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Prospektive Studie zur Ablation des Basivertebralnervs mit dem OptaBlate BVN-System bei vertebrogenen Rückenschmerzen (OptaBlate BVN)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Stryker Instruments

Eine prospektive Kohortenstudie zur Ablation des Basivertebralnervs mit dem Stryker OptaBlate BVN-System zur Behandlung vertebrogener Rückenschmerzen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Behandlungsergebnisse von Patienten nach der Behandlung von vertebrogenen Rückenschmerzen mit dem Stryker OptaBlate BVN-System zu bewerten. Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt werden und deren Einwilligung zur Teilnahme vorliegt, werden nach dem Eingriff 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Behandlungsergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer, die auf mindestens 6 Monate konservative Behandlung nicht angesprochen haben und bei denen MRT-typische Modic-Veränderungen Typ 1 oder Typ 2 vorliegen, die mit vertebrogenen Schmerzen vereinbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Behandlung mit dem OptaBlate BVN-System gemäß der Geräte-IFU vorgesehen ist und bereit ist, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen, die Studienprozedur zu durchlaufen, Nachuntersuchungen wahrzunehmen, in der Lage ist, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen, und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt eine oder mehrere Kontraindikationen gemäß der lokal gültigen IFU
  • Wirbelsäulenfraktur oder Vorgeschichte von Wirbelsäulentrauma auf den Indexebenen
  • Vorherige Lendenwirbelsäulenversteifung auf beliebiger Ebene
  • Frühere Basivertebralnervenablation auf den Zielniveaus
  • Wirbelkrebs, spinale Metastasierung oder tumorbezogene Wirbelfrakturen
  • Vorgeschichte von osteoporotischen Wirbelfrakturen
  • Wirbelsäuleneingriffe, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen innerhalb von 30 Tagen
  • BMI > 40 kg/m²
  • Symptomatische Spinalstenose
  • Radikuläre Schmerzen oder Beinschmerzen stärker als Rückenschmerzen
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie
  • Kontraindikation für MRT
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OptaBate BVN-Kohorte
Gerät: Basivertebralnervenablation
Die Basivertebralnervenablation ist ein minimalinvasiver, bildgeführter Eingriff, bei dem Hochfrequenzenergie verwendet wird, um den Basivertebralnerven im Wirbelkörper zu veröden und so die mit vertebrogenen Kreuzschmerzen verbundenen Schmerzsignale zu unterbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Behinderung, bewertet durch die mittlere Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder der Vorrichtung.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Visuellen Analogskala-Scores (VAS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36))
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Dosierung von Schmerzmedikamenten bei Rückenschmerzen gemessen an Verschreibungsdosierungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Rate zusätzlicher Verfahren (lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen, lumbale interlaminäre Steroidinjektionen, Radiofrequenzablationen usw.)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Bildgebende Beurteilung - Magnetresonanztomographie (MRT) einschließlich der durchschnittlichen Größe der Läsion Anteil der Probanden mit radiographischem Nachweis des Targeting-Erfolgs basierend auf der Läsionslokalisation im MRT
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Zeitfenster: 6 and 12 months post-procedure
6 and 12 months post-procedure
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Zeitfenster: 3 months post-procedure
3 months post-procedure
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Zeitfenster: 3, 6 and 12 months post-procedure
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
3, 6 and 12 months post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Instruments

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SISBVN12025US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen und weil die Datenweitergabe nicht in der informierten Einwilligung oder dem Studienprotokoll enthalten ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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