Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk real-world studie af Epcoritamab ved recidiv eller refraktær DLBCL (EPKEY_HSR)

30. januar 2026 opdateret af: Andrés José Maria Ferreri

Italiensk real-world studie om epcoritamab hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle-lymfom

Denne undersøgelse beskriver effektiviteten af epcoritamab uden for kliniske forsøg hos patienter med DLBCL, der er recidiveret eller refraktær efter 2 eller flere tidligere behandlingslinjer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet forventes at inkludere cirka 150 patienter. Patienter registreret i Cnn-programmet for epcoritamab (mellem 19. februar 2024 og 25. september 2024), der har modtaget mindst 1 dosis af dette antistof.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter registreret i Cnn-programmet for epcoritamab (mellem 19. februar 2024 og 25. september 2024)
  • Har modtaget mindst én dosis epcoritamab
  • Frit og frivilligt skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der har modtaget epcoritamab uden for Cnn-programmet (f.eks. open access-program, compassionate use, off-label, prospektive forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Epcoritamab-behandling
Patienter registreret i Cnn-programmet for epcoritamab (mellem 19. februar 2024 og 25. september 2024), der har modtaget mindst 1 dosis af dette antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som det bedste objektive respons opnået under eller efter behandling med epcoritamab i henhold til Lugano-kriterierne
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning ifølge CTCAE v5.0
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
hyppighed og sværhedsgrad af BIV (Bivirkninger), særligt interesserende bivirkninger (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) i henhold til ASTCT CRS-graderingskriterier
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af immun effektor celle-associeret neurotoksisitets syndrom (ICANS)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
ICANS graderet i henhold til ASTCT ICANS gradueringskriterier (ICE-score)
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Komplet responsrate
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
CR-rate defineret som andelen af patienter med CR, ifølge Lugano-kriterierne ved 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder siden behandlingsstart
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
DoR defineres som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Varighed af komplet respons
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
DoCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
PFS defineres som tiden fra behandlingens start til første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 1 år
OS defineres som tiden fra starten af epcoritamab-behandling til død
gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 1 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
TTNT defineres som varigheden fra behandlingsstart til starten af ny anti-lymfomterapi eller død på grund af PD, alt efter hvad der indtræffer først
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Behandlingsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Behandlingsvarighed (DoT) defineres som tiden fra behandlingens start til afbrydelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Health Care Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Health Care Resource Utilization (HCRU) som antal og varighed af uplanlagte indlæggelser under behandling og opfølgning, antal hæmatologiske besøg, belastning af diagnostiske undersøgelser
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrés José Maria Ferreri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPKEY_HSR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger