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Studio Italiano del Mondo Reale su Epcoritamab nel DLBCL Recidivato o Refrattario (EPKEY_HSR)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Andrés José Maria Ferreri

Studio Italiano di Real-world sull'Epcoritamab in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B in Recidiva o Refrattario

Questo studio descrive l'efficacia dell'epcoritamab al di fuori del contesto dello studio clinico in pazienti con DLBCL recidivato o refrattario dopo 2 o più precedenti linee di terapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio dovrebbe includere circa 150 pazienti. Pazienti registrati nel programma Cnn di epcoritamab (tra il 19 febbraio 2024 e il 25 settembre 2024) che hanno ricevuto almeno 1 dose di questo anticorpo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti registrati nel programma Cnn di epcoritamab (tra il 19 febbraio 2024 e il 25 settembre 2024)
  • Ricevuto almeno una dose di epcoritamab
  • Consenso informato scritto libero e volontario

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto epcoritamab al di fuori del programma Cnn (ad esempio, programma ad accesso aperto, uso compassionevole, off-label, studi prospettici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Trattamento con epcoritamab
Pazienti registrati nel programma Cnn di epcoritamab (tra il 19 febbraio 2024 e il 25 settembre 2024) che hanno ricevuto almeno 1 dose di questo anticorpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR), definito come la migliore risposta obiettiva ottenuta durante o dopo il trattamento con epcoritamab, secondo i Criteri di Lugano
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento Avverso secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
tasso e gravità degli AE (Evento Avverso), degli AESI (eventi avversi di speciale interesse) e degli SAE (Evento Avverso Grave) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza e Gravità della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza e Gravità della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS) secondo i criteri di gradazione ASTCT CRS
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza e gravità della sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
ICANS classificati secondo i criteri di classificazione ASTCT ICANS (punteggio ICE)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
CR rate definito come la proporzione di pazienti con CR, secondo i Criteri di Lugano a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Durata della Risposta
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La DoR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla data di PD o decesso, a seconda di quale si verifichi prima.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Durata della Risposta Completa
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il DoCR è definito come il periodo di tempo dalla prima documentazione di CR alla data di PD o decesso, a seconda di quale si verifichi prima.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il PFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento con epcoritamab al decesso
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Tempo fino al prossimo trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
TTNT è definita come la durata dall'inizio del trattamento all'inizio di una nuova terapia anti-linfoma o alla morte dovuta a PD, a seconda di quale si verifichi prima
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Durata del Trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La Durata del Trattamento (DoT) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'interruzione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Utilizzo delle Risorse Sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Utilizzo delle Risorse Sanitarie (HCRU) come numero e durata dei ricoveri ospedalieri non programmati durante il trattamento e il follow-up, numero di visite ematologiche, carico di esami diagnostici
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrés José Maria Ferreri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPKEY_HSR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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