Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LONG NAGOMI™ PMCF STUDIE (LONG NAGOMI)

10. dubna 2026 aktualizováno: Fundación EPIC

Dlouhé koronární léze: Bezpečnost a výkonnost stentu Ultimaster Nagomi™ v tomto prostředí s přístupem jeden ku jedné - Jedna léze, jeden stent - LONG NAGOMI™ PMCF STUDIE

Studie je navržena jako prospektivní multicentrická observační PMCF (post-market klinické sledování) studie stentu Ultimaster Nagomi™ (délky 38, 44 a 50 mm) při léčbě ischemické choroby srdeční v souladu s indikacemi schválenými v označení CE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie slouží k naplnění požadavků na postmarketingový dohled pro stent Ultimaster Nagomi™. Jedná se o PMCF studii reálného použití DES Ultimaster Nagomi™, jejímž cílem je znovu potvrdit tvrzení o účinnosti a bezpečnosti tohoto zařízení. K dosažení těchto stanovených cílů a koncových bodů není nutný žádný komparátor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1039

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034615420460
  • E-mail: tgcamarero@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cabueñes, Španělsko, 33394
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
      • León, Španělsko, 24008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující PCI s implantací Long Nagomi stentu

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují VŠECHNA kritéria pro zařazení:
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let A;
  • Pacienti, kteří jsou podle standardní praxe nemocnice vhodní pro PCI podle indikace a jsou považováni za vhodné podle evropských klinických doporučení pro koronární revaskularizaci A;
  • Pacienti s alespoň jednou lézí splňující kritéria „dlouhé léze“ vhodnou pro přístup s jedním stentem A;
  • Pacienti, kteří byli informováni o charakteristikách studie a poskytli písemný informovaný souhlas A;
  • Záměr léčit všechny léze stentem Ultimaster Nagomi™

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících vylučovacích kritérií:
  • Pacienti, kteří výslovně odmítnou účast ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) za podmínek kardiogenního šoku (Killip třída 4).
  • Pacienti s kontraindikacemi nebo přecitlivělostí na sirolimus.
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 2 roky.
  • Pacienti, u kterých je plánován jakýkoli chirurgický výkon vyžadující celkovou anestezii, komorbidita nebo indikace pravděpodobně vyžadující ukončení duální antiagregační terapie před doporučenou dobou trvání duální antiagregační terapie podle ESC nebo národních doporučení.
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií, které nedosáhly primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Přístroj: LONG NAGOMI
Pacienti, u kterých byla léčba dlouhodobým nagomi vyzkoušena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok
Selhání cílové léze definované jako kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky indikované revaskularizace cílové léze 1 rok po zákroku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost přístroje
Časové okno: Periprocedurální
Úspěch zařízení je definován jako úspěšné dodání (dosažení úspěšného dodání studijního stentu do cílové léze, roztažení studijního stentu a vyjmutí doručovacího katétru) s konečnou reziduální stenózou průměru cílové léze < 20% vizuálním hodnocením a/nebo < 30% QCA, pouze s použitím přiděleného zařízení.
Periprocedurální
Bezpečnost stentu: Ochrana před náhodným uvolněním stentu
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost stentu definovaná jako absence náhodného uvolnění stentu
Periprocedurální
Bezpečnost stentu: Neporušení balónku
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost stentu definována jako absence prasknutí balónku nebo hypotuby.
Periprocedurální
Bezpečnost stentu: Nepřítomnost ruptury hypotuby nebo ruptury hypotuby
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost stentu definována jako absence o prasknutí hypotrubice o prasknutí hypotrubice.
Periprocedurální
Bezpečnost zákroku: Bez obtížného vysazení
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost postupu definovaná jako absence obtížného vysazení
Periprocedurální
Bezpečnost zákroku: Nepřítomnost koronární perforace
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost zákroku definovaná jako absence koronární perforace
Periprocedurální
Bezpečnost postupu: Nepřítomnost disekce >C
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost postupu definovaná jako absence disekce >C
Periprocedurální
Bezpečnost zákroku: Prevence fenoménu no-reflow
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost zákroku definovaná jako absence no-reflow
Periprocedurální
Bezpečnost zákroku: Nepřítomnost trombózy stentu
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost zákroku definovaná jako absence stentové trombózy
Periprocedurální
Úspěšnost procedury
Časové okno: Periprocedurální
Posoudit úspěšnost zákroku definovanou jako dosažení < 20% reziduální stenózy vizuálním hodnocením ve všech cílových lézích pomocí jakékoli perkutánní metody bez výskytu úmrtí, Q vlny nebo WHO definovaného ne-Q infarktu myokardu, nebo potřeby nové revaskularizace cílové léze během hospitalizace.
Periprocedurální
Výkon stentu Ultimaster Nagomi™ u těžce kalcifikovaných lézí
Časové okno: Periprocedurální
Hodnocení výkonnosti stentu Ultimaster Nagomi™ u těžce kalcifikovaných lézí
Periprocedurální
Výkon stentu Ultimaster Nagomi™ u silně zakřivených cév
Časové okno: Periprocedurální
K posouzení výkonnosti stentu Ultimaster Nagomi™ v silně křivolakých cévách
Periprocedurální
Výkon stentu Ultimaster Nagomi™ v distálních cévách
Časové okno: Periprocedurální
Posoudit výkonnost stentu Ultimaster Nagomi™ v distálních cévách
Periprocedurální
Hodnocení stavu anginy pectoris pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
Posouzení stavu anginy pectoris Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Výchozí hodnota
Posouzení stavu anginy pectoris pomocí Seattleského dotazníku o angině pectoris (SAQ)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení stavu anginy pectoris pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
12 měsíců
Kvalita života hodnocená podle dotazníku EuroQl pětidimenzionálního (EQ-5D)
Časové okno: Po PCI
Kvalita života hodnocená podle pětidimenzionálního dotazníku EuroQl (EQ-5D)
Po PCI
Kvalita života hodnocená podle dotazníku EuroQl pětidimenzionálního (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocená podle pětidimenzionálního dotazníku EuroQl (EQ-5D)
12 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Procento kardiovaskulární úmrtnosti
12 měsíců
Infarkt myokardu související s cílovou cévou
Časové okno: 12 měsíců
Procento infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou
12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Procento cílené revaskularizace léze vyvolané klinickými důvody
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LONG NAGOMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit