PSMA-målrettede intraoperative fluorescerende billeddannelsesmidler (DGPR1008): Validering på tværs af forskellige tidsvinduer (DGPR1008-04)

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med prostatakræft via præoperativ transrektal prostata biopsi og patologisk undersøgelse, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi med eller uden bekken lymfeknudedissektion;
2. Patienter skal give informeret samtykke før forsøgets start, fuldt ud forstå forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger, være i stand til effektiv kommunikation med undersøgeren og kunne gennemføre forsøget i henhold til protokollens krav. De skal frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular;
3. Voksne mandlige patienter i alderen 18 år eller ældre (inklusive grænseværdien);
4. Gleason score ≥7, eller billeddannende undersøgelser (transrektal ultralyd [TRUS] og/eller prostatamagnetisk resonansbillede [MRI] eller CT eller PSMA PET/CT) der viser sygdomsstadie ≥T2, eller billeddannende bevis for regional lymfeknudeforstørrelse, der tyder på lymfeknudemetastase;
5. Ingen leverskade eller nyreskade: Lever: Total bilirubin ≤ 2 gange den øvre normale grænse (ULN) (eksklusiv Gilberts syndrom), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Nyre: Kreatinin clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m² (forenklet MDRD formel);
6. Undersøgeren fastslår, at patienten ikke har klare kontraindikationer for operation og er egnet til radikal prostatektomi;
7. Patienten og deres partner eller ægtefælle skal acceptere at have ingen planer om graviditet eller sæddonation fra screeningsperioden indtil 3 måneder efter forsøgets afslutning og frivilligt anvende effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Patienter med en historie af allergier (f.eks. kendte allergier mod to eller flere lægemidler), dem der er tilbøjelige til allergiske reaktioner som udslæt eller nældefeber, eller dem med kendte allergier mod forsøgslægemidlet (inklusive dets formuleringens bestanddele);
2. Patienter med væsentligt unormale screeningsresultater anset for klinisk signifikante af undersøgeren og sandsynligvis påvirker studiedeltagelse; eller dem med samtidige tilstande, der udgør alvorlige sikkerhedsrisici eller forhindrer studiegennemførelse (undtagen hvor undersøgeren fastslår, at tilstanden er stabil og tillader inddragelse);
3. Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg involverende forsøgslægemidler eller enheder inden for måneden før studielægemiddeladministration;
4. Patienter, der har gennemgået neoadjuvant terapi, stråleterapi, fokal ablationsbehandling, hormonterapi eller androgendeprivationsterapi inden for de sidste 6 måneder;
5. Patienter anset af undersøgeren at have andre tilstande, der gør dem uegnede til deltagelse i dette forsøg.