PSMA-Targeted Intraoperative Fluorescent Imaging Agents (DGPR1008): Walidacja w różnych przedziałach czasowych (DGPR1008-04)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego na podstawie przedoperacyjnej przezodbytniczej biopsji prostaty i badania patologicznego, którzy są zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii z lub bez wycięcia węzłów chłonnych miednicy;
2. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania, w pełni zrozumieć jego treść, procedury i potencjalne działania niepożądane, być zdolni do skutecznej komunikacji z badaczem oraz móc ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu. Muszą dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody;
3. Dorośli mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi (włącznie z wartością graniczną);
4. Wynik Gleasona ≥7, lub badania obrazowe (przezodbytnicze USG [TRUS] i/lub rezonans magnetyczny prostaty [MRI] lub TK lub PSMA PET/TK) wykazujące zaawansowanie choroby ≥T2, lub dowody obrazowe powiększenia regionalnych węzłów chłonnych sugerujące przerzuty do węzłów chłonnych;
5. Brak zaburzeń czynności wątroby lub nerek: Wątroba: Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (wyłączając zespół Gilberta), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3×GGN; Nerki: Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m² (uproszczony wzór MDRD);
6. Badacz ustala, że pacjent nie ma wyraźnych przeciwwskazań do operacji i nadaje się do radykalnej prostatektomii;
7. Pacjent i jego partnerka lub małżonka muszą wyrazić zgodę na brak planów dotyczących ciąży lub oddania nasienia od okresu badań przesiewowych do 3 miesięcy po zakończeniu badania oraz dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjenci z historią alergii (np. znane alergie na dwa lub więcej leków), osoby skłonne do reakcji alergicznych takich jak wysypki lub pokrzywka, lub osoby ze znaną alergią na badany lek (w tym składniki jego formulacji);
2. Pacjenci z istotnie nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych uznanymi przez badacza za istotne klinicznie i mogące wpłynąć na udział w badaniu; lub osoby ze współistniejącymi schorzeniami stanowiącymi poważne ryzyko bezpieczeństwa lub utrudniającymi ukończenie badania (z wyjątkiem przypadków, gdy badacz uzna, że stan jest stabilny i pozwala na włączenie);
3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym obejmującym leki lub urządzenia badawcze w ciągu miesiąca przed podaniem badanego leku;
4. Pacjenci, którzy przeszli terapię neoadiuwantową, radioterapię, terapię ablacyjną ogniskową, terapię hormonalną lub terapię deprywacji androgenowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
5. Pacjenci, którzy według oceny badacza mają inne schorzenia czyniące ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.