Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost steroidních kapek do čichové štěrbiny u pacientů s CRS s obstrukcí čichové štěrbiny

2. února 2026 aktualizováno: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti steroidních kapek pro čichovou štěrbinu u pacientů s chronickou rinosinusitidou s obstrukcí čichové štěrbiny

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost steroidních nosních kapek cílených na čichovou štěrbinu oproti tradičním intranazálním steroidním sprejům při zlepšování čichové funkce u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS) s obstrukcí čichové štěrbiny. Hlavní otázky, na které se tato klinická studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Porovnání účinnosti: Je zlepšení čichu větší u steroidních nosních kapek cílených na čichovou štěrbinu ve srovnání se standardními nosními steroidními spreji u pacientů s CRS?
  2. Zkoumání mechanismu: Jak změny v zánětlivých markerech, závažnosti obstrukce a výsledcích čichových testů vysvětlují potenciální přínosy tohoto léčebného přístupu?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce čichu je jedním z nejčastějších klinických příznaků u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS), která postihuje přibližně 60 %–80 % jedinců s CRS. Tento stav významně zhoršuje kvalitu života a je spojen se systémovými zdravotními problémy, jako jsou deprese a nutriční nerovnováhy. Čichová štěrbina, kritická anatomická oblast obsahující čichový neuroepitel, je u pacientů s CRS často zablokována kvůli nosním polypům nebo hypertrofii sliznice, což vede ke konduktivní čichové dysfunkci.

Současná léčba první linie pro CRS, včetně perorálních nebo intranazálních kortikosteroidů, má svá omezení. Perorální steroidy představují systémové vedlejší účinky, zatímco standardní nosní spreje často nedokážou doručit dostatečné koncentrace léku do čichové štěrbiny. Naopak, cílené hormonální nosní kapky mohou dosáhnout vyšší účinnosti tím, že přímo řeší lokalizovaný zánět a otok v čichové štěrbině. Předběžné studie naznačují, že nosní kapky s flutikasonem mohou snížit potřebu chirurgického zákroku na vedlejších nosních dutinách u pacientů s CRS, kteří nereagují na konvenční spreje. Nicméně žádné randomizované kontrolované studie systematicky nehodnotily účinnost hormonálních kapek cílených na čichovou štěrbinu při zlepšování čichové funkce u pacientů s CRS s potvrzenou obstrukcí čichové štěrbiny.

V této studii plánovali výzkumníci zařadit 54 pacientů s obstrukcí čichové štěrbiny a přidělit je k jedné ze dvou léčeb: cíleným steroidním nosním kapkám na čichovou štěrbinu nebo konvenčním nosním sprejům. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a základní mechanismy cílených steroidních nosních kapek na čichovou štěrbinu při zlepšování čichové funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prosperktivní zařazení pacientů otorinolaryngologické kliniky ve věku 18-65 let s poruchou čichu. Diagnóza poruchy čichu související s chronickou rinosinusitidou je založena na směrnicích EPOS 2020. Účastníci musí prokázat poruchu čichu pomocí testu Sniffin' Sticks, s TDI skóre (součet prahu, diskriminace a identifikace) splňujícím:(1) Hyposmie: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmie: TDI < 15.
  2. CT skeny dutin potvrzující obstrukci v oblasti čichové štěrbiny.
  3. Ochota účastnit se a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů nebo intranazálních steroidů do 2 týdnů před zařazením.
  2. Těžká deviace nosní přepážky, nádory nosu, akutní infekce horních cest dýchacích nebo nekontrolovaná alergická rýma.
  3. Těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní/ledvinová nedostatečnost, nekontrolovaná cukrovka nebo poruchy imunitního systému.
  4. Současné nebo plánované těhotenství.
  5. Podle rozhodnutí vyšetřovatele neschopnost dodržovat požadavky studie (např. poruchy paměti/chování, deprese, nadměrné užívání alkoholu, předchozí nedodržování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nosními kapkami
Přístroj: Nosní kapky
Pacienti zaujmou Mygindovu polohu (leží na zádech s hlavou přehnutou přes okraj postele, nozdry směřují vzhůru). Do každé nosní dírky bude podáno pět kapek budesonidové suspenze (2 ml:1 mg), aby se zajistilo dodání do čichové štěrbiny na vrcholu nosní dutiny. Poloha bude udržována přibližně 5 minut, poté může být případný zbytek léku v ústní nebo nosní dutině odstraněn. Tento postup se bude provádět dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 3 měsíců. Během prvního měsíce bude čichová funkce hodnocena týdně, na konci měsíce bude provedeno CT vyšetření nosních dutin. Ve druhém měsíci budou čichová vyšetření prováděna každé dva týdny, po nichž bude následovat závěrečné hodnocení na konci třetího měsíce.
Aktivní komparátor: Skupina se standardním nosním sprejem
Přístroj: Nosní sprej
Pacienti budou používat nosní sprej s budesonidem podávaný ve stejné Mygindově pozici, s 2 dávkami na každou nosní dírku (celková denní dávka: 200 µg). Po aplikaci pacienti jemně přičichnou, aby usnadnili rozptyl léčiva. Doba léčby a harmonogram sledování budou shodné s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
Klinicky významné zlepšení čichu měřené pomocí Sniffin' Sticks testu prahu, diskriminace a identifikace (TDI)
Výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení čichu a nosní příznaky
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
Zlepšení čichu hlášené pacienty měřené pomocí Olfaktoricko-vizuální analogové škály (VAS) a nosní příznaky hodnocené pomocí dotazníku Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22). Tyto měření hodnotí účinky léčby na subjektivně vnímané zotavení čichu a související nosní obtíže.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
CT hodnocení obstrukce čichové štěrbiny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby.
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby.
Hladiny zánětlivých markerů v čichové sliznici
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby.
Analýza zánětlivých cytokinů pomocí ELISA a sekvenování jednotlivých buněk ze vzorků získaných kartáčkováním čichové sliznice s paralelním testováním zánětlivých markerů v séru.
Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby.
Nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
Dokumentace lokálních (nosní podráždění, epistaxe) a systémových nežádoucích účinků souvisejících se steroidy pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení případů během všech kontrolních návštěv.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9059107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

O rozhodnutí, zda budeme sdílet data jednotlivých účastníků, rozhodneme po ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit