Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie kontrolera czasu rzeczywistego do oceny wydajności chodu z wykorzystaniem dwustronnego egzoszkieletu kostki

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Opracowanie kontrolera umożliwiającego indywidualne wspomaganie w egzoszkieletach kostki robotycznej

To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie nowego kontrolera do egzoszkieletu robota kostki (Biomotum), który może dostosowywać się w czasie rzeczywistym, aby lepiej wspierać ludzi podczas chodzenia. System uczy się, jak porusza się każda osoba, i automatycznie zmienia ilość oraz czas udzielanej pomocy, aby chodzenie stało się łatwiejsze i bardziej efektywne. Korzystając z informacji od osoby noszącej urządzenie, egzoszkielet może szybko znaleźć poziom wsparcia, który najlepiej dla niej działa. Długoterminowym celem jest stworzenie spersonalizowanej pomocy w chodzeniu, która może pomóc osobom z ograniczeniami ruchowymi poruszać się wygodniej i przy mniejszym wysiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu opracowanie i przetestowanie adaptacyjnego sterownika w czasie rzeczywistym dla egzoszkieletu kostki robotycznej (Biomotum), który personalizuje wsparcie dla każdego użytkownika poprzez minimalizację kosztu metabolicznego i optymalizację wzorców aktywacji mięśni podczas chodzenia. Wykorzystując optymalizację z udziałem człowieka w pętli i zaawansowane modelowanie mięśniowo-szkieletowe, sterownik będzie dynamicznie dostosowywał wielkość momentu obrotowego i jego czas, aby osiągnąć optymalną wydajność szybciej niż obecne metody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68108
        • Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdolność do samodzielnego chodzenia na bieżni przez 10 minut,
  • brak schorzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych lub układu mięśniowo-szkieletowego ograniczających chodzenie i ćwiczenia,
  • brak obecnego bólu lub urazu kończyn dolnych,
  • zdolność do noszenia egzoszkieletu i szelek bezpieczeństwa, możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby neurologicznej wpływającej na chód lub równowagę,
  • obecny lub niedawny uraz lub operacja układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych,
  • przewlekły ból kończyn dolnych podczas chodzenia,
  • niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności,
  • konieczność korzystania z urządzenia wspomagającego chodzenie,
  • jakiekolwiek choroby metaboliczne lub ogólnoustrojowe, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie spersonalizowanego kontrolera egzoszkieletu kostki robota
W tej grupie zastosowano projekt wewnątrzpodmiotowy z dwoma metodami szacowania kosztu metabolicznego w porównaniu ze złotym standardem pomiaru kosztu metabolicznego, w którym pojedynczy uczestnik jest poddawany dwóm odrębnym pomiarom. Projekt ten umożliwia bezpośrednie porównanie efektów każdej metody (tj. szacowania w porównaniu ze złotym standardem) u tej samej osoby, minimalizując zmienność międzyosobniczą i zwiększając moc statystyczną analizy.
Urządzenie: Adaptacyjny System Kontroli Momentu Obrotowego dla Egzoszkieletu Stawu Skokowego
To urządzenie wykorzystuje robotyczny egzoszkielet kostki wyposażony w kontroler adaptacyjny działający w czasie rzeczywistym, który dostosowuje moment zgięcia podeszwowego na podstawie mechaniki chodu każdego uczestnika. W przeciwieństwie do standardowych kontrolerów egzoszkieletów, które wykorzystują stałe lub wcześniej zaprogramowane poziomy wsparcia, ten system stosuje optymalizację z udziałem człowieka w pętli, aby ciągle aktualizować wielkość i czas momentu obrotowego podczas chodu na bieżni. Kontroler integruje szacunki metaboliczne, dane kinematyczne i modelowanie układu mięśniowo-szkieletowego, aby zidentyfikować zindywidualizowane wzorce wsparcia, które zmniejszają wysiłek chodu i poprawiają efektywność aktywacji mięśni. Uczestnicy wykonują wiele prób chodu, podczas gdy kontroler automatycznie modyfikuje wsparcie, aby określić optymalne spersonalizowane ustawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana praca w czasie rzeczywistym sterownika egzoszkieletu kostki robotycznej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wykonalność urządzenia zostanie oceniona na podstawie udanej pracy w czasie rzeczywistym robotycznego egzoszkieletu kostki i adaptacyjnego kontrolera podczas chodzenia na bieżni. Wykonalność definiuje się jako zdolność kontrolera do ciągłego generowania, aktualizowania i stosowania momentu wspomagającego w czasie rzeczywistym na podstawie napływających danych biomechanicznych i fizjologicznych bez awarii systemu, przerwania lub zakończenia z powodów bezpieczeństwa. Udane działanie zostanie potwierdzone przez ciągłe funkcjonowanie kontrolera i zsynchronizowane pozyskiwanie danych podczas prób chodzenia.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość metabolizmu netto podczas chodzenia z asystą egzoszkieletu mierzona kalorymetrią pośrednią
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Zużycie netto tlenu (VO₂) i produkcja dwutlenku węgla (VCO₂) będą mierzone podczas chodu na bieżni przy użyciu kalorymetrii pośredniej (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Chicago, IL). Wskaźnik metaboliczny będzie obliczany przy użyciu standardowych równań w warunkach ustalonego stanu chodu. Pomiary będą zbierane w regularnych odstępach czasu w celu scharakteryzowania zapotrzebowania metabolicznego przy różnych konfiguracjach wsparcia egzoszkieletu.
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Szacowana Szybkość Metabolizmu Wyznaczona z Modelowania Układu Mięśniowo-Szkieletowego Przestrzeni Stawowych
Ramy czasowe: aż do ukończenia badania, średnio 1 rok
Szacowane tempo metabolizmu zostanie wyznaczone na podstawie modeli stawowo-mięśniowo-szkieletowych z wykorzystaniem danych kinematycznych i kinetycznych zebranych podczas chodu na bieżni. Oszacowania oparte na modelu będą obliczane dla każdego kroku, aby zapewnić pośrednie oszacowanie zapotrzebowania metabolicznego, które można porównać z bezpośrednimi pomiarami z kalorymetrii pośredniej.
aż do ukończenia badania, średnio 1 rok
Szacowana Aktywacja Mięśni Kończyn Dolnych Wyznaczona na Podstawie Modelowania Układu Mięśniowo-Szkieletowego w Stawach
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wzorce aktywacji mięśni kończyn dolnych będą szacowane przy użyciu modeli mięśniowo-szkieletowych w przestrzeni stawowej, opartych na danych z przechwytywania ruchu i sile reakcji podłoża zebranych podczas chodu na bieżni. Szacowane wartości aktywacji mięśni będą obliczane dla każdego kroku, aby scharakteryzować zaangażowanie nerwowo-mięśniowe podczas chodu wspomaganego egzoszkieletem.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aktywacja mięśni kończyn dolnych mierzona powierzchniową elektromiografią podczas chodzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aktywację mięśni kończyn dolnych (np. mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, mięśnia brzuchatego łydki bocznego, mięśnia płaszczkowatego) będzie mierzona podczas chodu na bieżni przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (Delsys).
Sygnaty EMG będą zbierane w sposób ciągły i przetwarzane w celu ilościowego określenia wzorców aktywacji mięśni podczas chodu wspomaganego egzoszkieletem.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Podczas badań chodu na bieżni przeprowadzonych podczas jednej wizyty badawczej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Zbieżność parametrów kontrolera będzie oceniana podczas optymalizacji z udziałem człowieka w pętli poprzez ocenę zmian parametrów wzmocnienia i czasu kontrolera w kolejnych próbach chodu. Zbieżność jest definiowana jako stabilizacja parametrów kontrolera w zdefiniowanym wcześniej zakresie podczas procesu optymalizacji.
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Madonna Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0587-25-FB
  • 55136 (Inny numer grantu/finansowania: Nebraska Research Initiative)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniany, ponieważ bezpośrednie pomiary są wykonywane wyłącznie dla pomiarów wyjściowych, które będą wykorzystywane przez oprogramowanie modelujące. Skrypty i kod użyte w badaniu zostaną udostępnione jako otwarte oprogramowanie, ale nie obejmuje to danych osobowych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami