Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku SHR-A2102 s adebrelimabem u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu

12. srpna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III přípravku SHR-A2102 v kombinaci s adebrelimabem versus gemcitabin v kombinaci s cisplatínem/karboplatinou u dříve neléčeného lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu (NEC-UC2)

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti přípravku SHR-A2102 s adebrelimabem ve srovnání s gemcitabinem v kombinaci s cisplatínem/karboplatinou u dříve neléčeného lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
453

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen písemně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Žena nebo muž ve věku 18 až 80 let (včetně).
  3. ECOG performance status 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka přežití ≥ 3 měsíce.
  5. Histologicky potvrzená diagnóza uroteliálního karcinomu s radiografickým nebo jiným potvrzením lokálně pokročilého neoperabilního nebo metastatického onemocnění.
  6. Bez předchozí systémové léčby pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  7. Schopen poskytnout archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň pro stanovení exprese Nektinu-4 a PD-L1.
  8. Podle RECIST v1.1 musí být přítomna alespoň jedna měřitelná léze.
  9. Tolerance k cisplatíně nebo karboplatině.
  10. Adekvátní funkce orgánů.
  11. Souhlas s použitím lékařsky schválených antikoncepčních opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Plánování jakékoli jiné protinádorové léčby během studie.
  2. Příjem jiných zkoumaných produktů nebo léčebných postupů, které nejsou uvedeny na trhu, do 4 týdnů.
  3. Příjem systémové protinádorové léčby do 4 týdnů; příjem předchozí protinádorové léčby čínskými patentními léky do 2 týdnů; paliativní radioterapie nebo lokální léčby do 2 týdnů.
  4. Předchozí léčba protilátkovým léčivým konjugátem, který splňuje kteroukoli z následujících charakteristik: cílí na Nektin-4; obsahuje irinotekan nebo jeho deriváty a působí jako inhibitor topoizomerázy I.
  5. Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů.
  6. Hlavní chirurgický zákrok jiný než diagnostický nebo biopsie do 4 týdnů, vyžadující plánovanou operaci během studie.
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let.
  8. Výskyt nežádoucích účinků způsobených předchozí protinádorovou léčbou, které se nevrátily na stupeň ≤1 podle NCI-CTCAE v5.0.
  9. Nekontrolované metastázy v centrálním nervovém systému nebo karcinomatózní meningitida.
  10. Subjekty s klinickými příznaky nebo výpotkem v serózních dutinách vyžadujícím punkci a drenáž.
  11. Jiná maligní onemocnění do 5 let.
  12. Anamnéza klinicky významného plicního onemocnění nebo jakéhokoli takového onemocnění naznačeného zobrazovacími metodami hrudníku při screeningu.
  13. Závažné infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika pro kontrolu.
  14. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  15. Anamnéza imunodeficience nebo anamnéza transplantace orgánů.
  16. Výskyt arteriovenózní trombózy nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod do 6 měsíců.
  17. Subjekty s klinicky významným krvácením do 3 měsíců.
  18. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8 %.
  19. Přítomnost závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  20. Alergická reakce na kteroukoli složku studijní léčby.
  21. Subjekty s aktivní plicní tuberkulózou.
  22. Přítomnost závažného suchého oka, aktivní keratitidy nebo vředu rohovky, nebo jiných stavů.
  23. Těhotné subjekty nebo subjekty plánující těhotenství během studie.
  24. Jiné stavy nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1
SHR-A2102 a Adebrelimab
Lék: SHR-A2102 a Adebrelimab
SHR-A2102 a Adebrelimab injekce
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 3
Gemcitabin a cisplatina / karboplatina
Lék: Gemcitabin a cisplatina / karboplatina
Gemcitabinová injekce a injekce cisplatiny / injekce karboplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené BICR
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), hodnoceno BICR
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), hodnoceno nezávislým centrálním hodnocením (BICR)
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Délka odpovědi (DoR), posouzeno BICR
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
PFS, hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
ORR, hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
DCR, posouzené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
DoR, hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A2102-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení