Studie přípravku SHR-A2102 s adebrelimabem u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen písemně podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Žena nebo muž ve věku 18 až 80 let (včetně).
3. ECOG performance status 0 nebo 1.
4. Očekávaná délka přežití ≥ 3 měsíce.
5. Histologicky potvrzená diagnóza uroteliálního karcinomu s radiografickým nebo jiným potvrzením lokálně pokročilého neoperabilního nebo metastatického onemocnění.
6. Bez předchozí systémové léčby pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
7. Schopen poskytnout archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň pro stanovení exprese Nektinu-4 a PD-L1.
8. Podle RECIST v1.1 musí být přítomna alespoň jedna měřitelná léze.
9. Tolerance k cisplatíně nebo karboplatině.
10. Adekvátní funkce orgánů.
11. Souhlas s použitím lékařsky schválených antikoncepčních opatření.

Kritéria pro vyloučení:

1. Plánování jakékoli jiné protinádorové léčby během studie.
2. Příjem jiných zkoumaných produktů nebo léčebných postupů, které nejsou uvedeny na trhu, do 4 týdnů.
3. Příjem systémové protinádorové léčby do 4 týdnů; příjem předchozí protinádorové léčby čínskými patentními léky do 2 týdnů; paliativní radioterapie nebo lokální léčby do 2 týdnů.
4. Předchozí léčba protilátkovým léčivým konjugátem, který splňuje kteroukoli z následujících charakteristik: cílí na Nektin-4; obsahuje irinotekan nebo jeho deriváty a působí jako inhibitor topoizomerázy I.
5. Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů.
6. Hlavní chirurgický zákrok jiný než diagnostický nebo biopsie do 4 týdnů, vyžadující plánovanou operaci během studie.
7. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let.
8. Výskyt nežádoucích účinků způsobených předchozí protinádorovou léčbou, které se nevrátily na stupeň ≤1 podle NCI-CTCAE v5.0.
9. Nekontrolované metastázy v centrálním nervovém systému nebo karcinomatózní meningitida.
10. Subjekty s klinickými příznaky nebo výpotkem v serózních dutinách vyžadujícím punkci a drenáž.
11. Jiná maligní onemocnění do 5 let.
12. Anamnéza klinicky významného plicního onemocnění nebo jakéhokoli takového onemocnění naznačeného zobrazovacími metodami hrudníku při screeningu.
13. Závažné infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika pro kontrolu.
14. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
15. Anamnéza imunodeficience nebo anamnéza transplantace orgánů.
16. Výskyt arteriovenózní trombózy nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod do 6 měsíců.
17. Subjekty s klinicky významným krvácením do 3 měsíců.
18. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8 %.
19. Přítomnost závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
20. Alergická reakce na kteroukoli složku studijní léčby.
21. Subjekty s aktivní plicní tuberkulózou.
22. Přítomnost závažného suchého oka, aktivní keratitidy nebo vředu rohovky, nebo jiných stavů.
23. Těhotné subjekty nebo subjekty plánující těhotenství během studie.
24. Jiné stavy nevhodné pro zařazení do studie.