Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie ablacji nerwu podstawnego kręgu za pomocą systemu OptaBlate BVN w leczeniu bólu krzyża pochodzenia kręgowego (OptaBlate BVN)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stryker Instruments

Prospektywne badanie kohortowe ablacji nerwu podstawnego kręgu przy użyciu systemu Stryker OptaBlate BVN w leczeniu bólu dolnej części pleców pochodzenia kręgowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników leczenia pacjentów po leczeniu bólu krzyża pochodzenia kręgowego przy użyciu systemu Stryker OptaBlate BVN. Pacjenci leczeni zgodnie z instrukcją użycia urządzenia (IFU) jako część rutynowej opieki klinicznej i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu w celu oceny wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem dolnej części pleców trwającym co najmniej 6 miesięcy, który nie zareagował na co najmniej 6 miesięcy leczenia zachowawczego i u których wykazano zmiany Modica typu 1 lub typu 2 w badaniu MRI, zgodne z bólem pochodzenia kręgowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent zakwalifikowany do leczenia za pomocą systemu OptaBlate BVN zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (IFU), chętny do udziału w badaniu klinicznym, poddania się procedurze badawczej, uczestniczenia w obserwacji, umiejący czytać, pisać, mówić i rozumieć po angielsku, oraz mogący udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent spełnia jedno lub więcej przeciwwskazań określonych w lokalnie obowiązującej IFU
  • Złamanie kręgosłupa lub przebyty uraz kręgosłupa na poziomach objętych badaniem
  • Przebyte zespolenie lędźwiowe na dowolnym poziomie
  • Przebyta ablacja nerwu podstawnego kręgu na poziomach docelowych
  • Nowotwór kręgów, przerzuty do kręgosłupa lub złamania kręgów związane z guzem
  • Przebyte osteoporotyczne złamania kręgów
  • Interwencje w obrębie kręgosłupa, w tym zastrzyki nadtwardówkowe ze steroidami w ciągu 30 dni
  • BMI > 40 kg/m²
  • Objawowe zwężenie kanału kręgowego
  • Ból korzeniowy lub ból nóg większy niż ból pleców
  • Ciaża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Przeciwwskazanie do badania MRI
  • Przeżycie oczekiwane krótsze niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta OptaBate BVN
Urządzenie: Ablacja nerwu podstawy trzonu kręgu
Ablacja nerwu podstawnego kręgu to małoinwazyjny, obrazowo prowadzony zabieg, w którym energia fal radiowych jest wykorzystywana do ablacji nerwu podstawnego kręgu w obrębie trzonu kręgowego, przerywając sygnały bólowe związane z kręgowopochodnym bólem dolnej części pleców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej, oceniana na podstawie średniej poprawy wyniku wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i/lub urządzeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (36-punktowy Krótki Kwestionariusz Badawczy (SF-36))
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana dawki leków przeciwbólowych w bólu dolnej części pleców mierzona na podstawie zapisów dawek z recept
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik dodatkowych procedur (lumbalne transforaminalne iniekcje steroidów nadtwardówkowych, lumbalne iniekcje steroidów międzyblaszkowe, ablacje prądem o częstotliwości radiowej itp.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Obrazowanie - rezonans magnetyczny (MRI) w tym Średnia wielkość zmiany Wskaźnik pacjentów z radiologicznym potwierdzeniem celności na podstawie lokalizacji zmiany w MRI
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
6 tygodni po zabiegu
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L))
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Ramy czasowe: 6 and 12 months post-procedure
6 and 12 months post-procedure
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Ramy czasowe: 3 months post-procedure
3 months post-procedure
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months post-procedure
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
3, 6 and 12 months post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Instruments

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SISBVN12025US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony poufności pacjentów oraz dlatego, że udostępnianie danych nie zostało uwzględnione w świadomej zgodzie ani protokole badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami