatele pro vhodného mladého účastníka
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Obecná způsobilost pro dvojice

  • Jedna strana dvojice nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Odmítnutí účasti nebo dokončení vstupních hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Music4Health
Každá z 30 místních správních oblastí (LGA) bude náhodně přidělena pomocí blokové randomizace do jedné ze čtyř vln, přičemž každé vlně bude přiděleno 7-8 LGA.
Všechny vlny začnou kontrolním obdobím, přičemž první vlna zahájí intervenční období tři měsíce po zahájení studie a každá následující vlna začne jeden měsíc po datu zahájení intervenčního období předchozí vlny.
Intervenční období každé vlny bude trvat tři měsíce.
Behaviorální: Intervence Music4Health
Intervenční období bude zahrnovat tři komunitní akce Music4Health Day. Music4Health Day přizpůsobí obsah z otevřených výzev a stáží s komunitními týmy tak, aby vyhovoval hudebním preferencím mládeže a jejich pečovatelů. Akce se zaměří na zvládání krevního tlaku, prevenci mrtvice a připravenost na mrtvici prostřednictvím hudbou inspirovaných strategií využívajících rytmy a texty. Každá akce Music4Health Day bude zahrnovat poslechovou relaci hudebního videa s texty navrženými ke zlepšení znalostí a povědomí o vysokém krevním tlaku a připravenosti na mrtvici. Účastníkům budou poskytnuty MP3 soubory a odkazy na YouTube videa obsahující hudbu, videa, vizuály a zdravotní sdělení. Účastníci budou poslouchat intervenci na akcích a také podle svého pohodlí na svých mobilních telefonech, následovaných týdenními textovými připomínkami. Během akcí budou hudební ambasadoři také sdílet osobní zkušenosti, aby podpořili zdravotní sdělení a posílili zapojení komunity.
Ostatní jména:
  • Fáze implementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení mladých lidí a pečovatelů do kampaně prevence hypertenze/cévní mozkové příhody inspirované hudbou (Music4Health)
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Zapojení do kampaně je definováno jako absolutní počet, podíl a reprezentativita účastníků, kteří se kampaně zúčastní (tj. navštíví naslouchací sezení).
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Podíl mladých účastníků s krevním tlakem <120/80 mmHg
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Systolický a diastolický krevní tlak u mladých účastníků bude měřen třikrát v každém časovém bodě pomocí digitálního sfygmomanometru vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky. Průměrný systolický a diastolický krevní tlak ze tří měření bude vypočítán pro každý časový bod. Vypočítáme podíl mladých účastníků s průměrným systolickým a diastolickým krevním tlakem <120/80 mmHg pro každý časový bod.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Průměrná změna systolického krevního tlaku u účastníků pečovatelů
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Systolický krevní tlak u účastníků pečovatelů bude měřen třikrát v každém časovém bodě pomocí digitálního sfygmomanometru vyškolenými pracovníky komunitního zdravotního rozšíření. Průměrný systolický krevní tlak ze tří měření bude vypočítán pro každý časový bod. Změna systolického krevního tlaku bude vypočítána jako rozdíl systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (měsíc 0) ke každému koncovému bodu.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Procentuální přesnost při hodnocení znalostí o cévní mozkové příhodě a připravenosti
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Znalost mrtvice a připravenost budou hodnoceny pomocí samovyplňovacího 13položkového nástroje s výběrem z více možností, který hodnotí znalost příznaků mrtvice, vhodné reakce na příznaky mrtvice a schopnost přesně identifikovat mrtvici v příkladových případech. Tento nástroj pro hodnocení znalostí je upravenou verzí nástroje použitého ve studii HipHop Stroke Study.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Toto bude měřit kampaň ITEST BP/Stroke. Měřeno pomocí Acceptability of Intervention Measure (AIM), Cronbachovo alfa = 0,85. Čtyřpoložkové měření spokojenosti účastníků, důležité výsledky implementace, které jsou často považovány za "vedoucí ukazatel" úspěchu implementace. Subškály jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. Toto bude měřeno pomocí samovyplňovaného dotazníku a hloubkových rozhovorů vedených proškoleným výzkumným personálem.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Věrnost intervencí
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Tím bude měřena evidence, že základní komponenty kampaně ITEST BP/Stroke byly dodány podle plánu ve vztahu ke studijnímu protokolu, a konzistence implementace napříč 30 studijními místy (LGAS). Toto bude hodnoceno jak kvantitativně, tak kvalitativně za použití následujících čtyř dimenzí: (1) Frekvence: počet interakcí souvisejících s intervencí; (2) Délka trvání: délka každé komponenty intervence; (3) Obsah: znalost nebo změna chování, kterou hudbou inspirovaná intervence usiluje předat dvojicím mladých lidí a pečovatelů; a (4) Pokrytí: počet dvojic mladých lidí/pečovatelů, kteří obdrží hudbou inspirovanou intervenci podle plánu, ve vztahu k počtu zapsaných účastníků. Toto bude měřeno pomocí samovyplňovacího dotazníku a hloubkových rozhovorů vedených vyškoleným výzkumným personálem.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Intervention Reach
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Podíl dosažených dvojic mladých lidí/pečovatelů, které splňují kritéria, versus celková cílová populace. Měřeno jako 1) míra účasti mezi způsobilými účastníky; 2) reprezentativnost účastníků na základě demografických a zdravotních charakteristik. Budou také hodnoceny důvody uvedené pro odmítnutí účasti. Toto bude měřeno pomocí dotazníku vyplňovaného samostatně a hloubkových rozhovorů vedených vyškoleným výzkumným personálem.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Udržování intervence
Časové okno: Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Tím se bude měřit udržení kampaně BP/Stroke pomocí Fází dokončení implementace (SIC), osmistupňového hodnotícího nástroje, který bude použit k posouzení udržitelnosti intervence. Tento nástroj vymezuje začátek implementace. Toto bude měřeno pomocí samovyplňovaného dotazníku a hloubkových rozhovorů usnadněných vyškoleným výzkumným personálem.
Měsíce 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202403128
  • R01HL168766 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence Music4Health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit