PSMA-Targetované Intraoperační Fluorescenční Zobrazovací Přípravky (DGPR1008): Validace Napříč Různými Časovými Okny (DGPR1008-04)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti diagnostikovaní s karcinomem prostaty prostřednictvím preoperační transrektální biopsie prostaty a patologického vyšetření, kteří jsou plánováni k radikální prostatektomii s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin;
2. Pacienti musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas, plně porozumět obsahu studie, postupům a možným nežádoucím reakcím, být schopni efektivní komunikace s vyšetřujícím lékařem a být schopni dokončit studii v souladu s požadavky protokolu. Musí dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
3. Dospělí mužští pacienti ve věku 18 let a starší (včetně hraniční hodnoty);
4. Gleason skóre ≥7, nebo zobrazovací studie (transrektální ultrazvuk [TRUS] a/nebo magnetická rezonance prostaty [MRI] nebo CT nebo PSMA PET/CT) prokazující stádium onemocnění ≥T2, nebo zobrazovací důkazy zvětšení regionálních lymfatických uzlin naznačující metastázy do lymfatických uzlin;
5. Žádné jaterní nebo renální poškození: Jaterní: Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) (kromě Gilbertova syndromu), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3×ULN; Renální: Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m² (zjednodušený vzorec MDRD);
6. Vyšetřující lékař určí, že pacient nemá jasné kontraindikace pro operaci a je vhodný pro radikální prostatektomii;
7. Pacient a jeho partner nebo manželka musí souhlasit s tím, že od období screeningu až do 3 měsíců po dokončení studie nebudou plánovat těhotenství nebo darování spermií a dobrovolně používat účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují kterékoliv z následujících kritérií:

1. Pacienti s anamnézou alergií (např. známé alergie na dva nebo více léků), ti náchylní k alergickým reakcím, jako jsou vyrážky nebo kopřivka, nebo ti se známou alergií na zkoumaný lék (včetně jeho složek formulace);
2. Pacienti s významně abnormálními výsledky screeningových testů, které vyšetřující lékař považuje za klinicky významné a pravděpodobně ovlivňující účast ve studii; nebo ti s přidruženými stavy představujícími vážná bezpečnostní rizika nebo bránícími dokončení studie (kromě případů, kdy vyšetřující lékař určí, že stav je stabilní a umožňuje zařazení);
3. Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie zahrnující zkoumané léky nebo zařízení během měsíce před podáním studijního léku;
4. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili neoadjuvantní terapii, radiační terapii, fokální ablační terapii, hormonální terapii nebo terapii deprivace androgenů;
5. Pacienti, u kterých vyšetřující lékař určí, že mají jiné stavy, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.