Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního esomeprazolu 40 mg u pooperačních pacientů přijatých na JIP

25. srpna 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Efektivita a bezpečnost esomeprazolu 40 mg IV u pacientů po chirurgickém zákroku přijatých na JIP (EPIC-ICU)

Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) jsou náchylní ke krvácení z horní části gastrointestinálního (GI) traktu v důsledku stresem podmíněného poškození sliznice. Dva nejvýznamnější nezávislé rizikové faktory pro stresové vředy a následné GI krvácení v tomto prostředí jsou mechanická ventilace a koagulopatie.1,2 Observační data ukazují, že inhibitory protonové pumpy (PPI) zůstávají nejčastěji používanými profylaktickými prostředky na JIP.3

Komparativní studie hodnotící účinnost PPI ukázaly pozitivní korelaci mezi jejich farmakokinetickými vlastnostmi a kyselinosupresivní aktivitou. Mezi dostupnými PPI vykazuje esomeprazol nadřazené farmakokinetické charakteristiky, což se v klinické praxi projevuje účinnější kontrolou kyselosti.7,8 Jedna studie dokonce uvedla, že plocha pod křivkou (AUC) pro esomeprazol byla téměř dvojnásobná ve srovnání s omeprazolem při ekvivalentních dávkách (14), což podporuje jeho zvýšený kyselinosupresivní účinek a prodloužené udržování intragastrického pH > 4.9

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Esomeprazol, PPI, prokázal robustní účinnost v léčbě gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD).4 Intravenózní (IV) forma byla vyvinuta pro usnadnění podání pacientům, u kterých není perorální terapie možná. Studie hodnotila bezpečnostní profil po 1 a 4 týdnech, stejně jako účinnost po 4 týdnech léčby esomeprazolem 40 mg jednou denně. Jejich zjištění ukázala, že esomeprazol podávaný buď jako IV bolus, IV infuze, nebo perorálně po dobu 1 týdne následovaný 3 týdny perorálního dávkování, byl dobře snášen a účinně podporoval hojení sliznice.5 Podobně další studie uvedla významné zlepšení v kontrole příznaků, s průměrným snížením pálení žáhy (91,6%), regurgitace kyseliny (96%), říhání (96,8%), epigastrické bolesti (88,4%) a dysfagie (84,7%). Na základě globálních hodnocení jak vyšetřovatelů, tak pacientů bylo 89,2% případů hodnoceno jako vynikající až dobrá terapeutická odpověď.6

Srovnávací studie hodnotící účinnost PPI ukázaly pozitivní korelaci mezi jejich farmakokinetickými vlastnostmi a kyselino-supresivní aktivitou. Mezi dostupnými PPI vykazuje esomeprazol nadřazené farmakokinetické charakteristiky, což se v klinické praxi promítá do účinnější kontroly kyselosti.7,8 Ve skutečnosti jedna studie uváděla, že plocha pod křivkou (AUC) pro esomeprazol byla téměř dvojnásobná ve srovnání s omeprazolem při ekvivalentních dávkách (14), což podporuje jeho zvýšený kyselino-supresivní účinek a prodloužené udržování intragastrického pH > 4.9

S ohledem na tyto důkazy byla tato studie navržena k vyhodnocení účinnosti IV esomeprazolu pro kontrolu intragastrického pH u pooperačních pacientů přijatých na JIP, stejně jako k posouzení jeho bezpečnosti a snášenlivosti v této populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Telefonní číslo: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–75 let přijatí na JIP po operaci.
  • Pacienti po neezofagogastrických operacích.
  • Předpokládaný pobyt na JIP alespoň 72 hodin.
  • Ochota poskytnout souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Alergie na studijní léky nebo pomocné látky.
  • Potřeba enterální výživy.
  • Odhadované přežití <96 hodin.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Anamnéza těžké trombocytopenie, koagulopatie, jaterního onemocnění Child-Pugh třídy C nebo transplantace orgánu vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Užívání jiných PPI a/nebo NSAID za posledních 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jediná prospektivní observační kohorta – pooperační pacienti na JIP
Vhodní pacienti po operaci na JIP budou zařazeni do jedné prospektivní observační kohorty po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Všichni pacienti budou dostávat Esomeprazol 40 mg intravenózně jako součást rutinní pooperační péče na JIP. Monitorování žaludečního pH pomocí impedance, endoskopická vyšetření a klinická hodnocení budou prováděna v předem stanovených časových bodech za účelem sledování kontroly žaludeční kyseliny, refluxních parametrů, bezpečnosti a snášenlivosti. Není zahrnuta randomizace, zaslepení ani srovnávací skupina.
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV bude podáván po extubaci (~12 hodin po operaci) a následně v 24hodinových intervalech (den 2 a den 3) podle běžné klinické praxe na JIP.
Lék není přidělován pro výzkumné účely, ale je předepisován jako standardní péče.
Studie bude pouze sledovat a zaznamenávat parametry žaludečního pH, epizody refluxu, endoskopické nálezy, bezpečnost a snášenlivost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času, kdy intragastrické pH ≥4 během 72 hodin po podání
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 72 hodinách
Podíl času, kdy je intragastrické pH ≥4 během 72 hodin po podání
Od zařazení do konce léčby v 72 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Posoudit bezpečnost a snášenlivost intravenózního esomeprazolu u této populace pacientů, včetně výskytu stresových vředů a epizod refluxu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 72 hodinách
• Incidence stresových vředů a epizod refluxu s pomocí Podíl času intragastrického pH > 5 a > 6 a Průměrné intragastrické pH v dnech 1, 2 a 3 po podání (0-24, 0-48 a 48-72 hod.)
Od zápisu do konce léčby v 72 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIC-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení