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Lo Studio PICCOLETO IX PHENO (PIX-PHENO)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Impatto Prognostico della FENOTIPIZZAZIONE della Cardiopatia Coronarica di Nuova Insorgenza Prima dell'Angioplastica con Palloncino Rivestito di Farmaco mediante Tomografia a Coerenza Ottica (PICCOLETO IX PHENO)

Per indagare se il fenotipo della lesione coronarica de novo derivato da OCT pre-procedurale (lipidica, fibrotica, calcifica; e meccanismi di SCA come rottura/erosione/nodulo calcifico della placca) sia associato agli esiti clinici dopo angioplastia con DCB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

PICCOLETO IX PHENO è uno studio di coorte ambispettivo (retrospettivo e prospettico), multicentrico, internazionale, avviato da investigatori, che arruola pazienti sottoposti a angioplastica con DCB per malattia coronarica de novo con valutazione OCT preprocedurale del segmento bersaglio. Le immagini OCT (basali obbligatorie; post-preparazione e post-PCI quando disponibili) e l'angiografia saranno analizzate da laboratori centrali indipendenti; gli eventi clinici saranno giudicati da un comitato indipendente. L'endpoint primario è la rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata a 12 mesi; gli endpoint secondari includono l'endpoint composito orientato al dispositivo (morte cardiaca, TLR, MI del vaso bersaglio), la rivascolarizzazione del vaso bersaglio, gli endpoint MI e la mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Beatrice Barbano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sindrome coronarica cronica o sindrome coronarica acuta sottoposti ad angioplastica con palloncino rivestito di farmaco per malattia coronarica ostruttiva de novo con valutazione preprocedurale mediante tomografia a coerenza ottica del segmento bersaglio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome coronarica cronica o acuta (secondo le linee guida ESC).
  • CAD ostruttiva de novo: stenosi del tronco comune sinistro ≥50%, o qualsiasi stenosi ≥70%, o FFR <0,80 in qualsiasi altro vaso epicardico maggiore, o MLA considerata ischemica all'imaging intravascolare.
  • Valutazione OCT del fenotipo del segmento target prima della preparazione della lesione e dell'angioplastica con DCB.
  • Angioplastica con DCB eseguita con successo secondo i criteri DCB ARC.
  • Pazienti sottoposti a PCI esclusivamente con DCB, o PCI ibrida DCB-DES con almeno 20 mm del segmento target trattati con DCB.

Criteri di esclusione:

  • Precedente rivascolarizzazione del segmento target con stent.
  • PCI ibrida DCB-DES con segmento trattato con DCB <20 mm e/o mancata valutazione OCT completa del segmento trattato con DCB e/o posizionamento di stent di salvataggio.
  • Mancanza di almeno 6 mesi di follow-up clinico.
  • PCI di occlusione totale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio guidata clinicamente (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) della lesione bersaglio eseguita per sintomi ricorrenti o evidenza oggettiva di ischemia attribuibile alla lesione bersaglio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Composito Orientato al Dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) del vaso bersaglio.
12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up dello studio.
12 mesi
Morte Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte attribuita a cause cardiovascolari, inclusa la morte per causa sconosciuta.
12 mesi
Infarto Miocardico del Vaso Bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico attribuibile al vaso bersaglio sulla base di criteri clinici, elettrocardiografici e di biomarcatori secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
12 mesi
Qualsiasi Infarto Miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi infarto miocardico (del vaso bersaglio o non del vaso bersaglio) secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICCOLETO IX - PHENO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potrebbero essere resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio e la pubblicazione primaria, soggetti a appropriati accordi di utilizzo dei dati e all'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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