Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk succes med to rustfrit stål kroner hos børn behandlet under fuld narkose

3. februar 2026 opdateret af: Narmin Mammadli, Bezmialem Vakif University

Klinisk succes og forældretilfredshed med to kommercielt tilgængelige rustfrit stål-kroner hos børnepatienter under fuld narkose: En sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske præstation og forældrenes tilfredshed med to kommercielt tilgængelige rustfrit stål-kronesystemer, der anvendes på børnepatienter behandlet under fuld narkose. Børn i alderen 2-8 år, der har modtaget mindst én rustfrit stål-krone under fuld narkose med en minimumsopfølgningsperiode på 6 måneder, vil blive evalueret.

Kliniske resultater vil omfatte kronens holdbarhed, okklusal kontakt, gingival sundhed og andre krongelignende parametre vurderet under opfølgende undersøgelser. Forældrenes tilfredshed med æstetik, funktion, holdbarhed og den generelle accept af kronerne vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsbaserede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne den kliniske ydeevne og forældrenes tilfredshed med to kommercielt tilgængelige rustfrit stål-kronesystemer (NuSmile og Kids Crown), der placeres hos pædiatriske patienter behandlet under fuld narkose.

Undersøgelsespopulationen består af børn i alderen 2-8 år, som har modtaget mindst en rustfrit stål-krone under fuld narkose på Afdelingen for Pædodonti, Bezmialem Vakıf Universitet, inden for de foregående tre år. Kun restaureringer med en minimum postoperativ opfølgning på 6 måneder vil blive evalueret. Alle kliniske undersøgelser vil blive gennemført i en defineret 1-måneders vurderingsperiode.

Kliniske evalueringer vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator for at sikre konsistens og reducere variation mellem eksaminatorer. Undersøgelser vil blive udført under standardiserede tandlægelysbetingelser ved hjælp af et tandlægespejl og en buet explorer. Et struktureret og tidligere valideret scoringssystem tilpasset fra litteraturen vil blive anvendt til alle kliniske vurderinger.

Den kliniske evaluering vil fokusere på kronerelaterede resultater, herunder retention, okklusal kontakt, proximal kontaktadaptation, kronens integritet, gingival respons og oral hygiejnestatus. Yderligere kliniske tegn som smerte, hævelse, fisteldannelse, perkussionsfølsomhed og tandmobilitet vil også blive registreret for at identificere potentielle biologiske eller funktionelle komplikationer forbundet med restaureringerne.

Forældrenes tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema administreret til forældre eller lovlige værger ved opfølgningen. Tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der adresserer æstetisk udseende, funktionel ydeevne, holdbarhed og samlet accept af rustfrit stål-kronerne.

Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne kliniske resultater og forældrenes tilfredshed mellem de to kronesystemer. Passende statistiske tests vil blive valgt baseret på datadistribution og variable karakteristika, med statistisk signifikans fastsat i henhold til konventionelle tærskler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere pædiatriske patienter i alderen 2-8 år, som tidligere har fået restaureringer med rustfrie stålkroner under fuld narkose. Kun patienter med en minimum postoperativ periode på 6 måneder vil blive inkluderet. Undersøgelsen har til formål at evaluere den kliniske succes og forældrenes tilfredshed vedrørende disse restaureringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-8 år
  • Har modtaget mindst én restaurering med rustfrit stålkrone under fuld narkose på Bezmialem Vakıf Universitet Tandlægefakultet
  • Har en minimum postoperativ periode på 6 måneder
  • Forældre har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Børn, hvis forældre ikke har givet skriftligt samtykke
  • Børn med kroniske systemiske sygdomme
  • Børn med fysiske eller psykiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nu Smile Group
Denne gruppe består af børnepatienter i alderen 2-8 år, som har fået Nu Smile rustfrit stålkroner under fuld narkose på Bezmialem Vakıf Universitets Tandlægefakultet. Deltagerne har en minimumspostoperativ periode på 6 måneder og vil blive vurderet på baggrund af klinisk succes og forældretilfredshed.
Enhed: NuSmile Rustfrit Stålkrone
NuSmile rustfrie stålkroner blev anvendt som en del af rutinemæssig børnetandbehandling under fuld narkose. Kronerne blev anvendt mindst 6 måneder før studieudvurderingen. Der anvendes ingen indgreb i studieperioden; resultaterne vurderes retrospektivt ved opfølgning.
Kids Crown Group
Denne gruppe består af børnepatienter i alderen 2-8 år, som har fået Kids Crown rustfrit stålkroner under fuld narkose på Bezmialem Vakıf Universitets Tandlægefakultet. Deltagerne har en minimum postoperativ periode på 6 måneder og vil blive evalueret baseret på klinisk succes og forældrenes tilfredshed.
Enhed: Kids Crown Rustfrit Stål Crown
Kids Crown rustfrie kroner blev anbragt som en del af rutinemæssig børnetandplejebehandling under fuld narkose. Kronerne blev anbragt mindst 6 måneder før studieevalueringen. Der anvendes ingen intervention i studieperioden; resultaterne vurderes retrospektivt ved opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk succes af rustfrit stålkroner (sammensat resultat)
Tidsramme: 1 måned (enkelt opfølgende vurdering for alle deltagere med en minimum postoperative periode på 6 måneder)

Overordnet klinisk succes vil blive defineret som tilstedeværelsen af en klinisk acceptabel rustfrit stålskrone ved opfølgning, baseret på en sammensat vurdering af foruddefinerede kliniske parametre. En krone vil kun blive betragtet som klinisk succesfuld, hvis alle kriterier nedenfor er opfyldt.

Kliniske succes kriterier inkluderer:

Krone retention (til stede) Okklusal kontakt (til stede) Proksimal kontakt tilpasning (acceptabel) Fravær af krone perforation Fravær af smerte eller hævelse Fravær af fistel dannelse Fravær af ømhed ved perkussion Fravær af patologisk tand mobilitet Gingival sundheds score ≤1 på Gingival Index

Måleenhed:

Binært udfald (Succesfuld / Ikke succesfuld)
1 måned (enkelt opfølgende vurdering for alle deltagere med en minimum postoperative periode på 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival sundhed omkring rustfrit stål kroner
Tidsramme: 1 måned (enkel klinisk vurdering ved opfølgende besøg)

Tandkødshelbred vil blive vurderet ved hjælp af Gingival Index (Löe og Silness) for at evaluere inflammation af tandkødvævet omkring kronerne.

Skala:

Gingival Index (GI):

0 = Normalt tandkød

  1. = Let inflammation
  2. = Moderat inflammation
  3. = Alvorlig inflammation Højere scores indikerer dårligere tandkødshelbred.
1 måned (enkel klinisk vurdering ved opfølgende besøg)
Forældrenes tilfredshed med rustfri stålkroner
Tidsramme: 1 måned (enkelt spørgeskema-baseret vurdering ved opfølgende besøg)

Forældretilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema baseret på en 5-punkts Likert-skala, der evaluerer forældrenes opfattelse af de rustfrie stålkroner.

Vurderede områder omfatter:

Æstetisk tilfredshed (farve, udseende, form, størrelse) Funktionel tilfredshed (holdbarhed, fastholdelse, komfort) Samlet accept og forældrepræference

Skala:

5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds) Højere score indikerer større forældretilfredshed.
1 måned (enkelt spørgeskema-baseret vurdering ved opfølgende besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08.06.2023-E.110543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn og etiske overvejelser relateret til patientkonfidentialitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger