Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický úspěch dvou nerezových korunek u dětí ošetřovaných v celkové anestezii

3. února 2026 aktualizováno: Narmin Mammadli, Bezmialem Vakif University

Klinický úspěch a spokojenost rodičů se dvěma komerčně dostupnými korunkami z nerezové oceli u pediatrických pacientů v celkové anestezii: Srovnávací studie

Cílem této studie je porovnat klinický výkon a spokojenost rodičů u dvou komerčně dostupných systémů korunek z nerezové oceli používaných u dětských pacientů léčených v celkové anestezii. Děti ve věku 2-8 let, které obdržely alespoň jednu korunku z nerezové oceli v celkové anestezii s minimálním sledovacím obdobím 6 měsíců, budou vyhodnoceny.

Klinické výsledky zahrnou retenci korunky, okluzální kontakt, zdraví dásní a další parametry související s korunkou hodnocené během kontrolních vyšetření. Spokojenost rodičů týkající se estetiky, funkce, trvanlivosti a celkového přijetí korunek bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační klinická studie je navržena k porovnání klinického výkonu a rodičovské spokojenosti dvou komerčně dostupných korunkových systémů z nerezové oceli (NuSmile a Kids Crown) umístěných u dětských pacientů léčených v celkové anestezii.

Studijní populaci tvoří děti ve věku 2–8 let, které v předchozích třech letech podstoupily alespoň jednu korunku z nerezové oceli v celkové anestezii na Klinice dětského zubního lékařství Univerzity Bezmialem Vakıf. Budou hodnoceny pouze výplně s minimální pooperační následnou péčí 6 měsíců. Všechna klinická vyšetření budou dokončena během definovaného hodnotícího období 1 měsíce.

Klinická hodnocení bude provádět jediný kalibrovaný vyšetřovatel, aby byla zajištěna konzistence a snížena variabilita mezi vyšetřovateli. Vyšetření budou prováděna za standardizovaných světelných podmínek v zubním lékařství pomocí zubního zrcátka a zakřivené sondy. Pro všechna klinická hodnocení bude použit strukturovaný a dříve validovaný bodovací systém přizpůsobený z literatury.

Klinické hodnocení se zaměří na výsledky související s korunkou, včetně retence, okluzního kontaktu, adaptace proximálního kontaktu, integrity korunky, gingivální reakce a stavu ústní hygieny. Další klinické příznaky, jako je bolest, otok, tvorba píštělí, citlivost na poklep a pohyblivost zubu, budou také zaznamenány, aby byly identifikovány potenciální biologické nebo funkční komplikace spojené s výplněmi.

Rodičovská spokojenost bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku podaného rodičům nebo zákonným zástupcům při následné návštěvě. Spokojenost bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály zabývající se estetickým vzhledem, funkčním výkonem, trvanlivostí a celkovým přijetím korunek z nerezové oceli.

Budou provedeny statistické analýzy k porovnání klinických výsledků a rodičovské spokojenosti mezi dvěma korunkovými systémy. Na základě rozdělení dat a charakteristik proměnných budou vybrány vhodné statistické testy, přičemž statistická významnost bude stanovena podle konvenčních prahových hodnot.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne pediatrické pacienty ve věku 2-8 let, kteří dříve podstoupili restaurace z nerezové oceli pod celkovou anestezii. Pouze pacienti s minimální pooperační dobou 6 měsíců budou zahrnuti. Studie si klade za cíl vyhodnotit klinický úspěch a spokojenost rodičů s těmito restauracemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-8 let
  • Absolvovaly alespoň jednu restauraci korunkou z nerezové oceli v celkové anestezii na Fakultě zubního lékařství Univerzity Bezmialem Vakıf
  • Minimální pooperační období 6 měsíců
  • Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, jejichž rodiče neposkytli písemný souhlas
  • Děti s chronickými systémovými onemocněními
  • Děti s tělesnými nebo mentálními postiženími

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Nu Smile
Tato skupina se skládá z dětských pacientů ve věku 2–8 let, kteří dostali nerezové korunky Nu Smile v celkové anestezii na Fakultě zubního lékařství Univerzity Bezmialem Vakıf. Účastníci mají minimální pooperační období 6 měsíců a budou hodnoceni na základě klinického úspěchu a spokojenosti rodičů.
Přístroj: NuSmile korunka z nerezové oceli
Korunky NuSmile z nerezové oceli byly umístěny jako součást běžné pedodontické léčby v celkové anestezii. Korunky byly umístěny nejméně 6 měsíců před hodnocením studie. Během sledovacího období studie nebyla aplikována žádná intervence; výsledky jsou hodnoceny retrospektivně při následném vyšetření.
Kids Crown Group
Tato skupina zahrnuje pediatrické pacienty ve věku 2–8 let, kteří podstoupili aplikaci nerezových korunek Kids Crown v celkové anestezii na Stomatologické fakultě Univerzity Bezmialem Vakıf. Účastníci mají minimální pooperační období 6 měsíců a budou hodnoceni na základě klinického úspěchu a spokojenosti rodičů.
Přístroj: Dětská korunka z nerezové oceli
Dětské korunky Kids Crown z nerezové oceli byly umístěny jako součást běžné pedodontické léčby v celkové anestezii. Korunky byly umístěny nejméně 6 měsíců před hodnocením studie. Během období studie není aplikován žádný zásah; výsledky jsou hodnoceny retrospektivně při následné kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková klinická úspěšnost korunek z nerezové oceli (složený výsledek)
Časové okno: 1 měsíc (jediné kontrolní vyšetření pro všechny účastníky s minimálně 6měsíčním pooperačním obdobím)

Celkový klinický úspěch bude definován jako přítomnost klinicky přijatelné korunky z nerezové oceli při následném vyšetření, na základě komplexního hodnocení předem definovaných klinických parametrů. Korunka bude považována za klinicky úspěšnou pouze tehdy, budou-li splněna všechna níže uvedená kritéria.

Kritéria klinického úspěchu zahrnují:

Retence korunky (přítomna) Okuzální kontakt (přítomen) Přizpůsobení proximálního kontaktu (přijatelné) Absence perforace korunky Absence bolesti nebo otoku Absence tvorby fistuly Absence citlivosti na poklep Absence patologické mobility zubu Hodnota gingiválního zdraví ≤1 na Gingiválním indexu

Jednotka měření:

Binární výsledek (Úspěšný / Neúspěšný)
1 měsíc (jediné kontrolní vyšetření pro všechny účastníky s minimálně 6měsíčním pooperačním obdobím)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví dásní kolem nerezových korunek
Časové okno: 1 měsíc (jediné klinické hodnocení při kontrolní návštěvě)

Zdraví dásní bude hodnoceno pomocí Gingiválního indexu (Löe a Silness) k posouzení zánětu dásňové tkáně přiléhající ke korunkám.

Škála:

Gingivální index (GI):

0 = Normální dáseň

  1. = Mírný zánět
  2. = Střední zánět
  3. = Těžký zánět Vyšší skóre znamená horší zdraví dásní.
1 měsíc (jediné klinické hodnocení při kontrolní návštěvě)
Spokojenost rodičů s nerezovými korunkami
Časové okno: 1 měsíc (jediné hodnocení na základě dotazníku při následné návštěvě)

Spokojenost rodičů bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku založeného na 5bodové Likertově škále, který hodnotí vnímání rodičů týkající se nerezových korunek.

Hodnocené oblasti zahrnují:

Estetická spokojenost (barva, vzhled, tvar, velikost) Funkční spokojenost (odolnost, retence, pohodlí) Celkové přijetí a preference rodičů

Škála:

5bodová Likertova škála (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen) Vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost rodičů.
1 měsíc (jediné hodnocení na základě dotazníku při následné návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08.06.2023-E.110543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny z důvodu obav o soukromí a etických ohledů souvisejících s důvěrností pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení