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Die PICCOLETO IX PHENO Studie (PIX-PHENO)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Prognostische Bedeutung der PHENOtypisierung von de novo Koronararterienerkrankungen vor Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons mittels optischer Kohärenztomographie (PICCOLETO IX PHENO)

Zu untersuchen, ob der präprozedurale OCT-abgeleitete de novo Koronarläsionsphänotyp (lipoidreich, fibrotisch, verkalkt; und ACS-Mechanismen wie Plaqueruptur/-erosion/verkalkter Knoten) mit klinischen Ergebnissen nach DCB-Angioplastie assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

PICCOLETO IX PHENO ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische, internationale, ambispektive (retro- und prospektive) Kohortenstudie, die Patienten einschließt, die sich einer DCB-Angioplastie bei de-novo-Koronararterienerkrankung mit präprozeduraler OCT-Beurteilung des Zielsegments unterzogen haben. OCT-Bilder (Baseline obligatorisch; nach Präparation und nach PCI, sofern verfügbar) und Angiographie werden von unabhängigen Kernlaboren analysiert; klinische Ereignisse werden von einem unabhängigen Komitee bewertet. Der primäre Endpunkt ist die klinisch bedingte Revaskularisation der Ziel-Läsion nach 12 Monaten; sekundäre Endpunkte umfassen den geräteorientierten kombinierten Endpunkt (kardialer Tod, TLR, Zielgefäß-MI), die Revaskularisation des Zielgefäßes, MI-Endpunkte und Mortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Beatrice Barbano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronischem Koronarsyndrom oder akutem Koronarsyndrom, die sich einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie für eine de-novo-obstruktive koronare Herzkrankheit mit präprozeduraler optischer Kohärenztomographie-Bewertung des Zielsegments unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines chronischen Koronarsyndroms oder akuten Koronarsyndroms (gemäß ESC-Leitlinien).
  • De-novo-obstruktive KHK: ≥50% Stenose des Hauptstamms oder jede Stenose ≥70% oder FFR <0,80 in einem anderen großen epikardialen Gefäß oder MLA, die in der intravaskulären Bildgebung als ischämisch eingestuft wird.
  • OCT-Beurteilung des Zielsegmentphänotyps vor der Läsionspräparation und DCB-Angioplastie.
  • Erfolgreiche DCB-Angioplastie gemäß DCB-ARC-Kriterien.
  • Patienten, die sich einer reinen DCB-PCI oder einer hybriden DCB-DES-PCI mit mindestens 20 mm des Zielsegments, das mit DCB behandelt wurde, unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Revaskularisation des Zielsegments mit Stent.
  • Hybride DCB-DES-PCI mit DCB-behandeltem Segment <20 mm und/oder fehlender vollständiger OCT-Beurteilung des DCB-behandelten Segments und/oder Notfall-Stenting.
  • Fehlen von mindestens 6 Monaten klinischer Nachbeobachtung.
  • PCI bei chronischem Gefäßverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch indizierte Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Jede wiederholte Revaskularisierung (perkutan oder chirurgisch) der Zielläsion, die aufgrund wiederkehrender Symptome oder objektiver Hinweise auf eine der Zielläsion zuzuschreibende Ischämie durchgeführt wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und klinisch indizierter Revaskularisation der Ziel-Läsion.
12 Monate
Target Vessel Revascularization (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Wiederholungs-Revaskularisierung (perkutan oder chirurgisch) des Zielgefäßes.
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Tod jeglicher Ursache während des Studien-Nachbeobachtungszeitraums.
12 Monate
Kardialer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfälle, die auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen sind, einschließlich Todesfällen unbekannter Ursache.
12 Monate
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarkt, der auf das Zielgefäß zurückzuführen ist, basierend auf klinischen, elektrokardiographischen und Biomarker-Kriterien gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
12 Monate
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Myokardinfarkt (Zielgefäß oder Nicht-Zielgefäß) gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICCOLETO IX - PHENO

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Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach Studienabschluss und Primärveröffentlichung zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich angemessener Datennutzungsvereinbarungen und Ethikkommissionsgenehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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