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Eine Phase-I-Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutan verabreichtem Durvalumab (IMFINZI-subQ)

23. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-, multizentrische, Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Durvalumab bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren

The purpose of the study is to determine a subcutaneous (SC: under the skin) durvalumab + recombinant human hyaluronidase (rHu) dose that yields systemic drug exposure similar to intravenous (IV: into the veins) durvalumab administration and to evaluate the pharmacokinetics and safety of SC durvalumab + rHu injection in participants with different types of solid tumours (cancers).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase I, multicentre study that will consist of 2 parts -

  • Part 1: Dose Escalation
  • Part 2: Dose Expansion

Part 1 may include participants with solid tumours - non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC) or limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC). It will further consist of 2 planned dose levels of SC durvalumab - Dose level 1 (DL1) and Dose level 2 (DL2).

Part 2 will include participants with unresectable HCC. It will be initiated once a dose has been identified based on Part 1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks at enrolment.
  • Adequate organ and marrow function.
  • Minimum body weight > 30 kg.

Part 1 only:

Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -

  • Histological or cytological documented evidence of NSCLC (locally advanced, unresectable, Stage III).
  • Must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with definitive radiation therapy.
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation.

LS-SCLC Participants -

  • Histologically or cytologically documented LS-SCLC (Stage I-III).
  • Received 4 cycles of chemotherapy concurrent with radiotherapy, which must be completed within 1 to 42 days prior to enrolment.
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation.

Part 1 and 2:

Unresectable HCC Participants -

  • Unresectable HCC based on histopathological confirmation.
  • No prior systemic therapy for unresectable HCC.
  • Must not be eligible for locoregional therapy for unresectable HCC.
  • Child-Pugh Score class A.
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1.

Exclusion Criteria:

  • Active or prior documented autoimmune disease requiring systemic treatment.
  • Uncontrolled infection (including human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis B or C).
  • Prior exposure to immune checkpoint inhibitors.

Part 1 only:

Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -

  • Mixed SCLC and NSCLC histology.
  • Active pneumonitis or interstitial lung disease requiring systemic therapy.

LS SCLC Participants -

  • Mixed SCLC and NSCLC histology.
  • Extensive-stage disease.
  • History of Grade ≥ 2 pneumonitis.

Part 1 and 2:

Unresectable HCC Participants -

  • Hepatic encephalopathy.
  • Uncontrolled ascites.
  • Active gastrointestinal (GI) bleeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1: SC Durvalumab DL1

Participants will receive DL1 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Arzneimittel: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Arzneimittel: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.
Experimental: Part 1: SC Durvalumab DL2

Participants will receive DL2 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Arzneimittel: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Arzneimittel: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.
Experimental: Part 2: Expansion Cohort, SC Durvalumab Dose Level X

Participants will receive dose level X (determined from data analysis in Part 1) of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Arzneimittel: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Arzneimittel: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the AUC of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Observed lowest concentration before the next dose is administered (Ctrough)
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Ctrough of SC durvalumab
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the AUClast of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Maximum observed concentration (Cmax)
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Cmax of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Time to reach maximum concentration following drug administration (tmax)
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the tmax of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Terminal elimination half-life (t1/2λz)
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the t1/2λz of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Total body clearance/apparent total body clearance (CL[/F])
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the CL(/F) of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Apparent volume of distribution based on the terminal phase volume (Vz[/F])
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the VZ(/F) of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Average drug concentration over a dosing interval (Cavg)
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Cavg of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Serum concentration of durvalumab
Zeitfenster: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the serum concentration of SC durvalumab at specified timepoints.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

To assess the safety and tolerability of SC durvalumab.
Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

To assess the safety and tolerability of SC durvalumab.
Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D907HC00001
  • 2025-521639-34-00 (Andere Kennung: EU CT number)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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