Observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost DKutting LL nové skórovací balónkové angioplastie pro přípravu cévy usnadněné IVUS u pacientů s ischemií dolních končetin s kalcifikovanými lézemi (DkuLL CALVEP)

Kriteria zařazení:

• Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let.
• Klinická diagnóza aterosklerotického arteriálního onemocnění dolních končetin s Rutherfordovou klasifikací kategorie 2–5.
• Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
• Očekávaná délka života > 1 rok.
• Potvrzeno klinickým a CTA vyšetřením: de novo nebo restenotické léze po PTA v femoropopliteálních nebo infrapopliteálních tepnách, bez implantace stentu do 2 cm od cílové léze. Stenóza ≥70 % nebo chronická totální okluze (CTO).
• Léze potvrzená CTA a barevným Dopplerem s mírnou až těžkou kalcifikací (PACSS stupeň 3–4). Léze může být jednoduchá nebo řetězová, s celkovou délkou ≤150 mm. Průměr referenční cévy v blízkosti cílové léze ≥2 mm.
• Přípustná lokalizace cílové léze: ≥1 cm distálně od bifurkace společné femorální tepny a až 10 cm nad kotníkem.
• Pokud je léze pod kolenem (BTK), přítokové cévy nesmí mít necílové léze, nebo jakékoli necílové léze musí být úspěšně ošetřeny současným zařízením bez vaskulárních komplikací.
• Po predilataci cílové léze nedojde k vážným vaskulárním komplikacím, jako je disekce omezující průtok.
• Přítomnost alespoň jedné rekonstruovatelné infrapopliteální odtokové cévy průchodné až ke kotníku.

Kriteria vyloučení:

• Alergie na kontrastní látku.
• Koagulopatie; těžká jaterní insuficience (ALT nebo AST > 3× horní hranice normy).
• Srdeční selhání (Newyorská klasifikace srdečního selhání III.–IV. třída).
• Očekávaná délka života < 1 rok.
• Akutní kardiovaskulární příhody (např. akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících; aktivní gastrointestinální krvácení ovlivňující použití antikoagulační/antiagregační terapie.
• Předchozí implantace stentu nebo bypassová operace v cílové cévě.
• Akutní/subakutní ischemie končetiny nebo trombotické léze.
• Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační terapie.
• Neúspěšné překročení léze vodičem během výkonu; očekávání, že IVUS katétr nebo DKutting balónek nebude schopen překročit lézi po predilataci.
• Intraoperativní výskyt závažných komplikací vyžadujících přechod na jiné léčebné metody (např. bypassová operace).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Aktivní infekce v zamýšleném místě léčby; rány nohy dosahující WIfI stadia 3 nebo vředy kotníku/nohy primárně neischemické etiologie.
• Odvolání informovaného souhlasu pacientem.
• Plánovaná amputace.
• Plánované použití pomocných terapeutických zařízení (např. atherektomie, laser).
• Účast v jiné intervenční klinické studii léku/zařízení pro tepny dolních končetin, kde primární cíl nebyl dosažen, nebo plánovaná účast v takové studii.
• Pacient je upoután na lůžko nebo není schopen chůze.
• Přítomnost aneurysmatu v cévním řečišti ipsilaterální končetiny.