Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ evaluering af effekterne af calciumhydroxid- og BIO-C Temp-medicamenter på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår endodontisk behandling: en klinisk undersøgelse

16. juli 2026 opdateret af: Assist.Prof.Emine ODABAŞI TEZER, Ankara University

Komparativ evaluering af effekterne af calciumhydroxid og BIO-C Temp medicinering på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår endodontisk behandling: en klinisk undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere postoperative smerter, som patienter oplever under multibesøgs endodontisk genbehandling, samt at undersøge, om valget af intrakanalmedicin påvirker smerterniveauet mellem behandlingssessioner. Postoperative smerter er en almindelig bekymring efter rodbehandlinger og kan negativt påvirke patientkomfort, behandlingstilfredshed og den samlede opfattelse af tandpleje.

Calciumhydroxid har længe været brugt som en konventionel intrakanalmedicin i endodontisk terapi på grund af dets antimikrobielle egenskaber. I de senere år er biokeramiske materialer som Bio-C Temp blevet introduceret som alternative intrakanalmediciner med foreslåede fordele relateret til biokompatibilitet og interaktion med tandvæv. Der er dog begrænset klinisk dokumentation tilgængelig vedrørende deres effekt på postoperative smerter sammenlignet med konventionelle materialer.

I denne undersøgelse vil patienter, der kræver multibesøgs endodontisk genbehandling, modtage enten calciumhydroxid eller Bio-C Temp som intrakanalmedicin mellem behandlingssessioner. Smerteintensiteten vil blive evalueret på specifikke tidspunkter efter behandlingen ved hjælp af standardiserede smertevurderingsskalaer. Ud over smerteintensiteten vil brugen af smertestillende medicin også blive registreret.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative smerter mellem behandlingssessioner forbundet med calciumhydroxid og Bio-C Temp. Sekundære formål inkluderer evaluering af smertestillende forbrug. Ved at sammenligne en konventionel intrakanalmedicin med en nyere biokeramisk alternativ sigter denne undersøgelse mod at bidrage til en bedre forståelse af, hvordan valg af intrakanalmedicin kan påvirke postoperative smerter og patientoplevelsen under endodontisk genbehandling.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe klinikere med at træffe mere velinformerede beslutninger vedrørende valg af intrakanalmedicin og forbedre smertehåndteringsstrategier i endodontisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en komparativ undersøgelse designet til at evaluere interappointment postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår multibesøg endodontisk genbehandling. Postoperativ smerte er en hyppig bekymring i endodontisk praksis og kan påvirke patientens komfort, behandlingsoverholdelse og generelle tilfredshed. Undersøgelsen fokuserer på, om valget af intracanal medicament brugt mellem behandlingssessioner påvirker postoperative smerte-niveauer og patientrapporterede resultater.

Studiedesign

Undersøgelsen udføres som en klinisk, komparativ undersøgelse, der involverer patienter, der kræver multibesøg endodontisk genbehandling af enkeltroddede tænder. Efter den indledende behandlingssession tildeles berettigede patienter til at modtage et af to intracanal medicamenter i interappointment-perioden.

Deltagere

Patienter inkluderet i undersøgelsen er systemisk sunde individer klassificeret som ASA fysisk status I, der præsenterer enkeltroddede tænder, der kræver endodontisk genbehandling, og udviser normal rodanatomi. Patienter med tilstande eller faktorer, der kan påvirke smerteopfattelse eller behandlingsresultater, er udelukket. Alle deltagere giver informeret samtykke før inddrage.

Interventioner

Efter afslutning af de indledende endodontiske genbehandlingsprocedurer placeres intracanal medicamenter mellem behandlingssessioner. Patienter modtager enten calciumhydroxid, et konventionelt intracanal medicament, eller Bio-C Temp, et nyere bioceramic-baseret intracanal medicament foreslået som et alternativ til traditionelle materialer. Det tildelte medicament forbliver i rodkanalsystemet gennem hele interappointment-perioden indtil den efterfølgende behandlingssession.

Opfølgning og smertevurdering

Postoperativ smerte vurderes i interappointment-perioden ved hjælp af standardiserede smertevurderingsværktøjer. Patienter bedes registrere deres smerteintensitet på foruddefinerede tidspunkter efter den indledende behandlingssession, specifikt efter 12 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage og 7 dage. Smerteintensitet evalueres ved hjælp af validerede smertevurderingsskalaer, såsom Visual Analog Scale eller Numerical Rating Scale.

Udover smerteintensitet overvåges patienter for smertestillende forbrug i interappointment-perioden. Information vedrørende brugen af smertelindrende medicin registreres på de samme opfølgnings tidspunkter.

Resultatmål

Undersøgelsens primære resultatmål er interappointment postoperativ smerteintensitet forbundet med hvert intracanal medicament. Ifølge den kliniske protokol vil en standarddosis smertestillende medicin blive ordineret til alle deltagere til postoperativ smertekontrol (for eksempel ibuprofen 400-600 mg, der skal tages efter behov, ikke oftere end hver 4.-6. time). Smertestillende brug vil være helt bestemt af smerte-niveauer, og antallet af tabletter taget vil blive dokumenteret som et sekundært resultatmål.

Studiemål

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af calciumhydroxid og Bio-C Temp på interappointment postoperativ smerte i multibesøg endodontisk genbehandling. Ved at sammenligne et konventionelt intracanal medicament med et nyere bioceramic-baseret alternativ sigter undersøgelsen mod at give klinisk relevant information, der kan hjælpe klinikere med at vælge intracanal medicamenter og forbedre smertehåndteringsstrategier i endodontisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Dentistry
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med enkeltrodede tænder, der kræver endodontisk genbehandling.

    • Personer i god generel sundhed, klassificeret som ASA fysisk status I.
    • Tænder med normal anatomisk struktur og rodmorfologi.

Eksklusionskriterier:

  • • Patienter, der har brugt antibiotika eller smertestillende medicin inden for den sidste måned.

    • Gravide personer og patienter med systemiske sygdomme (såsom kroniske sygdomme, diabetes mellitus, hypertension).
    • Tænder med rodfrakturer eller perforationer.
    • Tænder med kompleks rodkanalsanatomi, tænder med flere rødder eller stærkt buede rødder.
    • Patienter med høje udgangsniveau af smerte, især dem med en historie af behandlingsresistent smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bio-C Temp Gruppe
Patienterne modtager Bio-C Temp, et bioceramisk intracanalmedicin, der placeres i rodkanalsystemet i løbet af interappointment-perioden under flerbesøgs endodontisk genbehandling.
Medicin: biokeramisk baseret intracanal medicinering

Bioceramisk intracanal medicament (Bio-C Temp®, Angelus):

Et bioceramisk-baseret intracanal medicament, der anvendes mellem behandlingssessioner.
Aktiv komparator: Calciumhydroxid-gruppen
Patienterne modtager calciumhydroxid som et intrakanalmedicin, der placeres i rodkanalsystemet i mellemtiden mellem behandlingerne under en flerbesøgs endodontisk genbehandling.
Medicin: Calciumhydroxid intracanal medicinering

Calciumhydroxid:

Et konventionelt intracanalt medicament anvendt mellem behandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af smerter mellem aftaler
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage, 7 dage
  • Hvad der måles: Postoperativ smerteintensitet måles ved hjælp af en patientrapporteret visuel analog skala (VAS).
  • Instrument og interval: VAS er en 10 cm linje, der er fastgjort ved 0 cm ("ingen smerter") og 10 cm ("værst tænkelige smerter"); deltagerne markerer deres smertegrad på denne linje.
  • Enhed og fortolkning: Scoreintervallet er fra 0 til 10; højere score indikerer et dårligere udfald (mere smerte). Enhedsmålet er VAS-score (0-10).
12 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage, 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandling; op til 3 dage efter behandling; op til 5 dage efter behandling; op til 7 dage efter behandling.
  • Hvad måles: Antallet af smertestillende tabletter, som deltagerne bruger til postoperativ smertekontrol, vil blive registreret.
  • Hvordan måles: Ved hver angivne tidsramme vil deltagerne rapportere det samlede antal tabletter taget siden den forrige rapporteringspunkt; værdier kan variere fra 0 (ingen smertestillende taget) til det maksimale antal tilladt for det pågældende interval.
  • Enhed og fortolkning: Måleenheden er antallet af tabletter. Færre tabletter indikerer bedre smertekontrol (mindre smerte).
Op til 24 timer efter behandling; op til 3 dage efter behandling; op til 5 dage efter behandling; op til 7 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-AKD-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og fortrolighedsmæssige overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger