Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie ablace bazivertebrálního nervu pomocí systému OptaBlate BVN u vertebrogenní bolesti zad (OptaBlate BVN)

4. února 2026 aktualizováno: Stryker Instruments

Prospektivní kohortová studie ablace basivertebrálního nervu pomocí systému Stryker OptaBlate BVN pro léčbu vertebrogenní bolesti dolní části zad

Cílem této observační studie je vyhodnotit výsledky pacientů po léčbě vertebrogenní bolesti zad pomocí systému Stryker OptaBlate BVN. Pacienti léčení v souladu s návodem k použití zařízení jako součást běžné klinické péče, kteří souhlasí s účastí, budou sledováni po dobu 12 měsíců po zákroku, aby bylo možné posoudit výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí zad trvající nejméně 6 měsíců, která nereagovala na nejméně 6 měsíců konzervativní léčby a u nichž jsou na MRI patrné Modic změny typu 1 nebo 2, které odpovídají vertebrogenní bolesti.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient naplánovaný k léčbě systémem OptaBlate BVN v souladu s návodem k použití přístroje a ochotný účastnit se klinického vyšetření, podstoupit studijní postup, zapojit se do sledování, schopný číst, psát, mluvit a rozumět anglicky a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient splňuje jedno nebo více kontraindikací definovaných v místně platném návodu k použití
  • Zlomenina páteře nebo anamnéza traumatu páteře na indexovaných úrovních
  • Předchozí lumbální fúze na jakékoli úrovni
  • Předchozí ablace bazivertebrálního nervu na cílových úrovních
  • Rakovina obratle, spinální metastázy nebo nádorové zlomeniny obratlů
  • Anamnéza osteoporotických zlomenin obratlů
  • Zásahy do páteře včetně epidurálních steroidních injekcí do 30 dnů
  • BMI > 40 kg/m²
  • Symptomatická spinální stenóza
  • Radikulární bolest nebo bolest nohou větší než bolest zad
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  • Zařazení do jiné intervenční klinické studie
  • Kontraindikace k MRI
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OptaBate BVN kohorta
Přístroj: Ablace bazivertebrálního nervu
Ablace basivertebrálního nervu je minimálně invazivní, obrazem řízený výkon, při kterém se používá radiofrekvenční energie k ablačnímu ošetření basivertebrálního nervu uvnitř těla obratle, čímž se přeruší bolestivé signály spojené s vertebrogenní bolestí dolní části zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkčního postižení, hodnocená podle průměrného zlepšení skóre Oswestryho indexu invalidity (ODI)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí souvisejících s výkonem a/nebo zařízením.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ODI
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
6 a 12 měsíců po zákroku
Změna ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Podíl pacientů dosahujících klinického úspěchu po 3 měsících, definovaného jako zlepšení ODI ≥10 bodů a snížení VAS ≥2 cm
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Změna v kvalitě života související se zdravím (36-položkový dotazník Short Form Survey Instrument (SF-36))
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Změna dávkování léků proti bolesti u bolestí v dolní části zad měřená podle záznamů o předepsaném dávkování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Frekvence dalších procedur (lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce, lumbální interlaminární steroidní injekce, radiofrekvenční ablace atd.)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Zobrazovací hodnocení - magnetická rezonance (MRI) včetně průměrné velikosti léze Míra subjektů s radiografickým důkazem úspěšného zacílení na základě lokalizace léze na MRI
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
6 týdnů po zákroku
Změna v kvalitě života související se zdravím (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Hodnocení celkové spokojenosti pacientů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Instruments

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SISBVN12025US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů a protože sdílení dat není součástí informovaného souhlasu ani studie protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad Dolní část zad

Klinické studie na Ablace bazivertebrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit