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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKutting LL Noval Scoring-Ballonangioplastie zur Gefäßvorbereitung unter IVUS-Unterstützung bei Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten und verkalkten Läsionen (DkuLL CALVEP)

1. April 2026 aktualisiert von: Ji Donghua, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des DKutting® LL-Ballons in der Gefäßvorbereitung für kalkhaltige Läsionen in infrainguinalen Arterien, die DkuLL CALVEP-Studie.

Dies ist eine prospektive, einarmige, beobachtende Studie mit einem einzigen Zentrum. Es ist geplant, 58 Patienten mit mäßig bis stark verkalkten Läsionen in den femoropoplitealen oder infrapoplitealen Arterien einzuschließen. Die Teilnehmer werden mit dem Scoring-Ballon-Dilatationskatheter behandelt, der von der DK Medtech (Suzhou) Co., Ltd. hergestellt wird. Die Studie zielt darauf ab, die unmittelbare technische Erfolgsrate sowie die Verbesserung der Lumenfläche und der Verkalkungslast zu bewerten, wie durch IVUS nach perkutaner transluminaler Angioplastie mit dem Scoring-Ballon beurteilt. Klinische Nachuntersuchungen werden bei der Entlassung (oder innerhalb von 7 Tagen), 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Eingriff durchgeführt, um sekundäre Endpunkte zu beobachten, einschließlich der Inzidenz klinisch bedingter Revaskularisation der Ziel-Läsion und Veränderungen in der Rutherford-Klassifikation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: donghua ji, Medical Doctor
  • Telefonnummer: 0411-83635963
  • E-Mail: nickji@126.com

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

untere Extremitätenischämie verursacht durch kalzifizierte Läsion in der femoral-poplitealen und infra-poplitealen Arterie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre.
  • Klinische Diagnose einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten mit einer Rutherford-Klassifikation der Kategorie 2-5.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
  • Lebenserwartung > 1 Jahr.
  • Bestätigt durch klinische und CTA-Untersuchung: de-novo-Läsionen oder Restenosen nach PTA in den Arterien femoropopliteal oder infrapopliteal, ohne Stentimplantation innerhalb von 2 cm der Zielläsion. Stenose ≥70 % oder chronischer Verschluss (CTO).
  • Läsion durch CTA und Farbdoppler als mäßig bis schwer verkalkt bestätigt (PACSS Grad 3-4). Läsion kann einzeln oder tandemförmig sein, mit einer Gesamtlänge ≤150 mm. Referenzgefäßdurchmesser nahe der Zielläsion ≥2 mm.
  • Zulässiger Ort der Zielläsion: ≥1 cm distal der Bifurkation der Arteria femoralis communis und bis zu 10 cm oberhalb des Knöchels.
  • Wenn die Läsion unterhalb des Knies (BTK) liegt, dürfen die Zuflussgefäße keine Nicht-Zielläsionen aufweisen, oder alle Nicht-Zielläsionen müssen mit dem aktuellen Gerät erfolgreich behandelt worden sein, ohne vaskuläre Komplikationen.
  • Nach der Voraufdehnung der Zielläsion treten keine schwerwiegenden vaskulären Komplikationen wie flusslimitierende Dissektionen auf.
  • Vorhandensein mindestens eines rekonstruierbaren infrapoplitealen Abflussgefäßes, das bis zum Knöchel durchgängig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Koagulopathie; schwere Leberinsuffizienz (ALT oder AST > 3-fach der oberen Normgrenze).
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV).
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate; aktive gastrointestinale Blutung, die die Anwendung einer Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie beeinträchtigt.
  • Frühere Stentimplantation oder Bypass-Operation im Zielgefäß.
  • Akute/subakute Extremitätenischämie oder thrombotische Läsionen.
  • Kontraindikationen für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie.
  • Fehlendes Überqueren der Läsion mit einem Führungsdraht während des Eingriffs; Erwartung, dass der IVUS-Katheter oder DKutting-Ballon nach Voraufdehnung die Läsion nicht überqueren kann.
  • Intraoperatives Auftreten schwerer Komplikationen, die eine Umstellung auf andere Behandlungsmethoden (z. B. Bypass-Operation) erfordern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktive Infektion an der geplanten Behandlungsstelle; Fußwunden im WIfI-Stadium 3 oder Knöchel-/Fußgeschwüre hauptsächlich nicht-ischämischer Ätiologie.
  • Rückzug der Einwilligungserklärung durch den Patienten.
  • Geplante Amputation.
  • Geplante Verwendung von unterstützenden Therapiegeräten (z. B. Atherektomie, Laser).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittel-/Gerätestudie für Arterien der unteren Extremitäten, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie.
  • Der Patient ist bettlägerig oder gehunfähig.
  • Vorhandensein eines Aneurysmas in der ipsilateralen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dkutting LL-Behandlungsgruppe
IVUS-facilitierte DKutting-LL-Angioplastie
Gerät: DKutting LL-Scoring-Ballonangioplastie
Nach der Erkennung von verkalkten Läsionen durch Intravaskulären Ultraschall (IVUS) und unterstützt durch dessen präzise Messungen von Läsionsdurchmesser und -länge, wurde eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) mit dem DKutting LL-Scoring-Ballon durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention

Technische Erfolgsrate:

Definition: Unmittelbar nach dem Eingriff verbleibende Stenose ≤30% nach Dilatation mit dem Scoring-Ballon-Dilatationskatheter oder einem konventionellen Ballonkatheter, ohne Auftreten einer schweren, flusslimitierenden Dissektion (Grad D-F gemäß der Klassifikation des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)).
unmittelbar nach der Intervention
primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz der dringlichen Revaskularisation der Ziel-Läsion, ungeplanter Amputation oberhalb des Knöchels auf der Zielseite oder einer Grad-D- oder höhergradigen flusslimitierenden Dissektion oder Perforation, die eine Intervention erfordert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat
Freiheit von klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) und ein Peak-Systole-Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) von <2,4 im Duplex-Ultraschall.
1 Monat
Primäre Offenheitsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) und ein Peak-Systole-Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) von <2,4 im Duplex-Ultraschall.
6 Monate
Inzidenz der klinisch indizierten Revaskularisierung der Ziel-Läsion (CD-TLR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisation bei Patienten mit klinischen Symptomen, einschließlich wiederkehrender Ruheschmerzen, verschlechtertem Ulkus oder neuem Fußulkus. Revaskularisationsmethoden umfassen Endarteriektomie, Bypass-Operation oder wiederholte endovaskuläre Angioplastie.
6 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens einer Kategorie in der Rutherford-Klassifikation zeigen.
1 Monat
Intraoperative Komplikationsrate im Zusammenhang mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Beinhaltet das Auftreten einer unmittelbaren flusslimitierenden Dissektion (NHLBI Grad A-F) nach Dilatation mit dem Scoring-Ballonkatheter, Gefäßperforation durch PTA und distale Embolie durch PTA
unmittelbar nach der Intervention
ΔMLA (Änderung der minimalen Lumenfläche)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Bewertet durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) zur vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit des DKutting-Ballons bei der Gefäßvorbereitung für kalzifizierte Läsionen der unteren Extremitäten, wobei das primäre Maß die unmittelbare postprozedurale Zunahme der MLA ist. Berechnet als Differenz der durch IVUS gemessenen MLA vor und unmittelbar nach der PTA.
unmittelbar nach der Intervention
ΔVerkalkungslastverbesserung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Erfasst mittels IVUS, gemessen als Veränderung des Bogens kontinuierlicher Verkalkung im Gefäßwandquerschnitt. Berechnet als Differenz des Bogens kontinuierlicher Verkalkung (unterschieden zwischen intimal und medial), gemessen durch IVUS vor und unmittelbar nach PTA.
unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJ-KS-KY-2025-940(X)
  • 20251012 (Andere Kennung: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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