En prøve med SHR-A2102 sammen med Adebrelimab ved lokal avanceret eller metastatisk urothelialcarcinom

Inklusionskriterier:

1. Være i stand til at underskrive informeret samtykkeformularen skriftligt.
2. Kvinde eller mand, 18 til 80 år (begge inklusive).
3. ECOG performance status på 0 eller 1.
4. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
5. Histologisk bekræftet diagnose af urothelialt karcinom med radiografisk eller anden bekræftelse af lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk sygdom.
6. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
7. I stand til at levere arkiveret eller friskt tumorvæv til Nectin-4 og PD-L1-udtryk.
8. Ifølge RECIST v1.1 skal der være mindst én målbar læsion;
9. Tolerant overfor cisplatin eller carboplatin.
10. Tilstrækkelig organfunktion.
11. Enig i at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger.

Eksklusionskriterier:

1. Planlagt at modtage enhver anden anti-tumorbehandling under studiet.
2. Har modtaget andre undersøgelsesprodukter eller behandlinger ikke endnu markedsført inden for 4 uger.
3. Har modtaget systemisk anti-tumorbehandling inden for 4 uger; har modtaget tidligere anti-tumor kinesisk patentmedicinbehandling inden for 2 uger; palliativ strålebehandling eller lokal behandling inden for 2 uger.
4. Tidligere modtaget behandling med et antistof-lægemiddelkonjugat, der opfylder en af følgende karakteristika: målretter mod Nectin-4; indeholder irinotecan eller dets derivater og virker som en topoisomerase I-hæmmer.
5. Tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
6. Større kirurgisk indgreb andet end diagnostisk eller biopsi inden for 4 uger, kræver elektiv kirurgi under forsøget.
7. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år.
8. Har oplevet bivirkninger forårsaget af tidligere anti-tumorbehandlinger, der ikke er genoprettet til grad ≤1 ifølge NCI-CTCAE v5.0.
9. Ukontrollerede centralnervesystemmetastaser eller karcinomatøs meningitis.
10. Deltagere med kliniske symptomer eller serøs hulrumudtrædning, der kræver punktering og drainage.
11. Andre maligniteter inden for 5 år.
12. Historie med klinisk signifikant lungesygdom eller enhver sådan sygdom antydet af brystbilleder ved screening.
13. Alvorlige infektioner, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale midler eller antimykotika til kontrol.
14. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
15. Historie med immundefekt, eller historie med organtransplantation.
16. Har oplevet arteriovenøs trombose eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker inden for 6 måneder.
17. Deltagere med klinisk signifikant blødning inden for 3 måneder.
18. Glykosyleret hemoglobin (HbA1c) ≥ 8%.
19. Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
20. Allergisk reaktion overfor enhver komponent af studiebehandlingen.
21. Deltagere med aktiv tuberkulose.
22. Har alvorlig tørre øjne, aktiv keratitis eller korneasår, eller andre tilstande.
23. Kvindelige deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide under studiet.
24. Andre forhold, der er uegnede til inddragelse i studiet.