Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie ablace bazivertebrálního nervu pomocí systému OptaBlate BVN u vertebrogenní bolesti zad (OptaBlate BVN)

16. června 2026 aktualizováno: Stryker Instruments

Prospektivní kohortová studie ablace basivertebrálního nervu pomocí systému Stryker OptaBlate BVN pro léčbu vertebrogenní bolesti dolní části zad

Cílem této observační studie je vyhodnotit výsledky pacientů po léčbě vertebrogenní bolesti zad pomocí systému Stryker OptaBlate BVN. Pacienti léčení v souladu s návodem k použití zařízení jako součást běžné klinické péče, kteří souhlasí s účastí, budou sledováni po dobu 12 měsíců po zákroku, aby bylo možné posoudit výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí zad trvající nejméně 6 měsíců, která nereagovala na nejméně 6 měsíců konzervativní léčby a u nichž jsou na MRI patrné Modic změny typu 1 nebo 2, které odpovídají vertebrogenní bolesti.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient naplánovaný k léčbě systémem OptaBlate BVN v souladu s návodem k použití přístroje a ochotný účastnit se klinického vyšetření, podstoupit studijní postup, zapojit se do sledování, schopný číst, psát, mluvit a rozumět anglicky a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient splňuje jedno nebo více kontraindikací definovaných v místně platném návodu k použití
  • Zlomenina páteře nebo anamnéza traumatu páteře na indexovaných úrovních
  • Předchozí lumbální fúze na jakékoli úrovni
  • Předchozí ablace bazivertebrálního nervu na cílových úrovních
  • Rakovina obratle, spinální metastázy nebo nádorové zlomeniny obratlů
  • Anamnéza osteoporotických zlomenin obratlů
  • Zásahy do páteře včetně epidurálních steroidních injekcí do 30 dnů
  • BMI > 40 kg/m²
  • Symptomatická spinální stenóza
  • Radikulární bolest nebo bolest nohou větší než bolest zad
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  • Zařazení do jiné intervenční klinické studie
  • Kontraindikace k MRI
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OptaBate BVN kohorta
Přístroj: Ablace bazivertebrálního nervu
Ablace basivertebrálního nervu je minimálně invazivní, obrazem řízený výkon, při kterém se používá radiofrekvenční energie k ablačnímu ošetření basivertebrálního nervu uvnitř těla obratle, čímž se přeruší bolestivé signály spojené s vertebrogenní bolestí dolní části zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkčního postižení, hodnocená podle průměrného zlepšení skóre Oswestryho indexu invalidity (ODI)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí souvisejících s výkonem a/nebo zařízením.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Změna v kvalitě života související se zdravím (36-položkový dotazník Short Form Survey Instrument (SF-36))
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Změna dávkování léků proti bolesti u bolestí v dolní části zad měřená podle záznamů o předepsaném dávkování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Frekvence dalších procedur (lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce, lumbální interlaminární steroidní injekce, radiofrekvenční ablace atd.)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Zobrazovací hodnocení - magnetická rezonance (MRI) včetně průměrné velikosti léze Míra subjektů s radiografickým důkazem úspěšného zacílení na základě lokalizace léze na MRI
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
6 týdnů po zákroku
Změna v kvalitě života související se zdravím (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Časové okno: 6 and 12 months post-procedure
6 and 12 months post-procedure
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Časové okno: 3 months post-procedure
3 months post-procedure
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Časové okno: 3, 6 and 12 months post-procedure
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
3, 6 and 12 months post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Instruments

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SISBVN12025US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů a protože sdílení dat není součástí informovaného souhlasu ani studie protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení