Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj řídicího systému v reálném čase pro odhad výkonu chůze s použitím bilaterální exoskeletové ortézy kotníku

19. srpna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Vývoj řídicí jednotky pro umožnění individualizované podpory v robotických exoskeletech kotníku

Tato studie vyvíjí a testuje nový ovladač pro robotickou kotníkovou exoskeletu (Biomotum), který se dokáže v reálném čase přizpůsobit, aby lépe podporoval lidi při chůzi. Systém se učí, jak se každá osoba pohybuje, a automaticky mění množství a načasování pomoci, aby byla chůze snazší a efektivnější. Pomocí informací od osoby, která zařízení nosí, může exoskeleta rychle najít úroveň podpory, která pro ni funguje nejlépe. Dlouhodobým cílem je vytvořit personalizovanou pomoc při chůzi, která může lidem s omezenou pohyblivostí pomoci pohybovat se pohodlněji a s menší námahou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a otestovat adaptivní regulátor v reálném čase pro robotickou kotníkovou exoskeletu (Biomotum), který personalizuje asistenci pro každého uživatele minimalizací metabolických nákladů a optimalizací vzorců aktivace svalů během chůze. Pomocí optimalizace s lidskou účastí (human-in-the-loop) a pokročilého modelování muskuloskeletálního systému bude regulátor dynamicky upravovat velikost točivého momentu a načasování, aby dosáhl optimálního výkonu rychleji než současné metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68108
        • Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost samostatně chodit na běžeckém pásu po dobu 10 minut,
  • bez neurologických, kardiovaskulárních, plicních nebo muskuloskeletálních onemocnění, která by omezovala chůzi a cvičení,
  • žádná současná bolest nebo poranění dolních končetin,
  • schopnost nosit exoskeleton a bezpečnostní postroj, může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • anamnéza neurologického onemocnění, které ovlivnilo chůzi nebo rovnováhu,
  • současné nebo nedávné poranění nebo operace muskuloskeletálního systému dolních končetin,
  • chronická bolest dolních končetin při chůzi,
  • neschopnost účastnit se cvičení střední intenzity,
  • potřeba pomůcky pro chůzi,
  • jakákoli metabolická nebo systémová onemocnění, která by mohla být cvičením zhoršena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenná studie personalizovaného řídicího systému robotické kotníkové exoskeletové ortézy
Tento rameno používá design uvnitř subjektu se dvěma metodami odhadu metabolických nákladů versus zlatý standard měření metabolických nákladů, kde je jediný účastník podroben dvěma odlišným měřením. Tento design umožňuje přímé srovnání účinků každé metody (tj. odhad versus zlatý standard) u stejného jedince, minimalizuje variabilitu mezi subjekty a zvyšuje statistickou sílu analýzy.
Přístroj: Adaptivní systém řízení točivého momentu pro exoskelet kotníku
Tato intervence využívá robotickou exoskeletovou kotníkovou ortézu vybavenou adaptivním řídicím systémem v reálném čase, který upravuje plantární flexní moment na základě chůzové mechaniky každého účastníka. Na rozdíl od standardních řídicích systémů exoskeletů, které používají pevné nebo předem naprogramované úrovně asistence, tento systém využívá optimalizaci s lidským prvkem v řídicí smyčce, aby kontinuálně aktualizoval velikost a časování momentu během chůze na běžeckém pásu. Řídicí systém integruje metabolická odhadnutí, kinematická data a muskuloskeletální modelování k identifikaci individualizovaných vzorců asistence, které snižují námahu při chůzi a zlepšují efektivitu svalové aktivace. Účastníci absolvují několik pokusů chůze, zatímco řídicí systém automaticky upravuje asistenci, aby stanovil optimální personalizovaná nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný provoz řídicí jednotky robotické kotníkové exoskeletony v reálném čase
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Uplatnitelnost zařízení bude hodnocena na základě úspěšného provozu robotické kotníkové exoskeletové ortézy a adaptivního regulátoru v reálném čase během chůze na běžeckém pásu. Uplatnitelnost je definována jako schopnost regulátoru průběžně generovat, aktualizovat a aplikovat asistenční točivý moment v reálném čase na základě příchozích biomechanických a fyziologických dat bez selhání systému, přerušení nebo ukončení z důvodu bezpečnosti. Úspěšný provoz bude potvrzen nepřetržitou funkcí regulátoru a synchronizovaným sběrem dat napříč zkouškami chůze.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá metabolická rychlost během chůze s exoskeletem měřená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Spotřeba kyslíku (VO₂) a produkce oxidu uhličitého (VCO₂) budou měřeny během chůze na běžeckém pásu pomocí nepřímé kalorimetrie (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Chicago, IL). Metabolický výdej bude vypočítán pomocí standardních rovnic za ustálených podmínek chůze. Měření budou prováděna v pravidelných intervalech za účelem charakterizace metabolické náročnosti při různých konfiguracích asistence exoskeletu.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Odhadnutá metabolická rychlost odvozená z modelování pohybového aparátu kloubního prostoru
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Odhadovaná metabolická rychlost bude odvozena z muskuloskeletálních modelů kloubního prostoru pomocí kinematických a kinetických dat získaných během chůze na běžeckém pásu. Modelové odhady budou vypočítávány krok za krokem, aby poskytly nepřímý odhad metabolické potřeby, který lze porovnat s přímými měřeními z nepřímé kalorimetrie.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Odhadovaná aktivace svalů dolních končetin odvozená z kloubně-prostorového muskuloskeletálního modelování
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Vzorce aktivace svalů dolních končetin budou odhadnuty pomocí muskuloskeletálních modelů v kloubovém prostoru založených na datech z motion capture a údajích o silové reakci podložky získaných během chůze na běžeckém pásu. Odhadované hodnoty svalové aktivace budou vypočítávány krok za krokem za účelem charakterizace neuromuskulárního zapojení během chůze s exoskeletem.
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Aktivace svalů dolních končetin měřená povrchovou elektromyografií během chůze
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Aktivace svalů dolních končetin (např. přední sval holenní, střední sval lýtkový, boční sval lýtkový, sval lýtkový) bude měřena během chůze na běžeckém pásu pomocí povrchové elektromyografie (Delsys). EMG signály budou sbírány kontinuálně a zpracovány pro kvantifikaci vzorců svalové aktivace během chůze asistované exoskeletem.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Během zkoušek chůze na běžeckém pásu provedených při jedné návštěvě studie
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Konvergence parametrů regulátoru bude hodnocena během optimalizačních testů s člověkem ve smyčce pomocí vyhodnocování změn zesílení a časových parametrů regulátoru v průběhu po sobě jdoucích úseků chůze. Konvergence je definována jako stabilizace parametrů regulátoru v rámci předem definovaného rozsahu během optimalizačního procesu.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Madonna Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0587-25-FB
  • 55136 (Jiné číslo grantu/financování: Nebraska Research Initiative)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen, protože přímá měření jsou prováděna pouze pro základní měření, která bude modelovací software používat. Skripty a kód, které budou použity, budou sdíleny jako open source, ale to nezahrnuje data subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení