Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PICCOLETO IX PHENO (PIX-PHENO)

29. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Prognostický dopad fenotypování de novo onemocnění koronárních tepen před angioplastikou s balónkem potaženým léčivem pomocí optické koherentní tomografie (PICCOLETO IX PHENO)

Zkoumat, zda je preprocedurální OCT odvozený de novo fenotyp koronární léze (lipidově bohatý, fibrotický, kalcifikovaný; a mechanismy ACS, jako je ruptura/eroze plátu/kalcifikovaný uzlík) spojen s klinickými výsledky po DCB angioplastii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

PICCOLETO IX PHENO je multicentrická, mezinárodní, ambispektivní (retrospektivní a prospektivní) kohortová studie iniciovaná výzkumníky, která zahrnuje pacienty, kteří podstoupili angioplastiku DCB pro de novo koronární onemocnění s preprocedurálním OCT hodnocením cílového segmentu. OCT snímky (povinně výchozí; po přípravě a po PCI, pokud jsou k dispozici) a angiografie budou analyzovány nezávislými centrálními laboratořemi; klinické události budou posouzeny nezávislým výborem. Primárním cílovým bodem je klinicky vedená revaskularizace cílové léze po 12 měsících; sekundární cílové body zahrnují kompozitní cíl orientovaný na zařízení (srdeční úmrtí, TLR, cílové cévní MI), revaskularizaci cílové cévy, cílové body MI a mortalitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Beatrice Barbano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s chronickým koronárním syndromem nebo akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili angioplastiku s balónkem s léčivým povlakem pro de novo obstrukční onemocnění koronárních tepen s předoperačním hodnocením cílového segmentu pomocí optické koherenční tomografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického koronárního syndromu nebo akutního koronárního syndromu (podle pokynů ESC).
  • De novo obstrukční CAD: stenóza hlavního kmene levé koronární tepny ≥50 %, nebo jakákoliv stenóza ≥70 %, nebo FFR <0,80 v jakékoliv jiné velké epikardiální cévě, nebo MLA považovaná za ischemickou při intravaskulárním zobrazení.
  • Hodnocení fenotypu cílového segmentu pomocí OCT před přípravou léze a angioplastikou DCB.
  • Úspěšná angioplastika DCB podle kritérií DCB ARC.
  • Pacienti, kteří podstoupili PCI pouze s DCB, nebo hybridní PCI DCB-DES s alespoň 20 mm cílového segmentu ošetřeného DCB.

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí revaskularizace cílového segmentu stentem.
  • Hybridní PCI DCB-DES s DCB ošetřeným segmentem <20 mm a/nebo bez kompletního hodnocení OCT DCB ošetřeného segmentu a/nebo záchranné stentování.
  • Nedostatek alespoň 6 měsíců klinického sledování.
  • PCI chronické totální okluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky motivovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Jakýkoli opakovaný revaskularizační zákrok (perkutánní nebo chirurgický) cílové léze provedený pro opakující se příznaky nebo objektivní důkazy ischémie přičitatelné cílové lézi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace úmrtí z kardiálních příčin, infarktu myokardu v cílové cévě a klinicky indikované revaskularizace cílové léze.
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli opakovaná revaskularizace (perkutánní nebo chirurgická) cílové cévy.
12 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtí z jakékoli příčiny během sledovacího období studie.
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtí připsané kardiovaskulárním příčinám, včetně úmrtí z neznámé příčiny.
12 měsíců
Infarkt myokardu v cílové cévě (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu připisovatelný cílové cévě na základě klinických, elektrokardiografických a biomarkerových kritérií podle Čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
12 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu (v cílové nebo necílové cévě) podle Čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PICCOLETO IX - PHENO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po dokončení studie a zveřejnění primární publikace, a to za podmínky uzavření odpovídajících dohod o užívání dat a schválení etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení