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Um Estudo de Escalação de Dose e Expansão de Dose de Fase I para Investigar a Farmacocinética e Segurança de Durvalumab Subcutâneo (IMFINZI-subQ)

23 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo de Fase I, Multicêntrico, de Escalação e Expansão de Dose para Investigar a Farmacocinética e Segurança do Durvalumab Subcutâneo em Participantes Adultos com Tumores Sólidos

The purpose of the study is to determine a subcutaneous (SC: under the skin) durvalumab + recombinant human hyaluronidase (rHu) dose that yields systemic drug exposure similar to intravenous (IV: into the veins) durvalumab administration and to evaluate the pharmacokinetics and safety of SC durvalumab + rHu injection in participants with different types of solid tumours (cancers).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a Phase I, multicentre study that will consist of 2 parts -

  • Part 1: Dose Escalation
  • Part 2: Dose Expansion

Part 1 may include participants with solid tumours - non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC) or limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC). It will further consist of 2 planned dose levels of SC durvalumab - Dose level 1 (DL1) and Dose level 2 (DL2).

Part 2 will include participants with unresectable HCC. It will be initiated once a dose has been identified based on Part 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Retirado
        • Research Site
      • St Albans, Austrália, 3021
        • Retirado
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Retirado
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Przemyśl, Polônia, 37-700
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Retirado
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Retirado
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks at enrolment.
  • Adequate organ and marrow function.
  • Minimum body weight > 30 kg.

Part 1 only:

Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -

  • Histological or cytological documented evidence of NSCLC (locally advanced, unresectable, Stage III).
  • Must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with definitive radiation therapy.
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation.

LS-SCLC Participants -

  • Histologically or cytologically documented LS-SCLC (Stage I-III).
  • Received 4 cycles of chemotherapy concurrent with radiotherapy, which must be completed within 1 to 42 days prior to enrolment.
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation.

Part 1 and 2:

Unresectable HCC Participants -

  • Unresectable HCC based on histopathological confirmation.
  • No prior systemic therapy for unresectable HCC.
  • Must not be eligible for locoregional therapy for unresectable HCC.
  • Child-Pugh Score class A.
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1.

Exclusion Criteria:

  • Active or prior documented autoimmune disease requiring systemic treatment.
  • Uncontrolled infection (including human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis B or C).
  • Prior exposure to immune checkpoint inhibitors.

Part 1 only:

Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -

  • Mixed SCLC and NSCLC histology.
  • Active pneumonitis or interstitial lung disease requiring systemic therapy.

LS SCLC Participants -

  • Mixed SCLC and NSCLC histology.
  • Extensive-stage disease.
  • History of Grade ≥ 2 pneumonitis.

Part 1 and 2:

Unresectable HCC Participants -

  • Hepatic encephalopathy.
  • Uncontrolled ascites.
  • Active gastrointestinal (GI) bleeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Part 1: SC Durvalumab DL1

Participants will receive DL1 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Medicamento: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Medicamento: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.
Experimental: Part 1: SC Durvalumab DL2

Participants will receive DL2 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Medicamento: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Medicamento: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.
Experimental: Part 2: Expansion Cohort, SC Durvalumab Dose Level X

Participants will receive dose level X (determined from data analysis in Part 1) of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Medicamento: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Medicamento: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area under the concentration-time curve
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the AUC of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Observed lowest concentration before the next dose is administered (Ctrough)
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Ctrough of SC durvalumab
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area under the concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the AUClast of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Maximum observed concentration (Cmax)
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Cmax of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Time to reach maximum concentration following drug administration (tmax)
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the tmax of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Terminal elimination half-life (t1/2λz)
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the t1/2λz of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Total body clearance/apparent total body clearance (CL[/F])
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the CL(/F) of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Apparent volume of distribution based on the terminal phase volume (Vz[/F])
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the VZ(/F) of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Average drug concentration over a dosing interval (Cavg)
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Cavg of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Serum concentration of durvalumab
Prazo: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the serum concentration of SC durvalumab at specified timepoints.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

To assess the safety and tolerability of SC durvalumab.
Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Prazo: Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

To assess the safety and tolerability of SC durvalumab.
Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D907HC00001
  • 2025-521639-34-00 (Outro identificador: EU CT number)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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