Účinnost steroidních kapek do čichové štěrbiny u pacientů s CRS s obstrukcí čichové štěrbiny
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti steroidních kapek pro čichovou štěrbinu u pacientů s chronickou rinosinusitidou s obstrukcí čichové štěrbiny
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost steroidních nosních kapek cílených na čichovou štěrbinu oproti tradičním intranazálním steroidním sprejům při zlepšování čichové funkce u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS) s obstrukcí čichové štěrbiny. Hlavní otázky, na které se tato klinická studie snaží odpovědět, jsou:
- Porovnání účinnosti: Je zlepšení čichu větší u steroidních nosních kapek cílených na čichovou štěrbinu ve srovnání se standardními nosními steroidními spreji u pacientů s CRS?
- Zkoumání mechanismu: Jak změny v zánětlivých markerech, závažnosti obstrukce a výsledcích čichových testů vysvětlují potenciální přínosy tohoto léčebného přístupu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce čichu je jedním z nejčastějších klinických příznaků u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS), která postihuje přibližně 60 %–80 % jedinců s CRS. Tento stav významně zhoršuje kvalitu života a je spojen se systémovými zdravotními problémy, jako jsou deprese a nutriční nerovnováhy. Čichová štěrbina, kritická anatomická oblast obsahující čichový neuroepitel, je u pacientů s CRS často zablokována kvůli nosním polypům nebo hypertrofii sliznice, což vede ke konduktivní čichové dysfunkci.
Současná léčba první linie pro CRS, včetně perorálních nebo intranazálních kortikosteroidů, má svá omezení. Perorální steroidy představují systémové vedlejší účinky, zatímco standardní nosní spreje často nedokážou doručit dostatečné koncentrace léku do čichové štěrbiny. Naopak, cílené hormonální nosní kapky mohou dosáhnout vyšší účinnosti tím, že přímo řeší lokalizovaný zánět a otok v čichové štěrbině. Předběžné studie naznačují, že nosní kapky s flutikasonem mohou snížit potřebu chirurgického zákroku na vedlejších nosních dutinách u pacientů s CRS, kteří nereagují na konvenční spreje. Nicméně žádné randomizované kontrolované studie systematicky nehodnotily účinnost hormonálních kapek cílených na čichovou štěrbinu při zlepšování čichové funkce u pacientů s CRS s potvrzenou obstrukcí čichové štěrbiny.
V této studii plánovali výzkumníci zařadit 54 pacientů s obstrukcí čichové štěrbiny a přidělit je k jedné ze dvou léčeb: cíleným steroidním nosním kapkám na čichovou štěrbinu nebo konvenčním nosním sprejům. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a základní mechanismy cílených steroidních nosních kapek na čichovou štěrbinu při zlepšování čichové funkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Dawei Wu
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prosperktivní zařazení pacientů otorinolaryngologické kliniky ve věku 18-65 let s poruchou čichu. Diagnóza poruchy čichu související s chronickou rinosinusitidou je založena na směrnicích EPOS 2020. Účastníci musí prokázat poruchu čichu pomocí testu Sniffin' Sticks, s TDI skóre (součet prahu, diskriminace a identifikace) splňujícím:(1) Hyposmie: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmie: TDI < 15.
- CT skeny dutin potvrzující obstrukci v oblasti čichové štěrbiny.
- Ochota účastnit se a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů nebo intranazálních steroidů do 2 týdnů před zařazením.
- Těžká deviace nosní přepážky, nádory nosu, akutní infekce horních cest dýchacích nebo nekontrolovaná alergická rýma.
- Těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní/ledvinová nedostatečnost, nekontrolovaná cukrovka nebo poruchy imunitního systému.
- Současné nebo plánované těhotenství.
- Podle rozhodnutí vyšetřovatele neschopnost dodržovat požadavky studie (např. poruchy paměti/chování, deprese, nadměrné užívání alkoholu, předchozí nedodržování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nosními kapkami
|
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se standardním nosním sprejem
|
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zánětlivých markerů v čichové sliznici
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby.
|
Analýza zánětlivých cytokinů pomocí ELISA a sekvenování jednotlivých buněk ze vzorků získaných kartáčkováním čichové sliznice s paralelním testováním zánětlivých markerů v séru.
|
Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby.
|
|
Nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Dokumentace lokálních (nosní podráždění, epistaxe) a systémových nežádoucích účinků souvisejících se steroidy pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení případů během všech kontrolních návštěv.
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Časové okno: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
|
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CFD Outcome
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
|
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Časové okno: 12 weeks after the initiation of treatment.
|
At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9059107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .