Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky a expanze dávky k prozkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního durvalumabu (IMFINZI-subQ)

14. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, multicentrická studie eskalace a expanze dávky k vyšetření farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního durvalumabu u dospělých účastníků se solidními tumory

Cílem studie je určit subkutánní (SC: pod kůži) dávku durvalumabu + rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHu), která vyvolá systémovou expozici léčivu podobnou jako při intravenózním (IV: do žil) podání durvalumabu, a vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost SC injekce durvalumabu + rHu u účastníků s různými typy solidních nádorů (nádorů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze I, která se bude skládat ze 2 částí -

  • Část 1: Zvyšování dávky
  • Část 2: Rozšíření dávky

Část 1 může zahrnovat účastníky s solidními nádory - nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo malobuněčným karcinomem plic s omezeným rozsahem (LS-SCLC). Dále se bude skládat ze 2 plánovaných úrovní dávky SC durvalumabu - Úroveň dávky 1 (DL1) a Úroveň dávky 2 (DL2).

Část 2 bude zahrnovat účastníky s neresekovatelným HCC. Bude zahájena poté, co bude na základě části 1 identifikována dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů při zařazení.
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Minimální tělesná hmotnost > 30 kg.

Pouze část 1:

Účastníci s lokálně pokročilým neoperovatelným (stadium III) NSCLC -

  • Histologický nebo cytologický dokumentovaný důkaz NSCLC (lokálně pokročilý, neoperovatelný, stadium III).
  • Museli absolvovat alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny současně s definitivní radioterapií.
  • Po definitivní souběžné chemoradioterapii nedošlo k progresi.

Účastníci s LS-SCLC -

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované LS-SCLC (stadium I-III).
  • Absolvovali 4 cykly chemoterapie současně s radioterapií, které musí být dokončeny 1 až 42 dní před zařazením.
  • Po definitivní souběžné chemoradioterapii nedošlo k progresi.

Část 1 a 2:

Účastníci s neoperovatelným HCC -

  • Neoperovatelné HCC na základě histopatologického potvrzení.
  • Žádná předchozí systémová léčba neoperovatelného HCC.
  • Nesmí být způsobilý pro lokoregionální terapii neoperovatelného HCC.
  • Skóre Child-Pugh třída A.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.

Kriteria pro vyloučení:

  • Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Nekontrolovaná infekce (včetně viru lidské imunodeficience [HIV], hepatitidy B nebo C).
  • Předchozí expozice inhibitorům imunitních kontrolních bodů.

Pouze část 1:

Účastníci s lokálně pokročilým neoperovatelným (stadium III) NSCLC -

  • Smíšená histologie SCLC a NSCLC.
  • Aktivní pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.

Účastníci s LS SCLC -

  • Smíšená histologie SCLC a NSCLC.
  • Rozsáhlé stadium onemocnění.
  • Anamnéza pneumonitidy stupně ≥ 2.

Část 1 a 2:

Účastníci s neoperovatelným HCC -

  • Jaterní encefalopatie.
  • Nekontrolovaný ascites.
  • Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: SC Durvalumab DL1
Účastníci obdrží DL1 SC durvalumabu + rHu, po kterém bude následovat IV durvalumab v předem stanovených intervalech.
Lék: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu bude podáván subkutánně.
Lék: IV durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab bude podáván účastníkům s neresekovatelným HCC jako nitrožilní infuze.
Experimentální: Část 1: SC Durvalumab DL2
Účastníci obdrží DL2 SC durvalumabu + rHu následované IV durvalumabem v předem stanovených intervalech.
Lék: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu bude podáván subkutánně.
Lék: IV durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab bude podáván účastníkům s neresekovatelným HCC jako nitrožilní infuze.
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta, hladina dávky X SC Durvalumabu
Účastníci obdrží dávkovou úroveň X (určenou z analýzy dat v části 1) SC durvalumabu + rHu, po které následuje IV durvalumab v předem stanovených intervalech.
Lék: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu bude podáván subkutánně.
Lék: IV durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab bude podáván účastníkům s neresekovatelným HCC jako nitrožilní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v čase
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Charakterizovat AUC SC durvalumabu.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Pozorovaná nejnižší koncentrace před podáním další dávky (Ctrough)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (den 1) v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Pro charakterizaci Ctrough SC durvalumabu
Od první dávky studijní intervence (den 1) v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Pro charakterizaci AUClast SC durvalumabu.
Od první dávky studijního léčiva (den 1) v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (Den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Charakterizovat Cmax pro SC durvalumab.
Od první dávky studijní intervence (Den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (tmax)
Časové okno: Od první dávky studijního léku (Den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Charakterizovat tmax subkutánního durvalumabu.
Od první dávky studijního léku (Den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Terminální eliminační poločas (t1/2λz)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (Den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Charakterizovat t1/2λz podkožního durvalumabu.
Od první dávky studijní intervence (Den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Celková clearance těla/zdánlivá celková clearance těla (CL[/F])
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Charakterizovat CL(/F) subkutánního durvalumabu.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Zjevný objem distribuce na základě objemu terminální fáze (Vz[/F])
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (Den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Pro charakterizaci VZ(/F) subkutánního durvalumabu.
Od první dávky studijní intervence (Den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Průměrná koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu (Cavg)
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Pro charakterizaci průměrné koncentrace (Cavg) subkutánního durvalumabu.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Sérová koncentrace durvalumabu
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Charakterizovat sérovou koncentraci SC durvalumabu v určených časových bodech.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1), v předem stanovených intervalech během podávání durvalumabu (přibližně 17 měsíců).
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až do sledování přežití (přibližně 17 měsíců)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku SC durvalumab.
Až do sledování přežití (přibližně 17 měsíců)
Počet účastníků s dávkově omezujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Až do sledování přežití (přibližně 17 měsíců)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost SC durvalumabu.
Až do sledování přežití (přibližně 17 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D907HC00001
  • 2025-521639-34-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových plánech naleznete v našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o využití dat (nepřijatelná smlouva pro přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na SC durvalumab + rHu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit