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Successo clinico di due corone in acciaio inossidabile in bambini trattati in anestesia generale

3 febbraio 2026 aggiornato da: Narmin Mammadli, Bezmialem Vakif University

Successo Clinico e Soddisfazione Genitoriale di Due Corone in Acciaio Inossidabile Commercialmente Disponibili in Pazienti Pediatrici Sotto Anestesia Generale: Uno Studio Comparativo

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche e la soddisfazione dei genitori di due sistemi di corone in acciaio inossidabile disponibili in commercio utilizzati in pazienti pediatrici trattati in anestesia generale. Saranno valutati bambini di età compresa tra 2 e 8 anni che hanno ricevuto almeno una corona in acciaio inossidabile in anestesia generale con un periodo di follow-up minimo di 6 mesi.

Gli esiti clinici includeranno la ritenzione della corona, il contatto occlusale, la salute gengivale e altri parametri correlati alla corona valutati durante gli esami di follow-up. La soddisfazione dei genitori riguardo all'estetica, alla funzione, alla durata e all'accettazione complessiva delle corone sarà valutata utilizzando un questionario strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico osservazionale è progettato per confrontare le prestazioni cliniche e la soddisfazione dei genitori di due sistemi di corone in acciaio inossidabile disponibili in commercio (NuSmile e Kids Crown) posizionati in pazienti pediatrici trattati in anestesia generale.

La popolazione dello studio è composta da bambini di età compresa tra 2 e 8 anni che hanno ricevuto almeno una corona in acciaio inossidabile in anestesia generale presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Università Bezmialem Vakıf nei tre anni precedenti. Solo le riabilitazioni con un follow-up postoperatorio minimo di 6 mesi saranno valutate. Tutti gli esami clinici saranno completati durante un periodo di valutazione definito di 1 mese.

Le valutazioni cliniche saranno eseguite da un singolo esaminatore calibrato per garantire coerenza e ridurre la variabilità tra esaminatori. Gli esami saranno condotti in condizioni di luce dentale standardizzate utilizzando uno specchietto dentale e una sonda curva. Per tutte le valutazioni cliniche verrà applicato un sistema di punteggio strutturato e precedentemente validato adattato dalla letteratura.

La valutazione clinica si concentrerà sugli esiti correlati alla corona, inclusi ritenzione, contatto occlusale, adattamento del contatto prossimale, integrità della corona, risposta gengivale e stato di igiene orale. Ulteriori segni clinici come dolore, gonfiore, formazione di fistola, sensibilità alla percussione e mobilità dentale saranno registrati anche per identificare potenziali complicazioni biologiche o funzionali associate alle riabilitazioni.

La soddisfazione dei genitori sarà valutata utilizzando un questionario strutturato somministrato ai genitori o ai tutori legali durante la visita di follow-up. La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che affronta l'aspetto estetico, le prestazioni funzionali, la durata e l'accettazione complessiva delle corone in acciaio inossidabile.

