Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BARDZO DŁUGIE BADANIE NAGOMI™ PMCF (LONG NAGOMI)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Długie zmiany wieńcowe: bezpieczeństwo i skuteczność stentu Ultimaster Nagomi™ w tych warunkach z podejściem jeden do jednego - jedna zmiana, jeden stent - DŁUGIE NAGOMI™ PMCF BADANIE

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie PMCF (post-market clinical follow-up) stentu Ultimaster Nagomi™ (o długościach 38, 44 i 50 mm) w leczeniu choroby wieńcowej zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi w znakowaniu CE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie służy wypełnieniu wymagań nadzoru porejestracyjnego dla stentu Ultimaster Nagomi™. Jest to badanie PMCF dotyczące rzeczywistego stosowania stentu Ultimaster Nagomi™ DES, mające na celu ponowne potwierdzenie deklaracji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia; do osiągnięcia tych określonych celów i punktów końcowych nie jest wymagany komparator.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1039

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cabueñes, Hiszpania, 33394
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Hiszpania, 24008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani PCI z implantacją stentu Long Nagomi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają WSZYSTKIE kryteria włączenia, zostaną włączeni:
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ORAZ;
  • Pacjenci, u których zgodnie ze standardową praktyką szpitala możliwe jest wykonanie PCI zgodnie z wskazaniami i uznane za odpowiednie według europejskich wytycznych klinicznych dotyczących rewaskularyzacji wieńcowej ORAZ;
  • Pacjenci z co najmniej jedną zmianą spełniającą "kryteria długiej zmiany" odpowiednią do podejścia z pojedynczym stentem ORAZ;
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterystyce badania i dostarczyli pisemną świadomą zgodę ORAZ;
  • Zamiar leczenia wszystkich zmian stentem Ultimaster Nagomi™

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z następujących kryteriów wyłączenia:
  • Pacjenci, którzy wyraźnie odmawiają udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w warunkach wstrząsu kardiogennego (klasa 4 wg Killipa).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na syrolimus.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata.
  • Pacjenci, u których planowane jest jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego, współchorobowość lub wskazania prawdopodobnie wymagające przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przed zalecanym czasem trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnie z wytycznymi ESC lub krajowymi.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, które nie osiągnęły celu pierwotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: LONG NAGOMI
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia preparatem long nagomi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
Porażenie zmiany docelowej zdefiniowane jako złożenie śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego związanych z naczyniem docelowym oraz klinicznie uzasadnionej rewaskularyzacji zmiany docelowej w ciągu 1 roku po zabiegu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Sukces urządzenia definiuje się jako sukces dostawy (osiągnięcie pomyślnego dostarczenia badanego stentu do docelowej zmiany, rozprężenie badanego stentu i wycofanie cewnika dostarczającego) z końcowym zwężeniem średnicy resztkowej docelowej zmiany < 20% w ocenie wizualnej i/lub < 30% w QCA, przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.
Okołozabiegowe
Bezpieczeństwo stentu: Wolność od przypadkowego przemieszczenia stentu
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Bezpieczeństwo stentu zdefiniowane jako brak przypadkowego przemieszczenia stentu
Okołozabiegowy
Bezpieczeństwo stentu: Brak ryzyka pęknięcia balonu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Bezpieczeństwo stentu definiowane jako brak pęknięcia balonu lub pęknięcia hiporurki.
Okolozabiegowy
Bezpieczeństwo stentu: Wolność od pęknięcia rurki hipo lub pęknięcia rurki hipo
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Bezpieczeństwo stentu zdefiniowane jako brak o Pęknięcia rurki hipotonicznej o Pęknięcia rurki hipotonicznej.
Okolozabiegowy
Bezpieczeństwo procedury: Brak trudności z odstawieniem
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak trudnego odstawienia
Okolozabiegowy
Bezpieczeństwo procedury: Brak perforacji wieńcowej
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak perforacji wieńcowej
Okoloproceduralny
Bezpieczeństwo procedury: Wolność od rozwarstwienia >C
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak rozwarstwienia >C
Okolozabiegowy
Bezpieczeństwo procedury: Brak zjawiska no-reflow
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak zjawiska no-reflow
Okolooperacyjny
Bezpieczeństwo procedury: Wolność od zakrzepicy stentu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak zakrzepicy stentu
Okolozabiegowy
Sukces procedury
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Ocena wskaźnika powodzenia procedury, zdefiniowanego jako osiągnięcie < 20% resztkowego zwężenia w ocenie wizualnej we wszystkich zmianach docelowych przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q według definicji WHO, lub konieczności nowej rewaskularyzacji zmiany docelowej podczas pobytu w szpitalu.
Okolozabiegowy
Wydajność stentu Ultimaster Nagomi™ w ciężko zwapniałych zmianach
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Aby ocenić wydajność stentu Ultimaster Nagomi™ w ciężko zwapniałych zmianach
Okolooperacyjny
Wydajność stentu Ultimaster Nagomi™ w silnie krętych naczyniach
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Ocena wydajności stentu Ultimaster Nagomi™ w silnie krętych naczyniach
Okolozabiegowy
Wydajność stentu Ultimaster Nagomi™ w naczyniach dystalnych
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Ocena skuteczności stentu Ultimaster Nagomi™ w naczyniach dystalnych
Okołozabiegowy
Ocena stanu dławicy piersiowej Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ocena stanu dławicy piersiowej – Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ)
Punkt wyjściowy
Ocena stanu dławicy piersiowej Kwestionariusz dławicy Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stanu dławicy piersiowej – Kwestionariusz dławicy Seattle (SAQ)
12 miesięcy
Jakość życia oceniana według pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQl (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po PCI
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQl pięciowymiarowego (EQ-5D)
Po PCI
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQl pięciowymiarowego (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQl pięciowymiarowego (EQ-5D)
12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent zgonów sercowo-naczyniowych
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zawałów mięśnia sercowego związanych z naczyniem docelowym
12 miesięcy
Klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek rewaskularyzacji zmiany docelowej opartej na wskazaniach klinicznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami