Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská real-world studie epkoritamabu u relabovaného nebo refrakterního DLBCL (EPKEY_HSR)

30. ledna 2026 aktualizováno: Andrés José Maria Ferreri

Italská reálná studie s epkoritamabem u pacientů s relabovaným nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie popisuje účinnost epkoritamabu mimo klinické hodnocení u pacientů s DLBCL, kteří relabovali nebo jsou refrakterní po dvou či více předchozích liniích léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie by měla zahrnovat přibližně 150 pacientů. Pacienti zaregistrovaní v programu Cnn pro epcoritamab (mezi 19. únorem 2024 a 25. zářím 2024), kteří dostali alespoň 1 dávku této protilátky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti zaregistrovaní v programu Cnn pro epcoritamab (mezi 19. únorem 2024 a 25. zářím 2024)
  • Obdrželi alespoň jednu dávku epcoritamabu
  • Svobodný a dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti, kteří obdrželi epcoritamab mimo program Cnn (např. program otevřeného přístupu, soucitné použití, off-label použití, prospektivní studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Léčba epkoritamabem
Pacienti registrovaní v programu Cnn pro epcoritamab (mezi 19. únorem 2024 a 25. zářím 2024), kteří obdrželi alespoň 1 dávku této protilátky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako nejlepší objektivní odpověď dosažená během nebo po léčbě epkoritamabem, podle Luganských kritérií
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda podle CTCAE v5.0
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
četnost a závažnost nežádoucích účinků (Adverse Events, AEs), nežádoucích účinků zvláštního zájmu (adverse events of special interest, AESIs) a závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAEs) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Výskyt a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: po dokončení studie, průměrně 1 rok
Výskyt a závažnost syndromu uvolnění cytokinů (CRS) podle hodnotících kritérií ASTCT pro CRS
po dokončení studie, průměrně 1 rok
Výskyt a závažnost syndromu neurotoxicity asociované s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
ICANS hodnoceno podle klasifikačních kritérií ASTCT pro ICANS (ICE skóre)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Míra úplné odpovědi
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
CR rate definovaná jako podíl pacientů s CR podle Lugano kritérií v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci od zahájení léčby
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Délka odpovědi
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
DoR je definován jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
DoCR je definována jako doba od prvního zdokumentování CR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby k první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 1 rok
OS je definován jako doba od zahájení léčby epkoritamabem do úmrtí
po dokončení studie, v průměru 1 rok
Čas do další léčby
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
TTNT je definováno jako doba od zahájení léčby do začátku nové protilymfomové terapie nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Délka léčby
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Doba trvání léčby (DoT) je definována jako čas od zahájení léčby do jejího ukončení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) jako počet a doba trvání neplánovaných hospitalizací během léčby a sledování, počet hematologických návštěv, zátěž diagnostických vyšetření
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrés José Maria Ferreri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPKEY_HSR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení