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Entwicklung eines Echtzeitreglers zur Schätzung der Gehleistung mithilfe eines bilateralen Knöchelexoskeletts

19. August 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Controller-Entwicklung zur Ermöglichung individualisierter Unterstützung in robotischen Sprunggelenk-Exoskeletten

Diese Studie entwickelt und testet einen neuen Controller für eine robotische Knöchel-Exoskelett (Biomotum), der sich in Echtzeit anpassen kann, um Menschen beim Gehen besser zu unterstützen. Das System lernt, wie sich jede Person bewegt, und passt automatisch die Menge und den Zeitpunkt der Unterstützung an, um das Gehen leichter und effizienter zu gestalten. Durch die Verwendung von Informationen der Person, die das Gerät trägt, kann das Exoskelett schnell das für sie beste Unterstützungsniveau finden. Das langfristige Ziel ist es, eine personalisierte Gehhilfe zu schaffen, die Menschen mit Mobilitätseinschränkungen helfen kann, sich bequemer und mit weniger Aufwand zu bewegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, einen Echtzeit-Adaptivregler für eine robotergestützte Knöchelexoskelett (Biomotum) zu entwickeln und zu testen, der die Unterstützung für jeden Benutzer personalisiert, indem er die Stoffwechselkosten minimiert und die Muskelaktivierungsmuster während des Gehens optimiert. Mithilfe von Human-in-the-Loop-Optimierung und fortschrittlicher muskuloskelettaler Modellierung wird der Regler das Drehmoment in Größe und Timing dynamisch anpassen, um schneller als mit aktuellen Methoden eine optimale Leistung zu erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68108
        • Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, selbstständig 10 Minuten auf einem Laufband zu gehen,
  • frei von neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die Gehen und Bewegung einschränken,
  • keine aktuellen Schmerzen oder Verletzungen der unteren Extremitäten,
  • in der Lage, ein Exoskelett und Sicherheitsgurt zu tragen, kann eine informierte Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die Gang oder Gleichgewicht beeinträchtigt haben,
  • aktuelle oder kürzliche muskuloskelettale Verletzungen oder Operationen der unteren Extremitäten,
  • chronische Schmerzen der unteren Extremitäten beim Gehen,
  • Unfähigkeit, an moderater Intensität Sport teilzunehmen,
  • benötigen ein Hilfsmittel zum Gehen,
  • jegliche metabolische oder systemische Erkrankungen, die durch Bewegung verschlimmert werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Single-Arm-Studie eines personalisierten Roboter-Knöchel-Exoskelett-Controllers
Dieser Arm verwendet ein Within-Subject-Design mit zwei Methoden zur Schätzung der Stoffwechselkosten im Vergleich zur Goldstandard-Messung der Stoffwechselkosten, wobei ein einzelner Teilnehmer zwei verschiedenen Messungen unterzogen wird. Dieses Design ermöglicht einen direkten Vergleich der Auswirkungen jeder Methode (d. h. Schätzung versus Goldstandard) innerhalb derselben Person, minimiert die interindividuelle Variabilität und erhöht die statistische Aussagekraft der Analyse.
Gerät: Adaptives Drehmomentregelsystem für Sprunggelenk-Exoskelett
Diese Intervention verwendet einen robotischen Knöchel-Exoskelett, der mit einem Echtzeit-Adaptivregler ausgestattet ist, der das Plantarflexionsdrehmoment basierend auf der Gehmechanik jedes Teilnehmers anpasst. Im Gegensatz zu Standard-Exoskelett-Controllern, die feste oder vorprogrammierte Unterstützungsstufen verwenden, setzt dieses System Human-in-the-Loop-Optimierung ein, um Drehmomentgröße und -zeitpunkt während des Laufbandgehens kontinuierlich zu aktualisieren. Der Regler integriert metabolische Schätzungen, kinematische Daten und muskuloskelettale Modellierung, um individualisierte Unterstützungsmuster zu identifizieren, die den Gehaufwand verringern und die Muskelaktivierungseffizienz verbessern. Teilnehmer absolvieren mehrere Gehversuche, während der Regler die Unterstützung automatisch modifiziert, um die optimalen personalisierten Einstellungen zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Echtzeitbetrieb der Roboter-Knöchel-Exoskelett-Steuerung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Machbarkeit des Geräts wird durch den erfolgreichen Echtzeitbetrieb des robotischen Sprunggelenk-Exoskeletts und des adaptiven Controllers während des Laufbandgehens bewertet. Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit des Controllers, basierend auf eingehenden biomechanischen und physiologischen Daten kontinuierlich assistierende Drehmomente in Echtzeit zu erzeugen, zu aktualisieren und anzuwenden, ohne Systemausfall, Unterbrechung oder sicherheitsbedingte Beendigung. Ein erfolgreicher Betrieb wird durch kontinuierliche Controller-Funktion und synchronisierte Datenerfassung über die Gehversuche hinweg bestätigt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Stoffwechselrate während des Exoskelett-unterstützten Gehens gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
Der Netto-Sauerstoffverbrauch (VO₂) und die Kohlendioxidproduktion (VCO₂) werden während des Laufbandgehens mittels indirekter Kalorimetrie (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Chicago, IL) gemessen. Die Stoffwechselrate wird unter Verwendung von Standardgleichungen während stationärer Gehbedingungen berechnet. Die Messungen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um den Stoffwechselbedarf unter verschiedenen Exoskelett-Unterstützungskonfigurationen zu charakterisieren.
bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
Geschätzter Stoffwechselumsatz abgeleitet aus der Gelenkraum-Muskel-Skelett-Modellierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die geschätzte Stoffwechselrate wird aus muskuloskelettalen Modellen des Gelenkraums unter Verwendung kinematischer und kinetischer Daten abgeleitet, die während des Gehens auf dem Laufband gesammelt wurden. Die modellbasierten Schätzungen werden schrittweise berechnet, um eine indirekte Schätzung des Stoffwechselbedarfs zu liefern, die mit direkten Messungen aus der indirekten Kalorimetrie verglichen werden kann.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geschätzte Muskelaktivierung der unteren Gliedmaßen abgeleitet aus gelenkraumbasierter muskuloskelettaler Modellierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Aktivierungsmuster der unteren Gliedmaßenmuskulatur werden mithilfe von muskel-skelett-basierten Gelenkraummodellen geschätzt, die auf Bewegungsaufzeichnungs- und Bodenreaktionskraftdaten basieren, die während des Gehens auf dem Laufband erfasst wurden. Geschätzte Muskelaktivierungswerte werden schrittweise berechnet, um die neuromuskuläre Beteiligung während des exoskelettunterstützten Gangs zu charakterisieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Untere Extremität Muskelaktivität gemessen durch Oberflächen-Elektromyographie während des Gehens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Muskelaktivierung der unteren Gliedmaßen (z. B. Musculus tibialis anterior, Musculus gastrocnemius medialis, Musculus gastrocnemius lateralis, Musculus soleus) wird während des Laufbandgehens mittels Oberflächenelektromyographie (Delsys) gemessen. EMG-Signale werden kontinuierlich erfasst und verarbeitet, um Muskelaktivierungsmuster während des exoskelettunterstützten Gangs zu quantifizieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Während der Laufband-Gehversuche, die während eines einzelnen Studienbesuchs durchgeführt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Konvergenz der Controller-Parameter wird während Human-in-the-Loop-Optimierungsversuchen bewertet, indem Änderungen der Controller-Verstärkung und Zeitparameter über aufeinanderfolgende Gehphasen hinweg ausgewertet werden. Konvergenz ist definiert als die Stabilisierung der Controller-Parameter innerhalb eines vordefinierten Bereichs während des Optimierungsprozesses.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Madonna Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0587-25-FB
  • 55136 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nebraska Research Initiative)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, da direkte Messungen nur für Baseline-Messungen durchgeführt werden, die die Modellierungssoftware verwenden wird. Die verwendeten Skripte und Codes werden über Open Source geteilt, aber das beinhaltet keine Subjektdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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