Efekty silového cvičení u TGD osob zahajujících estrogenovou genderově afirmativní hormonální terapii (STRENGTH)
Účinky odporového cvičení u transgender a genderově diverzních osob zahajujících estrogenovou genderově afirmativní hormonální terapii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mabel Toribio, MD
- Telefonní číslo: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mabel Toribio, MD
- Telefonní číslo: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- ≥ 18 let
- Zahájení GAHT s estradiolem (perorálně, sublinguálně, náplast, injekce) A potlačením androgenů (leuprolid, spironolakton nebo bikaltamid)
- Identifikuje se jako transgender žena/žen, genderově diverzní, nebinární, genderově nekonformní, gender-fluid a/nebo gender-queer
- Při narození přiřazeno mužské pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Aktuální stav(y), které mohou znemožnit účast v programu odporového cvičení (včetně, ale neomezující se na stavy, které mohou významně narušit pohyblivost a rovnováhu)
- Aktuální stav(y), kdy může být program odporového cvičení kontraindikován (včetně, ale neomezující se na dekompenzované srdeční selhání, nestabilní ischemickou chorobu srdeční, plicní hypertenzi, aneurysma aorty, středně těžké až těžké valvopatie a/nebo středně těžkou až těžkou chronickou respirační insuficienci)
- Užívání testosteronové terapie > 1 měsíc v posledních 6 měsících
- Užívání gender-afirmativní hormonální terapie s potlačením androgenů/testosteronu a/nebo terapie estradiolem do 1 roku od zařazení
- Užívání gender-afirmativní hormonální terapie s potlačením androgenů/testosteronu a/nebo terapie estradiolem > 1 rok v jakémkoli časovém období před zařazením
- Historie orchiektomie
- Aktuální odporové cvičení (včetně, ale neomezující se na použití odporových pásů, zavěšeného vybavení, cvičení s vlastní vahou, cvičení s volnými závažími) 60 minut nebo více týdně
- Zařazení do jiné studie, kterou výzkumníci studie považují za potenciálně ovlivňující účastníky studie nebo koncové body studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence odporového cvičení
Účastníci v této skupině budou náhodně rozděleni do 12týdenního domácího programu odporového cvičení.
|
Účastníci absolvují poradenství v oblasti životního stylu týkající se optimalizace jejich výživy a cvičebního režimu.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
|
|
Komparátor placeba: Žádná pohybová intervence
Účastníci v této větvi studie obdrží vzdělávací poradenství o výživě a cvičení.
|
Účastníci absolvují poradenství v oblasti životního stylu týkající se optimalizace jejich výživy a cvičebního režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přídatná svalová hmota/výška^2
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna apendikulární svalové hmoty/výška^2 (kg/m^2) hodnocená pomocí celotělové DEXA ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Genderová kongruence
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v genderové kongruenci (využití celkového skóre z Transgender Congruence Scale) ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost viscerální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkové hmotnosti viscerálního tuku (g) hodnocená pomocí celotělové DEXA v odporové cvičební skupině
|
12 týdnů
|
|
Objem viscerální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového objemu viscerálního tukového tkáně (cm³) hodnoceného pomocí celotělové DEXA ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Celková tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkové hmotnosti tuku (kg) hodnocená pomocí celotělové DEXA ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Celková hmotnost netukové tělesné hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkové hmoty tělesného svalstva (kg) hodnocená pomocí celotělového DEXA ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Svalová funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna svalové funkce hodnocená pomocí testu 5× sed-leh (sekundy) ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna síly stisku ruky (kg) hodnocená pomocí dynamometru Lafayette Hand Grip Dynamometer ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Síla horizontální addukce ramene
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna síly horizontální addukce ramene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Síla extenze ramene
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna síly extenze ramene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Síla flexe lokte
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna síly flexe lokte (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Síla extenze lokte
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna síly extenze lokte (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Síla extenze kolene
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna síly extenze kolene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Síla flexe kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna síly flexe kolene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Síla extenze kyčle
