Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LANGZEIT-NAGOMI™ PMCF-STUDIE (LONG NAGOMI)

10. September 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Lange Koronarläsionen: Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Ultimaster Nagomi™ Stents in diesem Setting mit einem Eins-zu-eins-Ansatz -Eine Läsion, ein Stent- LONG NAGOMI™ PMCF-STUDIE

Die Studie ist als prospektive, multizentrische, beobachtende PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) zum Ultimaster Nagomi™-Stent (Längen von 38, 44 und 50 mm) bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit gemäß den in der CE-Kennzeichnung genehmigten Indikationen konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dient der Erfüllung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für den Ultimaster Nagomi™-Stent. Es handelt sich um eine PMCF-Studie zur Anwendung des Ultimaster Nagomi™ DES in der klinischen Praxis, mit dem Ziel, die Wirksamkeits- und Sicherheitsangaben des Geräts zu bestätigen. Zur Erreichung dieser spezifischen Ziele und Endpunkte ist kein Vergleichsarm erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1039

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Cabueñes, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanien, 24008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer PCI mit Implantation eines Long Nagomi-Stents unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ALLE Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren UND;
  • Patienten, die nach der Standardpraxis des Krankenhauses für eine PCI geeignet sind, wie angezeigt und gemäß den europäischen klinischen Leitlinien zur Koronarrevaskularisation als angemessen erachtet UND;
  • Patienten mit mindestens einer Läsion, die die „Langläsionskriterien“ erfüllt und für einen Einzelstent-Ansatz geeignet ist UND;
  • Patienten, die über die Merkmale der Studie informiert wurden und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben UND;
  • Absicht, alle Läsionen mit dem Ultimaster Nagomi™-Stent zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
  • Patienten, die ausdrücklich an der Studie teilnehmen ablehnen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) unter Bedingungen eines kardiogenen Schocks (Killip-Klasse 4).
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, eine Komorbidität oder Indikation vorliegt, die wahrscheinlich ein Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung vor der empfohlenen Dauer gemäß ESC- oder nationalen Leitlinien erforderlich macht.
  • Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen wurden, die das primäre Ziel nicht erreicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Gerät: LANG NAGOMI
Patienten, bei denen eine Behandlung mit langem Nagomi versucht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target Lesion Failure (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel-Läsion-Versagen definiert als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisierung der Ziel-Läsion 1 Jahr nach dem Eingriff.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Periprozedural
Geräteerfolg definiert als Lieferungserfolg (Erreichen der erfolgreichen Lieferung des Studienstents an die Zielläsion, Expansion des Studienstents und Entfernung des Lieferkatheters) mit einer finalen Restdiametersstenose der Zielläsion von < 20% durch visuelle Beurteilung und/oder < 30% durch QCA, ausschließlich unter Verwendung des zugewiesenen Geräts.
Periprozedural
Sicherheit des Stents: Freiheit von versehentlichem Abrutschen des Stents
Zeitfenster: Periinterventionell
Sicherheit des Stents definiert als das Fehlen einer unbeabsichtigten Stentverlagerung
Periinterventionell
Sicherheit des Stents: Freiheit von Ballonruptur
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Stents, definiert als Abwesenheit von Ballonruptur oder Hypotuberuptur.
Periprozedural
Sicherheit des Stents: Freiheit von Hypotuberuptur oder Hypotuberuptur
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Stents definiert als das Fehlen von o Hypotube-Ruptur o Hypotube-Ruptur.
Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens: Freiheit von herausforderndem Entzug
Zeitfenster: Periinterventionell
Sicherheit des Verfahrens, definiert als das Fehlen einer herausfordernden Entzugserscheinung
Periinterventionell
Sicherheit des Verfahrens: Freiheit von Koronarperforation
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens, definiert als das Fehlen einer Koronarperforation
Periprozedural
Sicherheit des Eingriffs: Freiheit von Dissektion >C
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens, definiert als das Fehlen einer Dissektion >C
Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens: Freiheit von No-Reflow
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens definiert als Abwesenheit von No-Reflow
Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens: Freiheit von Stentthrombose
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens, definiert als Abwesenheit von Stentthrombose
Periprozedural
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Verfahrenserfolgsrate, definiert als das Erreichen einer < 20 %igen Reststenose durch visuelle Beurteilung in allen Zielverletzungen unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne das Auftreten von Tod, Q-Wellen- oder WHO-definiertem Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt oder der Notwendigkeit einer neuen Revaskularisierung der Zielverletzung während des Krankenhausaufenthalts.
Periprozedural
Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents bei stark verkalkten Läsionen
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents bei stark verkalkten Läsionen
Periprozedural
Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents in stark gewundenen Gefäßen
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents in stark gewundenen Gefäßen
Periprozedural
Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents in distalen Gefäßen
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents in distalen Gefäßen
Periprozedural
Angina-Status-Bewertung Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert
Angina-Status-Bewertung Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Ausgangswert
Angina-Statusbeurteilung Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Angina-Status-Bewertung Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
12 Monate
Lebensqualität bewertet gemäß dem EuroQol fünf-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: Nach PCI
Lebensqualität bewertet gemäß dem EuroQol fünf-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen
Nach PCI
Lebensqualität bewertet gemäß dem EuroQl fünf-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bewertet gemäß dem EuroQl fünf-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen
12 Monate
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der kardiovaskulären Todesfälle
12 Monate
Zielgefäß-bezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des zielgefäßbezogenen Myokardinfarkts
12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielläsionsgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der klinisch indizierten Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten