Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en realtidscontroller til estimering af gangpræstation ved brug af en bilateral ankelskeletudvidelse

19. august 2026 opdateret af: University of Nebraska

Controllerudvikling til at muliggøre individualiseret assistance i robotiske ankelskeletter

Denne undersøgelse udvikler og tester en ny controller til en robotisk ankelseksteroskelet (Biomotum), der kan tilpasse sig i realtid for bedre at støtte mennesker, mens de går.
Systemet lærer, hvordan hver person bevæger sig, og ændrer automatisk mængden og timingen af assistance for at gøre gangen lettere og mere effektiv.
Ved at bruge information fra personen, der bærer enheden, kan exoskelettet hurtigt finde det passende støtteniveau.
Det langsigtede mål er at skabe personlig gangassistance, der kan hjælpe mennesker med bevægelsesbegrænsninger til at bevæge sig mere komfortabelt og med mindre indsats.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at udvikle og teste en realtidsadaptiv styringsenhed til en robotisk ankelsekselet (Biomotum), der tilpasser assistance til hver enkelt bruger ved at minimere den metaboliske omkostning og optimere muskelaktiveringsmønstre under gang. Ved hjælp af human-in-the-loop-optimering og avanceret muskel-skeletmodellering vil styringsenheden dynamisk justere drejningsmomentets størrelse og timing for at opnå optimal ydeevne hurtigere end nuværende metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68108
        • Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan gå selvstændigt på et løbebånd i 10 minutter,
  • fri for neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller muskel-skeletale tilstande, der begrænser gang og motion,
  • ingen aktuelle smerter eller skader i underkroppen,
  • kan bære et eksoskelet og sikkerhedssele, kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • tidligere neurologisk sygdom, der har påvirket gang eller balance,
  • aktuel eller nylig muskel-skelet skade eller operation i underkroppen,
  • kroniske smerter i underkroppen under gang,
  • uførhed til at deltage i moderat intens motion,
  • kræver hjælpemiddel til gang,
  • eventuelle metaboliske eller systemiske sygdomme, der kan forværres af motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enarmet undersøgelse af en personlig styringsenhed til en robotiseret ankelskinne
Denne arm anvender et within-subject design med to metoder til at estimere den metaboliske omkostning versus guldstandarden for måling af metabolisk omkostning, hvor en enkelt deltager udsættes for to forskellige målinger. Dette design muliggør en direkte sammenligning af effekterne af hver metode (dvs. estimering versus guldstandard) inden for samme individ, hvilket minimerer variation mellem forsøgspersoner og forbedrer den statistiske styrke af analysen.
Enhed: Adaptivt Momentstyringssystem til Ankeldragt
Denne intervention anvender en robotisk ankelseksoskelet udstyret med en realtidsadaptiv controller, der justerer plantarflexionsmomentet baseret på hver deltagers gangmekanik. I modsætning til standard eksoskeletcontrollere, der bruger faste eller forprogrammerede assistanceniveauer, anvender dette system human-in-the-loop-optimering til kontinuerligt at opdatere momentstørrelse og timing under gang på løbebånd. Controlleren integrerer metaboliske estimater, kinematiske data og muskuloskeletmodellering for at identificere individualiserede assistancenønstre, der reducerer gangindsatsen og forbedrer muskelaktiveringseffektiviteten. Deltagerne gennemfører flere gangforsøg, mens controlleren automatisk modificerer assistance for at bestemme de optimale personaliserede indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket realtidsbetjening af den robotiske ankelfodseksoskeletstyring
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Enhedens anvendelighed vil blive evalueret ved den vellykkede realtidsdrift af den robotbaserede ankelskelet og den adaptive controller under gang på løbebånd.
Anvendelighed er defineret som controllerens evne til kontinuerligt at generere, opdatere og anvende assisterende drejningsmoment i realtid baseret på indkommende biomekaniske og fysiologiske data uden systemfejl, afbrydelse eller sikkerhedsrelateret afslutning.
Vellykket drift vil blive bekræftet ved kontinuerlig controllerfunktion og synkroniseret dataindsamling på tværs af gangforsøg.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto stofskiftehastighed under eksoskeletstøttet gang målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Netto iltforbrug (VO₂) og kuldioxidproduktion (VCO₂) vil blive målt under gang på løbebånd ved hjælp af indirekte kalorimetri (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Chicago, IL). Stofskiftet vil blive beregnet ved hjælp af standardligninger under konstante gangforhold. Målinger vil blive indsamlet med regelmæssige mellemrum for at karakterisere den metaboliske efterspørgsel under forskellige eksoskeletassistancetilpasninger.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Estimerede metaboliske hastighed afledt fra ledrums-muskuloskelet modellering
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Den estimerede stofskiftesats vil blive afledt fra ledrums muskuloskeletale modeller ved hjælp af kinematiske og kinetiske data indsamlet under gang på løbebånd. Modelbaserede estimater vil blive beregnet på trin-for-trin basis for at give et indirekte estimat af stofskiftebehovet, der kan sammenlignes med direkte målinger fra indirekte kalorimetri.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Estimeret Nedre-Ekstremitets Muskelaktivering Afledt Fra Ledrum-Muskuloskelet Modellering
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Nedre ekstremitets muskels aktiveringsmønstre vil blive estimeret ved brug af led-rum muskel-skeletmodeller baseret på motion capture og jordreaktionskraftdata indsamlet under gang på løbebånd.
Estimerede muskelaktiveringsværdier vil blive beregnet på et skridt-for-skridt basis for at karakterisere neuromuskulær engagement under eksoskelet-assisteret gang.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Muskelaktivering i underkroppen målt ved overfladeelektromyografi under gang
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Muskelaktivering af underkropsmuskler (f.eks. tibialis anterior, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis, soleus) vil blive målt under gang på løbebånd ved hjælp af overfladeelektromyografi (Delsys). EMG-signaler vil blive indsamlet kontinuerligt og behandlet for at kvantificere muskelaktiveringsmønstre under exoskelet-assisteret gang.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Under gangbåndsgangsforsøg udført ved et enkelt studiebesøg
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Controllerparameterkonvergens vil blive vurderet under human-in-the-loop-optimeringstrials ved at evaluere ændringer i controllergain og timingparametre på tværs af successive gangsessioner. Konvergens defineres som stabilisering af controllerparametre inden for et foruddefineret interval under optimeringsprocessen.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Madonna Rehabilitation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0587-25-FB
  • 55136 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nebraska Research Initiative)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, fordi direkte målinger kun foretages for baseline-målinger, som modelleringssoftwaren vil bruge. De anvendte scripts og kode vil deles gennem open source, men det inkluderer ikke subjektdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger