Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Esomeprazol 40 mg IV hos postkirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingen

25. august 2026 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekt og sikkerhed af Esomeprazol 40 mg IV hos postoperative patienter indlagt på intensiv afdeling (EPIC-ICU)

Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) er disponeret for øvre gastrointestinal (GI) blødning sekundært til stress-relateret slimhindeskade. De to mest betydningsfulde uafhængige risikofaktorer for stressulcer og efterfølgende GI-blødning i denne sammenhæng er mekanisk ventilation og koagulopati.1,2 Observationelle data indikerer, at protonpumpehæmmere (PPI'er) forbliver de hyppigst anvendte profylaktiske midler på intensivafdelingen.3

Sammenlignende undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af PPI'er, har vist en positiv korrelation mellem deres farmakokinetiske egenskaber og syreundertrykkende aktivitet. Blandt tilgængelige PPI'er demonstrerer esomeprazol overlegne farmakokinetiske egenskaber, hvilket resulterer i mere effektiv syrekontrol i klinisk anvendelse.7,8 Faktisk rapporterede en undersøgelse, at arealet under kurven (AUC) for esomeprazol var næsten dobbelt så stort som for omeprazol ved ækvivalente doser (14), hvilket understøtter dets forbedrede syreundertrykkende effekt og forlængede opretholdelse af intragastrisk pH > 4.9

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Esomeprazol, en PPI, har demonstreret robust effektivitet i behandlingen af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).4 En intravenøs (IV) formulering er blevet udviklet for at lette administrationen hos patienter, hvor oral terapi ikke er mulig. En undersøgelse vurderede sikkerhedsprofilen efter 1 og 4 uger samt effektiviteten efter 4 ugers behandling med esomeprazol 40 mg én gang dagligt. Deres resultater indikerede, at esomeprazol, administreret enten som en IV bolus, IV infusion eller oralt i 1 uge efterfulgt af 3 ugers oral dosering, var vel tolereret og fremmede effektivt slimhindeheling.5 Ligeledes rapporterede en anden undersøgelse signifikante forbedringer i symptonkontrol, med gennemsnitlige reduktioner i halsbrand (91,6%), sur opstødning (96%), opstødning (96,8%), epigastrisk smerte (88,4%) og dysfagi (84,7%). Baseret på både undersøger- og patient globale vurderinger blev 89,2% af tilfældene vurderet som at have et fremragende til godt terapeutisk respons.6

Komparative undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af PPIs, har vist en positiv korrelation mellem deres farmakokinetiske egenskaber og syrehæmmende aktivitet. Blandt tilgængelige PPIs demonstrerer esomeprazol overlegne farmakokinetiske karakteristika, hvilket oversættes til mere effektiv syrekontrol i klinisk brug.7,8 Faktisk rapporterede en undersøgelse, at arealet under kurven (AUC) for esomeprazol var næsten dobbelt så stort som for omeprazol ved ækvivalente doser (14), hvilket understøtter dens forbedrede syrehæmmende effekt og forlænget opretholdelse af intragastrisk pH > 4.9

I lyset af disse beviser blev den nuværende undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af IV esomeprazol for intragastrisk pH-kontrol hos post-operative patienter indlagt på intensivafdelingen, samt at vurdere dens sikkerhed og tolerabilitet i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-75 år indlagt på en intensivafdeling efter operation.
  • Patienter uden øsofagogastrisk kirurgi.
  • Forventet intensivafdelingsophold på mindst 72 timer.
  • Villige til at give samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer
  • Behov for enteral ernæring
  • Estimeret overlevelse på <96 timer
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Historie med svær trombocytopeni, koagulopati, Child-Pugh klasse C leversygdom eller organtransplantation, der kræver immunosuppressiv terapi.
  • Behandling med andre PPI'er og/eller NSAID'er inden for de sidste 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt prospektiv observationskohorte - Postkirurgiske intensivpatienter
Berettigede patienter efter kirurgi på intensivafdelingen vil blive inkluderet i et enkelt prospektivt observationskohorte efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Alle patienter vil modtage Esomeprazol 40 mg intravenøst som en del af den rutinemæssige postoperative intensivpleje. Mave-pH-impedansovervågning, endoskopiske evalueringer og kliniske vurderinger vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter for at observere mavesyrekontrol, refluksparametre, sikkerhed og tolerabilitet. Der er ikke involveret randomisering, blindering eller sammenligningsgruppe.
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV administreres efter ekstubation (~12 timer efter operationen) og derefter med 24 timers intervaller (dag 2 og dag 3) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på intensivafdelingen.
Lægemidlet tildeles ikke til forskningsformål, men ordineres som standardbehandling.
Studiet vil kun observere og registrere mavesyre-pH-parametre, refluksepisoder, endoskopiske fund, sikkerhed og tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid med intragastrisk pH ≥4 i løbet af de 72 timer efter dosering
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 72 timer
Andel af tiden, hvor intragastrisk pH ≥4 i løbet af de 72 timer efter dosering
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IV Esomeprazol i denne patientpopulation, herunder forekomsten af stresssår og refluxepisoder.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 72 timer
• Forekomst af stresssår og refluksepisoder ved hjælp af Andel af tid med intragastrisk pH > 5 og > 6 samt Gennemsnitlig intragastrisk pH på dag 1, 2 og 3 efter dosering (0-24, 0-48 og 48-72 timer).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPIC-ICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger