Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LONG NAGOMI™ PMCF STUDIE (LONG NAGOMI)

10. září 2026 aktualizováno: Fundación EPIC

Dlouhé koronární léze: Bezpečnost a výkonnost stentu Ultimaster Nagomi™ v tomto prostředí s přístupem jeden ku jedné - Jedna léze, jeden stent - LONG NAGOMI™ PMCF STUDIE

Studie je navržena jako prospektivní multicentrická observační PMCF (post-market klinické sledování) studie stentu Ultimaster Nagomi™ (délky 38, 44 a 50 mm) při léčbě ischemické choroby srdeční v souladu s indikacemi schválenými v označení CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie slouží k naplnění požadavků na postmarketingový dohled pro stent Ultimaster Nagomi™. Jedná se o PMCF studii reálného použití DES Ultimaster Nagomi™, jejímž cílem je znovu potvrdit tvrzení o účinnosti a bezpečnosti tohoto zařízení. K dosažení těchto stanovených cílů a koncových bodů není nutný žádný komparátor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1039

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034615420460
  • E-mail: tgcamarero@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cabueñes, Španělsko, 33394
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Nábor
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Španělsko, 24008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující PCI s implantací Long Nagomi stentu

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují VŠECHNA kritéria pro zařazení:
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let A;
  • Pacienti, kteří jsou podle standardní praxe nemocnice vhodní pro PCI podle indikace a jsou považováni za vhodné podle evropských klinických doporučení pro koronární revaskularizaci A;
  • Pacienti s alespoň jednou lézí splňující kritéria „dlouhé léze“ vhodnou pro přístup s jedním stentem A;
  • Pacienti, kteří byli informováni o charakteristikách studie a poskytli písemný informovaný souhlas A;
  • Záměr léčit všechny léze stentem Ultimaster Nagomi™

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících vylučovacích kritérií:
  • Pacienti, kteří výslovně odmítnou účast ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) za podmínek kardiogenního šoku (Killip třída 4).
  • Pacienti s kontraindikacemi nebo přecitlivělostí na sirolimus.
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 2 roky.
  • Pacienti, u kterých je plánován jakýkoli chirurgický výkon vyžadující celkovou anestezii, komorbidita nebo indikace pravděpodobně vyžadující ukončení duální antiagregační terapie před doporučenou dobou trvání duální antiagregační terapie podle ESC nebo národních doporučení.
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií, které nedosáhly primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Přístroj: LONG NAGOMI
Pacienti, u kterých byla léčba dlouhodobým nagomi vyzkoušena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok
Selhání cílové léze definované jako kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky indikované revaskularizace cílové léze 1 rok po zákroku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost přístroje
Časové okno: Periprocedurální
Úspěch zařízení je definován jako úspěšné dodání (dosažení úspěšného dodání studijního stentu do cílové léze, roztažení studijního stentu a vyjmutí doručovacího katétru) s konečnou reziduální stenózou průměru cílové léze < 20% vizuálním hodnocením a/nebo < 30% QCA, pouze s použitím přiděleného zařízení.
Periprocedurální
Bezpečnost stentu: Ochrana před náhodným uvolněním stentu
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost stentu definovaná jako absence náhodného uvolnění stentu
Periprocedurální
Bezpečnost stentu: Neporušení balónku
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost stentu definována jako absence prasknutí balónku nebo hypotuby.
Periprocedurální
Bezpečnost stentu: Nepřítomnost ruptury hypotuby nebo ruptury hypotuby
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost stentu definována jako absence o prasknutí hypotrubice o prasknutí hypotrubice.
Periprocedurální
Bezpečnost zákroku: Bez obtížného vysazení
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost postupu definovaná jako absence obtížného vysazení
Periprocedurální
Bezpečnost zákroku: Nepřítomnost koronární perforace
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost zákroku definovaná jako absence koronární perforace
Periprocedurální
Bezpečnost postupu: Nepřítomnost disekce >C
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost postupu definovaná jako absence disekce >C
Periprocedurální
Bezpečnost zákroku: Prevence fenoménu no-reflow
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost zákroku definovaná jako absence no-reflow
Periprocedurální
Bezpečnost zákroku: Nepřítomnost trombózy stentu
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost zákroku definovaná jako absence stentové trombózy
Periprocedurální
Úspěšnost procedury
Časové okno: Periprocedurální
Posoudit úspěšnost zákroku definovanou jako dosažení < 20% reziduální stenózy vizuálním hodnocením ve všech cílových lézích pomocí jakékoli perkutánní metody bez výskytu úmrtí, Q vlny nebo WHO definovaného ne-Q infarktu myokardu, nebo potřeby nové revaskularizace cílové léze během hospitalizace.
Periprocedurální
Výkon stentu Ultimaster Nagomi™ u těžce kalcifikovaných lézí
Časové okno: Periprocedurální
Hodnocení výkonnosti stentu Ultimaster Nagomi™ u těžce kalcifikovaných lézí
Periprocedurální
Výkon stentu Ultimaster Nagomi™ u silně zakřivených cév
Časové okno: Periprocedurální
K posouzení výkonnosti stentu Ultimaster Nagomi™ v silně křivolakých cévách
Periprocedurální
Výkon stentu Ultimaster Nagomi™ v distálních cévách
Časové okno: Periprocedurální
Posoudit výkonnost stentu Ultimaster Nagomi™ v distálních cévách
Periprocedurální
Hodnocení stavu anginy pectoris pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
Posouzení stavu anginy pectoris Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Výchozí hodnota
Posouzení stavu anginy pectoris pomocí Seattleského dotazníku o angině pectoris (SAQ)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení stavu anginy pectoris pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
12 měsíců
Kvalita života hodnocená podle dotazníku EuroQl pětidimenzionálního (EQ-5D)
Časové okno: Po PCI
Kvalita života hodnocená podle pětidimenzionálního dotazníku EuroQl (EQ-5D)
Po PCI
Kvalita života hodnocená podle dotazníku EuroQl pětidimenzionálního (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocená podle pětidimenzionálního dotazníku EuroQl (EQ-5D)
12 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Procento kardiovaskulární úmrtnosti
12 měsíců
Infarkt myokardu související s cílovou cévou
Časové okno: 12 měsíců
Procento infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou
12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Procento cílené revaskularizace léze vyvolané klinickými důvody
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení