Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky a expanze dávky k prozkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního durvalumabu (IMFINZI-subQ)

23. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, multicentrická studie eskalace a expanze dávky k vyšetření farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního durvalumabu u dospělých účastníků se solidními tumory

The purpose of the study is to determine a subcutaneous (SC: under the skin) durvalumab + recombinant human hyaluronidase (rHu) dose that yields systemic drug exposure similar to intravenous (IV: into the veins) durvalumab administration and to evaluate the pharmacokinetics and safety of SC durvalumab + rHu injection in participants with different types of solid tumours (cancers).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase I, multicentre study that will consist of 2 parts -

  • Part 1: Dose Escalation
  • Part 2: Dose Expansion

Part 1 may include participants with solid tumours - non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC) or limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC). It will further consist of 2 planned dose levels of SC durvalumab - Dose level 1 (DL1) and Dose level 2 (DL2).

Part 2 will include participants with unresectable HCC. It will be initiated once a dose has been identified based on Part 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Staženo
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Staženo
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Staženo
        • Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Nábor
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Nábor
        • Research Site
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Staženo
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Staženo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks at enrolment.
  • Adequate organ and marrow function.
  • Minimum body weight > 30 kg.

Part 1 only:

Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -

  • Histological or cytological documented evidence of NSCLC (locally advanced, unresectable, Stage III).
  • Must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with definitive radiation therapy.
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation.

LS-SCLC Participants -

  • Histologically or cytologically documented LS-SCLC (Stage I-III).
  • Received 4 cycles of chemotherapy concurrent with radiotherapy, which must be completed within 1 to 42 days prior to enrolment.
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation.

Part 1 and 2:

Unresectable HCC Participants -

  • Unresectable HCC based on histopathological confirmation.
  • No prior systemic therapy for unresectable HCC.
  • Must not be eligible for locoregional therapy for unresectable HCC.
  • Child-Pugh Score class A.
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1.

Exclusion Criteria:

  • Active or prior documented autoimmune disease requiring systemic treatment.
  • Uncontrolled infection (including human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis B or C).
  • Prior exposure to immune checkpoint inhibitors.

Part 1 only:

Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -

  • Mixed SCLC and NSCLC histology.
  • Active pneumonitis or interstitial lung disease requiring systemic therapy.

LS SCLC Participants -

  • Mixed SCLC and NSCLC histology.
  • Extensive-stage disease.
  • History of Grade ≥ 2 pneumonitis.

Part 1 and 2:

Unresectable HCC Participants -

  • Hepatic encephalopathy.
  • Uncontrolled ascites.
  • Active gastrointestinal (GI) bleeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part 1: SC Durvalumab DL1

Participants will receive DL1 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Lék: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Lék: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.
Experimentální: Part 1: SC Durvalumab DL2

Participants will receive DL2 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Lék: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Lék: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.
Experimentální: Part 2: Expansion Cohort, SC Durvalumab Dose Level X

Participants will receive dose level X (determined from data analysis in Part 1) of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Lék: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Lék: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the concentration-time curve
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the AUC of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Observed lowest concentration before the next dose is administered (Ctrough)
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Ctrough of SC durvalumab
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the AUClast of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Cmax of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Time to reach maximum concentration following drug administration (tmax)
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the tmax of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Terminal elimination half-life (t1/2λz)
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the t1/2λz of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Total body clearance/apparent total body clearance (CL[/F])
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the CL(/F) of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Apparent volume of distribution based on the terminal phase volume (Vz[/F])
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the VZ(/F) of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Average drug concentration over a dosing interval (Cavg)
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Cavg of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Serum concentration of durvalumab
Časové okno: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the serum concentration of SC durvalumab at specified timepoints.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

To assess the safety and tolerability of SC durvalumab.
Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

To assess the safety and tolerability of SC durvalumab.
Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D907HC00001
  • 2025-521639-34-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení