um Estudo Observacional a Avaliar a Eficácia e Segurança da Angioplastia com Balão de Corte Noval DKutting para Preparação do Vaso Facilitada por IVUS em Doentes com Isquemia dos Membros Inferiores com Lesões Calcificadas (DkuLL CALVEP)

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos.
• Diagnóstico clínico de doença arterial aterosclerótica dos membros inferiores, com Classificação de Rutherford Categoria 2-5.
• O doente forneceu consentimento informado por escrito.
• Expectativa de vida > 1 ano.
• Confirmado por exame clínico e por TAC: lesões de novo ou reestenose após angioplastia transluminal percutânea (ATP) nas artérias femoropoplíteas ou infrapoplíteas, sem implantação de stent a 2 cm da lesão alvo. Estenose ≥70% ou oclusão total crónica (OTC).
• Lesão confirmada por TAC e Doppler a cores com calcificação moderada a grave (Grau 3-4 PACSS). A lesão pode ser única ou em tandem, com comprimento total ≤150 mm. Diâmetro do vaso de referência próximo da lesão alvo ≥2 mm.
• Localização permitida da lesão alvo: ≥1 cm distal à bifurcação da artéria femoral comum, e até 10 cm acima do tornozelo.
• Se a lesão estiver abaixo do joelho (BTK), os vasos afluentes não devem ter lesões não alvo, ou quaisquer lesões não alvo devem ser tratadas com sucesso com o dispositivo atual sem complicações vasculares.
• Não ocorrem complicações vasculares graves, como dissecção com limitação de fluxo, após pré-dilatação da lesão alvo.
• Presença de pelo menos um vaso de escoamento infrapoplíteu reconstruível patente até ao tornozelo.

Critérios de Exclusão:

• Alergia ao meio de contraste.
• Coagulopatia; insuficiência hepática grave (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
• Insuficiência cardíaca (Classe III-IV da Associação do Coração de Nova Iorque).
• Expectativa de vida < 1 ano.
• Eventos cardiovasculares agudos (por exemplo, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses; hemorragia gastrointestinal ativa que afete o uso de terapia anticoagulante/antiplaquetária.
• Implante de stent prévio ou cirurgia de bypass no vaso alvo.
• Isquemia aguda/subaguda do membro ou lesões trombóticas.
• Contraindicações para terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
• Falha em atravessar a lesão com um fio-guia durante o procedimento; antecipação de que o cateter de ecografia intravascular (IVUS) ou o balão de corte (DKutting) não conseguirá atravessar a lesão após pré-dilatação.
• Ocorrência intraoperatória de complicações graves que exijam conversão para outros métodos de tratamento (por exemplo, cirurgia de bypass).
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Infeção ativa no local de tratamento pretendido; feridas no pé atingindo o Estádio 3 WIfI, ou úlceras do tornozelo/pé com etiologia principalmente não isquémica.
• Retirada do consentimento informado pelo doente.
• Amputação planeada.
• Uso planeado de dispositivos de terapia adjuvante (por exemplo, aterectomia, laser).
• Participação noutro estudo clínico interventivo de fármaco/dispositivo para artérias dos membros inferiores onde o endpoint primário não tenha sido alcançado, ou participação planeada nesse estudo.
• O doente está acamado ou incapaz de andar.
• Presença de um aneurisma na vasculatura do membro ipsilateral.