Agenti di Imaging Fluorescente Intraoperatorio Mirati al PSMA (DGPR1008): Validazione in Diverse Finestre Temporali (DGPR1008-04)

Criteri di inclusione:

1. Soggetti con diagnosi di cancro alla prostata mediante biopsia prostatica transrettale preoperatoria ed esame patologico, programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale con o senza dissezione dei linfonodi pelvici;
2. I soggetti devono fornire il consenso informato prima dell'inizio della sperimentazione, comprendere appieno il contenuto, le procedure e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione, essere in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e poter completare la sperimentazione secondo i requisiti del protocollo. Devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
3. Soggetti maschi adulti di età pari o superiore a 18 anni (incluso il valore limite);
4. Punteggio di Gleason ≥7, o studi di imaging (ecografia transrettale [TRUS] e/o risonanza magnetica della prostata [MRI] o TC o PET/TC con PSMA) che dimostrano uno stadio della malattia ≥T2, o evidenza di imaging di ingrossamento dei linfonodi regionali suggestivo di metastasi linfonodali;
5. Nessuna compromissione epatica o renale: Epatica: Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore del normale (ULN) (esclusa la sindrome di Gilbert), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3×ULN; Renale: Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min/1.73 m² (formula MDRD semplificata);
6. Lo sperimentatore determina che il soggetto non ha chiare controindicazioni alla chirurgia ed è idoneo per la prostatectomia radicale;
7. Il soggetto e il suo partner o coniuge devono accettare di non avere piani di gravidanza o di donazione di sperma dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo il completamento della sperimentazione, e utilizzare volontariamente una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Soggetti con una storia di allergie (ad esempio, allergie note a due o più farmaci), quelli inclini a reazioni allergiche come eruzioni cutanee o orticaria, o quelli con allergie note al farmaco in studio (inclusi i componenti della sua formulazione);
2. Soggetti con risultati dei test di screening significativamente anormali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore e che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio; o quelli con condizioni concomitanti che comportano seri rischi per la sicurezza o impediscono il completamento dello studio (tranne quando lo sperimentatore determina che la condizione è stabile e consente l'arruolamento);
3. Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge farmaci o dispositivi in studio nel mese precedente la somministrazione del farmaco dello studio;
4. Soggetti che hanno subito terapia neoadiuvante, radioterapia, terapia di ablazione focale, terapia ormonale o terapia di deprivazione androgenica negli ultimi 6 mesi;
5. Soggetti ritenuti dallo sperimentatore avere altre condizioni che li rendono non idonei a partecipare a questa sperimentazione.