Saranno condotte analisi statistiche per confrontare gli esiti clinici e la soddisfazione dei genitori tra i due sistemi di corone. Verranno selezionati test statistici appropriati in base alla distribuzione dei dati e alle caratteristiche delle variabili, con significatività statistica impostata secondo le soglie convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e gli 8 anni che hanno precedentemente subito restauri con corone in acciaio inossidabile sotto anestesia generale. Solo i pazienti con un periodo postoperatorio minimo di 6 mesi saranno inclusi. Lo studio mira a valutare il successo clinico e la soddisfazione dei genitori riguardo a questi restauri.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 8 anni
  • Aver ricevuto almeno una ricostruzione con corona in acciaio inossidabile in anestesia generale presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Bezmialem Vakıf
  • Avere un periodo postoperatorio minimo di 6 mesi
  • Consenso informato scritto fornito dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini i cui genitori non hanno fornito il consenso scritto
  • Bambini con malattie sistemiche croniche
  • Bambini con disabilità fisiche o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Nu Smile
Questo gruppo è composto da pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni che hanno ricevuto corone in acciaio inossidabile Nu Smile in anestesia generale presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Bezmialem Vakıf. I partecipanti hanno un periodo postoperatorio minimo di 6 mesi e saranno valutati in base al successo clinico e alla soddisfazione dei genitori.
Dispositivo: Corona in Acciaio Inossidabile NuSmile
Le corone in acciaio inossidabile NuSmile sono state posizionate come parte del trattamento odontoiatrico pediatrico di routine in anestesia generale. Le corone sono state posizionate almeno 6 mesi prima della valutazione dello studio. Nessun intervento è stato applicato durante il periodo dello studio; i risultati sono stati valutati retrospettivamente al follow-up.
Kids Crown Group
Questo gruppo è composto da pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni che hanno ricevuto corone in acciaio inossidabile Kids Crown in anestesia generale presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Bezmialem Vakıf. I partecipanti hanno un periodo postoperatorio minimo di 6 mesi e saranno valutati in base al successo clinico e alla soddisfazione dei genitori.
Dispositivo: Corona in Acciaio Inossidabile per Bambini
Le corone Kids Crown in acciaio inossidabile sono state posizionate come parte del trattamento odontoiatrico pediatrico di routine sotto anestesia generale. Le corone sono state posizionate almeno 6 mesi prima della valutazione dello studio. Non viene applicato alcun intervento durante il periodo dello studio; gli esiti vengono valutati retrospettivamente al follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Clinico Complessivo delle Corone in Acciaio Inossidabile (Esito Composito)
Lasso di tempo: 1 mese (valutazione di follow-up singola per tutti i partecipanti con un periodo postoperatorio minimo di 6 mesi)

Il successo clinico complessivo sarà definito come la presenza di una corona in acciaio inossidabile clinicamente accettabile al follow-up, basandosi su una valutazione composita di parametri clinici prestabiliti. Una corona sarà considerata clinicamente di successo solo se tutti i criteri elencati di seguito saranno soddisfatti.

I criteri di successo clinico includono:

Ritenzione della corona (presente) Contatto occlusale (presente) Adattamento del contatto prossimale (accettabile) Assenza di perforazione della corona Assenza di dolore o gonfiore Assenza di formazione di fistola Assenza di dolorabilità alla percussione Assenza di mobilità patologica del dente Punteggio di salute gengivale ≤1 sull'Indice Gengivale

Unità di misura:

Esito binario (Successo / Insuccesso)
1 mese (valutazione di follow-up singola per tutti i partecipanti con un periodo postoperatorio minimo di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute Gengivale Intorno alle Corone in Acciaio Inossidabile
Lasso di tempo: 1 mese (valutazione clinica singola alla visita di follow-up)

La salute gengivale sarà valutata utilizzando l'Indice Gengivale (Löe e Silness) per valutare l'infiammazione dei tessuti gengivali adiacenti alle corone.

Scala:

Indice Gengivale (GI):

0 = Gengiva normale

  1. = Infiammazione lieve
  2. = Infiammazione moderata
  3. = Infiammazione grave Punteggi più alti indicano una salute gengivale peggiore.
1 mese (valutazione clinica singola alla visita di follow-up)
Soddisfazione dei genitori per le corone in acciaio inossidabile
Lasso di tempo: 1 mese (valutazione unica basata su questionario alla visita di follow-up)

La soddisfazione genitoriale sarà valutata utilizzando un questionario strutturato basato su una scala Likert a 5 punti, valutando la percezione genitoriale delle corone in acciaio inossidabile.

I domini valutati includono:

Soddisfazione estetica (colore, aspetto, forma, dimensione) Soddisfazione funzionale (durata, ritenzione, comfort) Accettazione complessiva e preferenza genitoriale

Scala:

Scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto) Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione genitoriale.
1 mese (valutazione unica basata su questionario alla visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08.06.2023-E.110543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e considerazioni etiche legate alla riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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