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna síly extenze v kyčli (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Klidový energetický výdej
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna klidového energetického výdeje (kcal/den) hodnocená pomocí metabolického vozu ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Klidový metabolismus
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna klidového metabolismu (kcal/den) hodnocená pomocí metabolického vozíku ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Respirační kvocient
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna respiračního kvocientu (poměru) hodnoceného pomocí metabolického vozíku ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna apendikulární netukové tělesné hmoty/výška^2
Časové okno: 12 týdnů
|
Meziskupinová změna apendikulární netukové tělesné hmoty / výška^2 (kg/m^2) hodnocená pomocí celotělové DEXA
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna celkové hmotnosti viscerálního tukového tkáně
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezigrupová změna celkové hmoty viscerálního tukového tkáně (g) hodnocená pomocí celotělové DEXA
|
12 týdnů
|
|
Meziskupinová změna objemu viscerální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezitímní změna celkového objemu viscerální tukové tkáně (cm³) hodnocená pomocí celotělové DEXA
|
12 týdnů
|
|
Meziskupinová změna celkové tělesné tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezilehlá změna celkové tělesné tukové hmoty (kg) hodnocená pomocí celotělové DEXA
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna celkové tělesné hmoty bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Meziskupinová změna celkové hmoty svalové tkáně (kg) hodnocená pomocí celotělové DEXA
|
12 týdnů
|
|
Meziskupinová změna svalové funkce pomocí testu 5× sednutí a postavení
Časové okno: 12 týdnů
|
Meziskupinová změna svalové funkce hodnocená pomocí testu 5× sed-leh (sek)
|
12 týdnů
|
|
Meziskupinová změna v síle stisku ruky
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezigrupová změna síly stisku ruky (kg) hodnocená pomocí dynamometru Lafayette Hand Grip
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna síly horizontální addukce ramene
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezigrupová změna v síle horizontální addukce ramene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna v síle extenze ramene
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezigrupová změna síly extenze ramene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna síly flexe v lokti
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezigrupová změna síly flexe v lokti (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
|
12 týdnů
|
|
Meziskupinová změna síly extenze lokte
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezigrupová změna síly extenze lokte (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna síly extenze kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezigrupová změna síly extenze kolene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna v síle flexe kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Meziskupinová změna síly flexe kolena (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
|
12 týdnů
|
|
Meziskupinová změna síly extenze kyčle
Časové okno: 12 týdnů
|
Meziskupinová změna síly extenze kyčle (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
|
12 týdnů
|
|
Meziskupinová změna klidového energetického výdeje
Časové okno: 12 týdnů
|
Meziskupinová změna klidového energetického výdeje (kcal/den) hodnocená pomocí metabolického vozu
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna klidového metabolismu
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezigrupová změna klidového metabolického výdeje (kcal/den) hodnocená pomocí metabolického vozu
|
12 týdnů
|
|
Meziskupinová změna respiračního kvocientu
Časové okno: 12 týdnů
|
Meziskupinová změna respiračního kvocientu (poměru) hodnocená pomocí metabolického vozu
|
12 týdnů
|
|
Soulad vzhledu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kongruence vzhledu (využití podškály kongruence vzhledu z Transgender Congruence Scale) ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Přijetí genderové identity
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v přijetí genderové identity (využitím podškály přijetí genderové identity z Transgender Congruence Scale) ve skupině s odporovým cvičením
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna v souladu vzhledu
Časové okno: 12 týdnů
|
Meziskupinová změna v kongruenci vzhledu (využitím subškály kongruence vzhledu z Transgender Congruence Scale)
|
12 týdnů
|
|
Mezigrupová změna v přijetí genderové identity
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezigrupová změna v přijetí genderové identity (využitím subškály přijetí genderové identity z Transgender Congruence Scale)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Sarkopenie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Charakteristiky populace
- Zdravotní stav
- Demografie
- Nutriční stav
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2025P003023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .