Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení účinků léčivých přípravků hydroxidu vápenatého a BIO-C Temp na pooperační bolest u pacientů podstupujících endodontickou léčbu: klinická studie

16. července 2026 aktualizováno: Assist.Prof.Emine ODABAŞI TEZER, Ankara University

Srovnávací hodnocení účinků medikamentů hydroxidu vápenatého a BIO-C Temp na pooperační bolest u pacientů podstupujících endodontickou léčbu: klinická studie

Tato klinická studie je navržena k vyhodnocení pooperační bolesti, kterou zažívají pacienti podstupující vícefázovou endodontickou reterapii, a k prozkoumání, zda volba intrakanaálního medikamentu ovlivňuje úroveň bolesti mezi jednotlivými léčebnými sezeními. Pooperační bolest je častým problémem po ošetření kořenových kanálků a může negativně ovlivnit pohodlí pacienta, spokojenost s léčbou a celkový dojem z zubní péče.

Hydroxid vápenatý se dlouho používá jako konvenční intrakanaální medikament v endodontické terapii díky svým antimikrobiálním vlastnostem. V posledních letech byly představeny materiály na bázi biokeramiky, jako je Bio-C Temp, jako alternativní intrakanaální medikamenty, s předpokládanými výhodami týkajícími se biokompatibility a interakce s dentálními tkáněmi. Avšak je k dispozici omezené množství klinických důkazů ohledně jejich vlivu na pooperační bolest ve srovnání s konvenčními materiály.

V této studii pacienti vyžadující vícefázovou endodontickou reterapii obdrží mezi léčebnými sezeními buď hydroxid vápenatý, nebo Bio-C Temp jako intrakanaální medikament. Intenzita bolesti bude hodnocena v určitých časových bodech po ošetření pomocí standardizovaných škál pro hodnocení bolesti. Kromě intenzity bolesti bude také zaznamenáno užívání analgetických léků.

Primárním cílem této studie je porovnat úroveň pooperační bolesti mezi sezeními spojenou s hydroxidem vápenatým a Bio-C Temp. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení spotřeby analgetik. Porovnáním konvenčního intrakanaálního medikamentu s novější alternativou na bázi biokeramiky si tato studie klade za cíl přispět k lepšímu pochopení toho, jak může výběr intrakanaálního medikamentu ovlivnit pooperační bolest a zkušenost pacienta během endodontické reterapie.

Zjištění této studie mohou pomoci klinikům při informovanějším rozhodování ohledně výběru intrakanaálního medikamentu a zlepšit strategie řízení bolesti v endodontické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je srovnávací studie navržená k vyhodnocení pooperační bolesti mezi ošetřeními u pacientů podstupujících vícefázovou endodontickou reterapii. Pooperační bolest je častým problémem v endodontické praxi a může ovlivnit komfort pacienta, dodržování léčby a celkovou spokojenost. Studie se zaměřuje na to, zda volba intracanálního medikamentu použitá mezi léčebnými sezeními ovlivňuje úroveň pooperační bolesti a výsledky hlášené pacienty.

Design studie

Studie je prováděna jako klinická, srovnávací studie zahrnující pacienty, kteří vyžadují vícefázovou endodontickou reterapii jednořezových zubů. Po počátečním léčebném sezení jsou způsobilí pacienti přiřazeni k přijetí jednoho ze dvou intracanálních medikamentů během období mezi ošetřeními.

Účastníci

Pacienti zařazení do studie jsou systémově zdraví jedinci klasifikovaní jako ASA fyzický stav I, prezentující jednořezové zuby vyžadující endodontickou reterapii a vykazující normální anatomii kořene. Pacienti s podmínkami nebo faktory, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti nebo výsledky léčby, jsou vyloučeni. Všichni účastníci poskytují informovaný souhlas před zařazením.

Intervence

Po dokončení počátečních endodontických reterapeutických procedur jsou intracanální medikamenty umístěny mezi léčebná sezení. Pacienti dostávají buď hydroxid vápenatý, konvenční intracanální medikament, nebo Bio-C Temp, novější bioceramický intracanální medikament navržený jako alternativa k tradičním materiálům. Přiřazený medikament zůstává v kořenovém kanálkovém systému po celé období mezi ošetřeními až do následujícího léčebného sezení.

Sledování a hodnocení bolesti

Pooperační bolest je hodnocena během období mezi ošetřeními pomocí standardizovaných nástrojů pro hodnocení bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby zaznamenali intenzitu své bolesti v předem stanovených časových bodech po počátečním léčebném sezení, konkrétně po 12 hodinách, 24 hodinách, 3 dnech, 5 dnech a 7 dnech. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí validovaných stupnic hodnocení bolesti, jako je vizuální analogová stupnice nebo numerická hodnotící stupnice.

Kromě intenzity bolesti jsou pacienti sledováni pro spotřebu analgetik během období mezi ošetřeními. Informace týkající se užívání léků proti bolesti jsou zaznamenány ve stejných sledovacích časových bodech.

Výsledné ukazatele

Primárním výsledným ukazatelem studie je intenzita pooperační bolesti mezi ošetřeními spojená s každým intracanálním medikamentem. Podle klinického protokolu bude všem účastníkům předepsáno analgetikum standardní dávky pro kontrolu pooperační bolesti (například ibuprofen 400-600 mg podle potřeby, ne častěji než každých 4-6 hodin). Použití analgetik bude zcela určeno úrovní bolesti a počet užitých tablet bude dokumentován jako sekundární výsledný ukazatel.

Cíl studie

Primárním cílem této studie je porovnat účinky hydroxidu vápenatého a Bio-C Temp na pooperační bolest mezi ošetřeními při vícefázové endodontické reterapii. Porovnáním konvenčního intracanálního medikamentu s novější bioceramickou alternativou si studie klade za cíl poskytnout klinicky relevantní informace, které mohou pomoci klinikům při výběru intracanálních medikamentů a zlepšení strategií řízení bolesti v endodontické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Dentistry
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • • Pacienti s jednokořennými zuby vyžadujícími endodontickou retreatment.

    • Jedinci v dobrém celkovém zdravotním stavu, klasifikovaní jako ASA fyzický stav I.
    • Zuby s normální anatomickou strukturou a morfologií kořene.

Exkluzní kritéria:

  • • Pacienti, kteří užívali antibiotika nebo analgetické léky v posledním měsíci.

    • Těhotné osoby a pacienti se systémovými onemocněními (jako jsou chronická onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze).
    • Zuby s frakturami kořene nebo perforacemi.
    • Zuby se složitou anatomií kořenových kanálků, vícekořenné zuby nebo zuby s výrazně zakřivenými kořeny.
    • Pacienti s vysokou úrovní bolesti výchozího stavu, zejména ti s anamnézou léčebně rezistentní bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bio-C Temp Group
Pacienti dostávají Bio-C Temp, bioceramickou intracanální medikament, která se umístí do kořenového kanálku během interappointment období vícenávštěvní endodontické retreatment.
Lék: biokeramická intracanální medikace

Biokeramické intracanální léčivo (Bio-C Temp®, Angelus):

Biokeramické intracanální léčivo používané mezi jednotlivými léčebnými sezeními.
Aktivní komparátor: Skupina hydroxidu vápenatého
Pacienti dostávají hydroxid vápenatý jako intracanální medikament umístěný v kořenovém kanálku během interappointment období více návštěvní endodontické retreatment.
Lék: Intrakanálová medikace hydroxidem vápenatým

Hydroxid vápenatý:

Konvenční nitrokanálová medikace používaná mezi léčebnými sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti mezi kontrolami
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 3 dny, 5 dní, 7 dní
  • Co se měří: Pooperační intenzita bolesti bude měřena pomocí pacientem hlášené vizuální analogové škály (VAS).
  • Nástroj a rozsah: VAS je 10 cm dlouhá čára s počátkem na 0 cm („žádná bolest“) a koncem na 10 cm („nejhorší možná bolest“); účastníci na této čáře označí svou úroveň bolesti.
  • Jednotka a interpretace: Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená horší výsledek (větší bolest). Jednotkou měření je skóre VAS (0-10).
12 hodin, 24 hodin, 3 dny, 5 dní, 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba Analgetik
Časové okno: Až 24 hodin po léčbě; až 3 dny po léčbě; až 5 dní po léčbě; až 7 dní po léčbě.
  • Co se měří: Bude zaznamenán počet analgetických tablet užívaných účastníky pro kontrolu pooperační bolesti.
  • Jak se měří: V každém stanoveném časovém rámci účastníci nahlásí celkový počet tablet užitých od předchozího hlášení; hodnoty se mohou pohybovat od 0 (žádná analgetika neužita) do maximálního povoleného počtu pro daný interval.
  • Jednotka a interpretace: Měrnou jednotkou je počet tablet. Menší počet tablet indikuje lepší kontrolu bolesti (méně bolesti).
Až 24 hodin po léčbě; až 3 dny po léčbě; až 5 dní po léčbě; až 7 dní po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-AKD-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z etických a důvěrných důvodů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení