Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávání cirkulujících nádorových buněk v krvi a/nebo mozkomíšním moku u pacientů s rekurentními agresivními meningeomy: Studie proof-of-concept (BIOLIMEN-1)

2. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vyhledávání cirkulujících nádorových buněk v krvi a/nebo mozkomíšním moku u pacientů s rekurentními agresivními meningeomy, které se opakovaly: Studie proof-of-concept

Cílem klinické studie je posoudit přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTCs) v krvi a/nebo mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s agresivními recidivujícími meningeomy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meningiomy jsou nejčastější nitrolební nádory. V 80 % případů jsou benigní (stupeň I) a mají indolentní růstový profil. Tyto nádory jsou sledovány radiologicky a klinicky pomocí magnetické rezonance (MRI), nebo léčeny chirurgickou excizí s dobrými výsledky. Nicméně 20 % z nich se projevuje jako agresivnější nádory, což vede k významné morbiditě, ať už kvůli příznakům souvisejícím s jejich přirozeným průběhem, nebo komplikacím souvisejícím s léčbou. Tyto agresivní meningiomy představují výzvu jak z hlediska posouzení prognózy, tak výběru léčby.

Meningiomy jsou obecně diagnostikovány pomocí CT nebo MRI skenu mozku nebo míchy s kontrastní injekcí. Nicméně definitivní diagnóza zůstává závislá na histopatologii, která se používá k rozhodnutí o léčebném postupu.

V poslední době se ukázalo, že tekutá biopsie je užitečná při diagnostice a monitorování mnoha nádorových onemocnění. Nicméně nebyly provedeny žádné studie o přítomnosti cirkulujících nádorových buněk (CTCs) u meningiomů. Přestože jsou tyto nádory nitrolební, vyvíjejí se mimo hematoencefalickou bariéru, takže je pravděpodobné, že buňky jsou detekovatelné v krvi a mozkomíšním moku (CSF).

Použití krevních markerů by mohlo umožnit neinvazivní potvrzení diagnózy, když je meningiom detekován zobrazovacími metodami, stejně jako posouzení rizika recidivy v pooperačním období.

Studie BIOLIMEN-1 je pilotní studie zaměřená na vývoj a ověření tohoto konceptu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Montpellier, France, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien BOETTO, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Operace pro meningiom stupně 2 nebo 3 na Univerzitní nemocnici v Montpellier v období 2015–2024
  • Nádor exprimující SSTR2A na počátečním chirurgickém vzorku
  • Klinický a/nebo radiologický relaps stanovený MRI zobrazením (progrese reziduální léze NEBO výskyt nové léze odpovídající meningiomu v operační oblasti nebo jinde)

Vylučovací kritéria:

  • Jiné aktivní probíhající onkologické onemocnění
  • Kontraindikace lumbální punkce:
  • Intrakraniální hypertenze s meningiomem vyvolávajícím masový efekt a obstrukci cest mozkomíšního moku (CSF) / riziko transtentoriální nebo amygdalární hernie
  • Porucha srážení krve s rizikem hematomu v místě punkce (antikoagulační léčba v terapeutické dávce nebo antiagregační léčba, trombocytopenie nebo trombopatie)
  • Infekce v místě punkce
  • Těhotné nebo kojící ženy (článek L.1121-5 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím (článek L.1121-6 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Osoby podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopné vyjádřit souhlas (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana; článek L.1121-8 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Nejsou přihlášeni k systému sociálního zabezpečení nebo nejsou jeho příjemci (článek L.1121-8-1 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Osoby účastnící se jiné studie, která zahrnuje probíhající vylučovací období (článek L.1121-12 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Jiný: Odběr krve
Při diagnóze recidivy meningiomu: bude odebrán vzorek krve o objemu 28 ml plné krve (tj. 4 EDTA zkumavky po 7 ml) a na konci léčby recidivy meningiomu: bude odebrán vzorek krve o objemu 28 ml plné krve (tj. 4 EDTA zkumavky po 7 ml).
Jiný: Lumbální punkce
V době diagnostiky recidivy meningiomu: vzorek mozkomíšního moku (CSF) získaný lumbální punkcí, při absenci kontraindikací ověřených vyšetřujícím lékařem, odebrán do jedné suché zkumavky o objemu 4 mL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi
Časové okno: Před léčbou recidivy meningiomu a na konci léčby recidivy meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
tj. podíl pacientů s alespoň jedním CTC ve vzorku žilní krve
Před léčbou recidivy meningiomu a na konci léčby recidivy meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
Detekční míra cirkulujících nádorových buněk (CTC) v mozkomíšním moku
Časové okno: Před léčbou recidivy meningiomu
tj. podíl pacientů s alespoň jedním CTC v mozkomíšním moku
Před léčbou recidivy meningiomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi
Časové okno: Před léčbou rekurence meningiomu a na konci léčby rekurence meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie, nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
tj. definováno jako přítomnost alespoň jedné CTC v krevním vzorku
Před léčbou rekurence meningiomu a na konci léčby rekurence meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie, nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
Přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v mozkomíšním moku
Časové okno: Před léčbou recidivy meningiomu
tj. definováno jako přítomnost alespoň jedné CTC v mozkomíšním moku
Před léčbou recidivy meningiomu
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi
Časové okno: Před zahájením léčby recidivy meningiomu a na konci léčby recidivy meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
Před zahájením léčby recidivy meningiomu a na konci léčby recidivy meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) v mozkomíšním moku
Časové okno: Před léčbou recidivy meningiomu
Před léčbou recidivy meningiomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL24_0381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit